프로바이오틱스 보충이 성인 변비 환자의 대장 통과 시간 및 위장관 증상에 미치는 영향.
4주 Bifidobacterium-lactis HN019 보충이 기능성 변비가 있는 성인의 결장 통과 시간 및 위장관 증상에 미치는 영향: 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 용량 범위 시험
연구 개요
상태
상세 설명
변비는 일반적으로 12-19%의 일반 인구에서 유병률이 추정되는 일반적으로 진단되는 위장 장애이며, 이는 개인에게 삶의 질을 낮추고 상당한 의료 비용을 초래합니다. 변비로 의사를 방문하는 10명 중 거의 9명은 완하제 처방을 받습니다. 또한 미국과 영국의 소비자들은 처방전 없이 구입할 수 있는 완하제에 연간 거의 10억 달러를 소비합니다. 만성 변비는 거의 전적으로 환자의 증상에 따라 진단되며 일반적으로 배변 빈도가 낮거나 배변이 어렵거나 둘 다로 인한 만족스럽지 못한 배변이 포함됩니다. 만성 변비의 원인은 알려지지 않았으며 생리적 변화, 심리적 요인 및 가능한 원인으로 확인된 생활 습관 영향과 함께 다인성일 가능성이 있습니다. 결과적으로 효과적인 변비 치료법을 찾는 것은 여전히 어려운 일입니다.
변비 증상의 초기 관리는 가능한 원인으로 라이프 스타일 및식이 변수를 평가하는 데 중점을 둡니다. 생활 방식 수정이 변비 완화에 실패하는 경우 다양한 약물이 처방될 수 있습니다. 실제로 변비가 있는 성인의 약 50%는 이용 가능한 치료에 완전히 만족하지 않습니다. 결과적으로 안전하고 효과적이며 비용 효율적인 대체 변비 치료법이 분명히 필요합니다.
프로바이오틱스는 적절한 용량으로 투여했을 때 숙주에게 건강상의 이점을 주는 살아있는 미생물입니다. 최근 몇 년 동안 프로바이오틱스는 다양한 위장 장애의 증상을 완화하기 위해 일반적으로 사용되었습니다. 프로바이오틱스가 내강 병원균의 성장을 방해하고 장의 정상적인 세균총을 회복시켜 장 내강 항상성을 유지하는 데 도움이 된다는 가설이 있습니다. 따라서 변비 증상 완화를 위한 프로바이오틱스의 사용은 매우 유망합니다. 변비를 포함한 위장 건강을 위한 프로바이오틱스의 유용성을 다루는 수많은 연구가 발표되었습니다. 그러나 프로바이오틱스 효능은 대체로 균주 특이적이기 때문에 각각의 특정 균주는 임상 시험에서 개별적으로 테스트되어야 합니다.
지금까지 위장관 건강에 대한 프로바이오틱스의 유망한 임상 결과를 감안할 때, 이 임상 시험의 목적은 4주 비피도박테리움 락티스 HN019 보충의 안전성과 효과를 용량 범위 방식으로 결장 통과 시간(CTT) 및 변비가 있는 성인의 위장관 증상.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Gières, 프랑스, 38610
- Eurofins Optimed Clinical research
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1. 18세~70세
- 2.체질량지수 18.5~34.9kg/m2
3. 다음과 같이 기능성 변비에 대한 Rome III 기준을 충족합니다.
다음 기준 중 2개 이상을 충족해야 합니다.
- 배변의 최소 25% 동안 긴장
- 배변의 최소 25%에서 울퉁불퉁하거나 딱딱한 변
- 배변의 최소 25%에 대한 불완전 배변감
- 배변의 최소 25%에 대한 항문직장 폐쇄/차단의 감각+ 배변의 최소 25%를 촉진하기 위한 수동 조작(예: 디지털 배출, 골반저 지지)
- 일주일에 3회 미만의 배변
- 완하제를 사용하지 않으면 묽은 변이 거의 나타나지 않습니다.
- 과민성 대장 증후군의 불충분한 기준
제외 기준:
- 1. 주요 위장관 합병증(예. 크론병, 궤양)
- 2. 연구자의 의견으로 참가자에게 위험을 제시하거나 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 사전 복부 수술
- 3. 시험을 완료하는 참가자의 능력을 방해하거나 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 임상적으로 중요한 근본적인 전신 질환(예: 대장암, 전립선암, 불치병)
- 4. 제공된 연구 제품 이외의 스크리닝 2주 이내 및 시험 기간 내내 프로바이오틱스, 프리바이오틱스, 발효유 및/또는 요구르트의 일일 섭취량
- 5. 스크리닝 48시간 이내 완하제 사용(연구 중 견딜 수 없는 증상에 대한 구조 약물 허용)
- 6. 변비를 유발하는 것으로 알려진 약물 또는 건강 보조 식품의 정기적인 사용(예: 철, 오피오이드, 수크랄페이트, 미소프로스톨, 5-하이드록시트립타민#-길항제, 마그네슘, 칼슘 또는 알루미늄이 포함된 제산제, 지사제, 항콜린제, 칼슘 보충제, 칼슘 채널 차단제, 삼환계 항우울제 또는 비스테로이드성 항염증제), 스크리닝 전 1개월 이내.
- 7. 연구 중 예상되는 주요 식이 또는 운동 변화
- 8. 스크리닝 전 1개월 이내의 전신 스테로이드 사용.
- 9. 섭식 장애
- 10. 유제품에 대한 금기(예: 유당 또는 연구 제품의 모든 물질에 대한 불내성)
- 11. 알코올, 약물 또는 약물 남용의 병력
- 12. 임신 또는 수유 중인 여성, 또는 연구 기간 동안 임신이 계획된 자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로바이오틱 비피도박테리움 1x1010 cfu
연구 제품 1캡슐을 제공된 요거트와 혼합하여 하루에 한 번 섭취합니다.
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초기 스크리닝을 통과한 참가자는 2주간의 위약 전용 런인 기간에 들어갑니다.
준비 기간을 성공적으로 마친 참가자는 4주 동안 B. lactis HN019(1 x 1010 cfu), B. lactis HN019(1 x 109 cfu) 또는 위약을 매일 보충하도록 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 프로바이오틱 비피도박테리움 1x109 cfu
연구 제품 1캡슐을 제공된 요거트와 혼합하여 하루에 한 번 섭취합니다.
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초기 스크리닝을 통과한 참가자는 2주간의 위약 전용 런인 기간에 들어갑니다.
준비 기간을 성공적으로 마친 참가자는 4주 동안 B. lactis HN019(1 x 1010 cfu), B. lactis HN019(1 x 109 cfu) 또는 위약을 매일 보충하도록 무작위 배정됩니다.
연구 제품 1캡슐을 제공된 요거트와 혼합하여 하루에 한 번 섭취합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 캡슐 위약 분말
연구 제품 1캡슐을 제공된 요거트와 혼합하여 하루에 한 번 섭취합니다.
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참가자는 2주간의 런인 기간 동안에만 위약 캡슐을 섭취하게 됩니다.
무작위 배정 후 참가자는 할당된 연구 제품을 투여받게 되며 4주 동안 제품을 계속 사용하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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결장 통과 시간
기간: 결장 통과 시간의 주요 결과는 0일과 28일에 복부 X-레이로 평가됩니다.
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결장 통과 시간의 주요 결과는 0일과 28일에 복부 X-레이로 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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환자(동의 참가자) 변비 증상 평가(PAC-SYM)
기간: 0일과 28일에
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0일과 28일에
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변비 삶의 질에 대한 환자 평가(PAC-QoL)
기간: 0일과 28일에
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0일과 28일에
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배변 기능 지수
기간: 0일과 28일에
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0일과 28일에
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적절한 변비 완화(예/아니오)
기간: 0일과 28일에
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0일과 28일에
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주당 배변 빈도 대변)
기간: 참가자는 2주간의 도입 기간 동안 매일 일지에 배변 횟수를 기록하고 4주간의 보충 기간 동안 매일 배변 횟수를 기록합니다.
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참가자는 2주간의 도입 기간 동안 매일 일지에 배변 횟수를 기록하고 4주간의 보충 기간 동안 매일 배변 횟수를 기록합니다.
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대변 일관성(Bristol Stool Scale)
기간: 참가자는 2주 런인 기간 동안과 4주 보충 기간 동안 매일 대변 일관성을 기록합니다.
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참가자는 2주 런인 기간 동안과 4주 보충 기간 동안 매일 대변 일관성을 기록합니다.
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변형 정도(1-5 척도)
기간: 참가자는 2주간의 런인 기간과 4주간의 보충 기간 동안 매일 긴장 정도를 기록합니다.
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참가자는 2주간의 런인 기간과 4주간의 보충 기간 동안 매일 긴장 정도를 기록합니다.
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배변에 대한 참가자 평가(예/아니오)
기간: 참가자는 2주간의 도입 기간 동안과 4주간의 보충 기간 동안 매일 배변을 완전히 비운 느낌을 기록합니다.
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참가자는 2주간의 도입 기간 동안과 4주간의 보충 기간 동안 매일 배변을 완전히 비운 느낌을 기록합니다.
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복부 불편감/팽만감(1-5 척도)
기간: 참가자는 2주간의 도입 기간 동안과 4주간의 보충 기간 동안 매일 복부 불편감과 팽만감의 정도를 기록합니다.
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참가자는 2주간의 도입 기간 동안과 4주간의 보충 기간 동안 매일 복부 불편감과 팽만감의 정도를 기록합니다.
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전반적인 제품 만족도(1-5 척도)
기간: 보완기간(D28) 종료 시
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보완기간(D28) 종료 시
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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프로바이오틱 비피도박테리움 1x1010 cfu에 대한 임상 시험
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University of CopenhagenOdense University Hospital; University of Bergen; Chr Hansen; Statens Serum Institut; Technical... 그리고 다른 협력자들종료됨
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Medical University of South CarolinaPendulum Therapeutics아직 모집하지 않음
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University of FloridaLallemand Human Nutrition완전한