- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02189707
Efeitos da suplementação de probióticos no tempo de trânsito colônico e sintomas gastrointestinais em adultos com constipação.
Efeitos da suplementação de 4 semanas com Bifidobacterium-lactis HN019 no tempo de trânsito colônico e sintomas gastrointestinais em adultos com constipação funcional: um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo de variação de dose
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A constipação é um distúrbio gastrointestinal comumente diagnosticado com uma prevalência estimada na população geral de 12-19%, o que resulta em menor qualidade de vida e custos significativos de saúde para o indivíduo. Quase 9 em cada 10 consultas médicas para constipação resultam em uma prescrição de laxante. Além disso, os consumidores nos EUA e no Reino Unido gastam quase 1 bilhão de dólares anualmente em laxantes de venda livre. A constipação crônica é diagnosticada quase exclusivamente com base nos sintomas do paciente, que geralmente inclui defecação insatisfatória devido a evacuações infrequentes, passagem difícil das fezes ou ambas. A causa da constipação crônica é desconhecida e provavelmente multifatorial com alterações fisiológicas, fatores psicológicos e influências do estilo de vida identificados como possíveis culpados. Consequentemente, a identificação de tratamentos eficazes para a obstipação continua a ser um desafio.
O manejo inicial dos sintomas de constipação é focado na avaliação das variáveis de estilo de vida e dieta como possíveis culpados. Se as modificações no estilo de vida não forem bem-sucedidas no alívio da constipação, vários medicamentos podem ser prescritos. De fato, cerca de 50% dos adultos com constipação não estão completamente satisfeitos com os tratamentos disponíveis. Consequentemente, há uma clara necessidade de tratamentos alternativos de constipação que sejam seguros, eficazes e econômicos.
Os probióticos são microrganismos vivos que resultam em benefícios para a saúde do hospedeiro quando administrados em dosagens adequadas. Nos últimos anos, os probióticos têm sido comumente usados para aliviar os sintomas em uma variedade de distúrbios gastrointestinais. Supõe-se que os probióticos ajudem a manter a homeostase do lúmen intestinal, impedindo o crescimento de patógenos luminais e restaurando a flora normal do intestino. Assim, o uso de probióticos para o alívio dos sintomas de constipação é muito promissor. Numerosos estudos foram publicados abordando a utilidade dos probióticos para a saúde gastrointestinal, incluindo constipação. No entanto, como a eficácia do probiótico é amplamente específica da cepa, cada cepa específica deve ser testada individualmente em ensaios clínicos.
Dados os resultados clínicos promissores dos probióticos na saúde gastrointestinal até o momento, o objetivo deste ensaio clínico é avaliar a segurança e a eficácia da suplementação de 4 semanas com Bifidobacterium lactis HN019, de acordo com a dose, no Tempo de trânsito colônico (CTT) e sintomas gastrointestinais em adultos com constipação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gières, França, 38610
- Eurofins Optimed Clinical research
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Idade de 18 a 70 anos
- 2. Índice de massa corporal entre 18,5 e 34,9 kg/m2
3. Atende aos critérios de Roma III para constipação funcional como segue: (Critérios preenchidos nos últimos 3 meses com início dos sintomas pelo menos 6 meses antes do diagnóstico):
Deve atender a 2 ou mais dos seguintes critérios:
- Esforço durante pelo menos 25% das defecações
- Fezes irregulares ou duras em pelo menos 25% das defecações
- Sensação de evacuação incompleta em pelo menos 25% das defecações
- Sensação de obstrução/bloqueio anorretal em pelo menos 25% das defecações+ Manobras manuais para facilitar pelo menos 25% das defecações (por exemplo, evacuação digital, apoio do assoalho pélvico)
- Menos de três defecações por semana
- Fezes moles raramente estão presentes sem o uso de laxantes
- Critérios insuficientes para síndrome do intestino irritável
Critério de exclusão:
- 1. Complicação gastrointestinal grave (por exemplo, doença de Crohn, úlcera)
- 2. Cirurgia abdominal prévia que, na opinião do investigador, pode apresentar um risco para o participante ou confundir os resultados do estudo
- 3. Doença sistêmica subjacente clinicamente significativa que pode impedir a capacidade do participante de concluir o estudo ou que pode confundir os resultados do estudo (por exemplo, câncer de intestino, câncer de próstata, doença terminal)
- 4. Consumo diário de probióticos, prebióticos, leite fermentado e/ou iogurte dentro de 2 semanas após a triagem e durante todo o estudo, exceto os produtos do estudo fornecidos
- 5. Uso de laxantes dentro de 48 horas após a triagem (medicação de resgate permitida para sintomas intoleráveis durante o estudo)
- 6. Uso regular de qualquer medicamento ou suplemento dietético conhecido por causar constipação (p. ferro, opioides, sucralfato, misoprostol, 5-hidroxitriptamina#-antagonistas, antiácidos com magnésio, cálcio ou alumínio, medicação antidiarreica, agentes anticolinérgicos, suplementos de cálcio, bloqueadores dos canais de cálcio, antidepressivos tricíclicos ou antiinflamatórios não esteróides), dentro de 1 mês antes da triagem.
- 7. Antecipou grandes mudanças na dieta ou exercício durante o estudo
- 8. Uso de esteroides sistêmicos até 1 mês antes da triagem.
- 9. Transtorno alimentar
- 10. Contra-indicação para produtos lácteos (por exemplo, intolerância à lactose ou qualquer substância no produto do estudo)
- 11. Histórico de abuso de álcool, drogas ou medicamentos
- 12. Mulher grávida ou lactante, ou gravidez planejada durante o período do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Probiótico Bifidobacterium 1x1010 cfu
Uma cápsula do produto do estudo, misturada com o iogurte fornecido, será consumida uma vez ao dia.
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Os participantes que passarem na triagem inicial entrarão em um período inicial de 2 semanas apenas com placebo.
Os participantes que concluírem com sucesso o período inicial serão randomizados para suplementação diária com B. lactis HN019 (1 x 1010 cfu), B. lactis HN019 (1 x 109 cfu) ou placebo por 4 semanas.
Outros nomes:
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Experimental: Probiótico Bifidobacterium 1x109 cfu
Uma cápsula do produto do estudo, misturada com o iogurte fornecido, será consumida uma vez ao dia.
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Os participantes que passarem na triagem inicial entrarão em um período inicial de 2 semanas apenas com placebo.
Os participantes que concluírem com sucesso o período inicial serão randomizados para suplementação diária com B. lactis HN019 (1 x 1010 cfu), B. lactis HN019 (1 x 109 cfu) ou placebo por 4 semanas.
Uma cápsula do produto do estudo, misturada com o iogurte fornecido, será consumida uma vez ao dia.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo em pó em cápsulas
Uma cápsula do produto do estudo, misturada com o iogurte fornecido, será consumida uma vez ao dia.
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Os participantes consumirão cápsulas de placebo apenas durante o período inicial de 2 semanas.
Após a randomização, os participantes receberão o produto do estudo designado e continuarão com o produto por 4 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo de trânsito colônico
Prazo: O desfecho primário do Tempo de trânsito colônico será avaliado com radiografias abdominais nos dias 0 e 28
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O desfecho primário do Tempo de trânsito colônico será avaliado com radiografias abdominais nos dias 0 e 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliação do paciente (sin. participante) de sintomas de constipação (PAC-SYM)
Prazo: Nos dias 0 e 28
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Nos dias 0 e 28
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Avaliação da qualidade de vida da constipação do paciente (PAC-QoL)
Prazo: Nos dias 0 e 28
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Nos dias 0 e 28
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Índice de Função Intestinal
Prazo: Nos dias 0 e 28
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Nos dias 0 e 28
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Alívio adequado da constipação (sim/não)
Prazo: Nos dias 0 e 28
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Nos dias 0 e 28
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Frequência do movimento intestinal fezes por semana)
Prazo: Os participantes registrarão o número de defecações por dia em um diário durante o período inicial de 2 semanas e a cada dia durante o período de suplementação de 4 semanas
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Os participantes registrarão o número de defecações por dia em um diário durante o período inicial de 2 semanas e a cada dia durante o período de suplementação de 4 semanas
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Consistência das fezes (escala de fezes de Bristol)
Prazo: Os participantes registrarão a consistência das fezes durante o período inicial de 2 semanas e todos os dias durante o período de suplementação de 4 semanas.
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Os participantes registrarão a consistência das fezes durante o período inicial de 2 semanas e todos os dias durante o período de suplementação de 4 semanas.
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Grau de Esforço (escala 1-5)
Prazo: Os participantes registrarão o grau de esforço durante o período inicial de 2 semanas e todos os dias durante o período de suplementação de 4 semanas.
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Os participantes registrarão o grau de esforço durante o período inicial de 2 semanas e todos os dias durante o período de suplementação de 4 semanas.
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Avaliação do participante sobre esvaziamento intestinal (sim/não)
Prazo: Os participantes registrarão a sensação de esvaziamento intestinal completo durante o período inicial de 2 semanas e todos os dias durante o período de suplementação de 4 semanas.
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Os participantes registrarão a sensação de esvaziamento intestinal completo durante o período inicial de 2 semanas e todos os dias durante o período de suplementação de 4 semanas.
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Desconforto/inchaço abdominal (escala de 1 a 5)
Prazo: Os participantes registrarão a gravidade do desconforto abdominal e inchaço durante o período inicial de 2 semanas e todos os dias durante o período de suplementação de 4 semanas.
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Os participantes registrarão a gravidade do desconforto abdominal e inchaço durante o período inicial de 2 semanas e todos os dias durante o período de suplementação de 4 semanas.
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Satisfação geral com o produto (escala de 1 a 5)
Prazo: No final do período de suplementação (D28)
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No final do período de suplementação (D28)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Bifido transit 3
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