Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji probiotykami na czas przejścia przez okrężnicę i objawy żołądkowo-jelitowe u dorosłych z zaparciami.

6 maja 2015 zaktualizowane przez: Danisco Sweeteners Oy

Wpływ 4-tygodniowej suplementacji Bifidobacterium-lactis HN019 na czas pasażu jelitowego i objawy żołądkowo-jelitowe u dorosłych z funkcjonalnymi zaparciami: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba z różnymi dawkami

Aby określić, czy Bifidobacterium lactis HN109 poprawia czas pasażu i objawy żołądkowo-jelitowe u dorosłych z zaparciami.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zaparcia to powszechnie rozpoznawane zaburzenie żołądkowo-jelitowe, którego częstość występowania w populacji ogólnej szacuje się na 12-19%, co skutkuje niższą jakością życia i znacznymi kosztami opieki zdrowotnej. Prawie 9 na 10 wizyt u lekarza z powodu zaparć kończy się przepisaniem środka przeczyszczającego. Ponadto konsumenci w USA i Wielkiej Brytanii wydają rocznie prawie 1 miliard dolarów na dostępne bez recepty środki przeczyszczające. Przewlekłe zaparcia rozpoznaje się prawie wyłącznie na podstawie objawów występujących u pacjenta, które na ogół obejmują niezadowalające wypróżnienia z powodu rzadkich stolców, trudności w oddawaniu stolca lub obu tych czynników. Przyczyna przewlekłych zaparć jest nieznana i prawdopodobnie wieloczynnikowa, a jako możliwych winowajców zidentyfikowano zmiany fizjologiczne, czynniki psychologiczne i wpływ stylu życia. W związku z tym identyfikacja skutecznych metod leczenia zaparć pozostaje wyzwaniem.

Początkowe leczenie objawów zaparcia koncentruje się na ocenie stylu życia i zmiennych dietetycznych jako możliwych sprawców. Jeśli modyfikacje stylu życia nie przyniosą rezultatu w łagodzeniu zaparć, można przepisać różne leki. W rzeczywistości około 50% dorosłych z zaparciami nie jest w pełni zadowolonych z dostępnych metod leczenia. W związku z tym istnieje wyraźne zapotrzebowanie na alternatywne metody leczenia zaparć, które byłyby bezpieczne, skuteczne i opłacalne.

Probiotyki to żywe mikroorganizmy, których podanie w odpowiednich dawkach przynosi korzyści zdrowotne gospodarzowi. W ostatnich latach probiotyki są powszechnie stosowane w celu złagodzenia objawów różnych zaburzeń żołądkowo-jelitowych. Przypuszcza się, że probiotyki pomagają w utrzymaniu homeostazy światła jelita poprzez hamowanie wzrostu patogenów światła jelita i przywrócenie normalnej flory jelitowej. W związku z tym stosowanie probiotyków w celu złagodzenia objawów zaparć jest bardzo obiecujące. Opublikowano liczne badania dotyczące użyteczności probiotyków dla zdrowia przewodu pokarmowego, w tym zaparć. Jednakże, ponieważ skuteczność probiotyków jest w dużej mierze specyficzna dla szczepu, każdy konkretny szczep musi być indywidualnie testowany w badaniach klinicznych.

Biorąc pod uwagę obiecujące dotychczasowe wyniki kliniczne probiotyków na zdrowie przewodu pokarmowego, celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności 4-tygodniowej suplementacji Bifidobacterium lactis HN019, w sposób w zależności od dawki, na czas przejścia okrężnicy (CTT) i objawy żołądkowo-jelitowe u dorosłych z zaparciami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

228

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Gières, Francja, 38610
        • Eurofins Optimed Clinical research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Wiek od 18 do 70 lat
  • 2. Wskaźnik masy ciała od 18,5 do 34,9 kg/m2
  • 3. Spełnia kryteria rzymskie III zaparć czynnościowych w następujący sposób: (Kryteria spełnione przez ostatnie 3 miesiące z początkiem objawów co najmniej 6 miesięcy przed rozpoznaniem):

    • Musi spełniać 2 lub więcej z następujących kryteriów:

      • Napinanie się podczas co najmniej 25% wypróżnień
      • Grudkowate lub twarde stolce w co najmniej 25% wypróżnień
      • Uczucie niepełnego wypróżnienia przy co najmniej 25% wypróżnień
      • Uczucie niedrożności/zablokowania odbytu przez co najmniej 25% wypróżnień + Ręczne manewry ułatwiające co najmniej 25% wypróżnień (np. ewakuacja cyfrowa, podparcie dna miednicy)
      • Mniej niż trzy wypróżnienia tygodniowo
    • Luźne stolce rzadko występują bez stosowania środków przeczyszczających
    • Niewystarczające kryteria zespołu jelita drażliwego

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Poważne powikłania żołądkowo-jelitowe (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzód)
  • 2. Wcześniejsza operacja w obrębie jamy brzusznej, która w opinii badacza może stanowić zagrożenie dla uczestnika lub zafałszować wyniki badania
  • 3. Istotna klinicznie choroba ogólnoustrojowa, która może uniemożliwić uczestnikowi ukończenie badania lub zakłócić wyniki badania (np. rak jelita grubego, rak prostaty, nieuleczalna choroba)
  • 4. Codzienne spożywanie probiotyków, prebiotyków, sfermentowanego mleka i/lub jogurtu w ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego i przez cały okres badania, inne niż dostarczone produkty badawcze
  • 5. Stosowanie środków przeczyszczających w ciągu 48 godzin od badania przesiewowego (leki doraźne dozwolone w przypadku objawów nie do zniesienia podczas badania)
  • 6. Regularne stosowanie jakiegokolwiek leku lub suplementu diety, o którym wiadomo, że powoduje zaparcia (np. żelazo, opioidy, sukralfat, mizoprostol, antagoniści 5-hydroksytryptaminy#, leki zobojętniające sok żołądkowy z magnezem, wapniem lub glinem, leki przeciwbiegunkowe, leki przeciwcholinergiczne, suplementy wapnia, blokery kanału wapniowego, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub niesteroidowe leki przeciwzapalne), w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym.
  • 7. Przewidywane główne zmiany w diecie lub ćwiczeniach podczas badania
  • 8. Ogólnoustrojowe stosowanie sterydów, w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym.
  • 9. Zaburzenia odżywiania
  • 10. Przeciwwskazania do produktów mlecznych (np. nietolerancja laktozy lub jakiejkolwiek substancji zawartej w badanym produkcie)
  • 11. Historia nadużywania alkoholu, narkotyków lub leków
  • 12. Kobieta w ciąży lub karmiąca lub ciąża planowana w okresie studiów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Probiotyk Bifidobacterium 1x1010 jtk
Jedna kapsułka badanego produktu zmieszana z dostarczonym jogurtem będzie spożywana raz dziennie.
Uczestnicy, którzy przejdą wstępną selekcję, wezmą udział w 2-tygodniowym okresie wstępnym, w którym będą przyjmować wyłącznie placebo. Uczestnicy, którzy pomyślnie ukończą okres wstępny, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej codzienną suplementację B. lactis HN019 (1 x 1010 cfu), B. lactis HN019 (1 x 109 cfu) lub placebo przez 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Probiotyk w proszku (1 x 1010 jtk B. lactis HN019) w kapsułkach
Eksperymentalny: Probiotyk Bifidobacterium 1x109 jtk
Jedna kapsułka badanego produktu zmieszana z dostarczonym jogurtem będzie spożywana raz dziennie.
Uczestnicy, którzy przejdą wstępną selekcję, wezmą udział w 2-tygodniowym okresie wstępnym, w którym będą przyjmować wyłącznie placebo. Uczestnicy, którzy pomyślnie ukończą okres wstępny, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej codzienną suplementację B. lactis HN019 (1 x 1010 cfu), B. lactis HN019 (1 x 109 cfu) lub placebo przez 4 tygodnie. Jedna kapsułka badanego produktu zmieszana z dostarczonym jogurtem będzie spożywana raz dziennie.
Inne nazwy:
  • Probiotyk w proszku (1 x 109 cfu B. lactis HN019) w kapsułkach
Komparator placebo: Placebo w proszku w kapsułkach
Jedna kapsułka badanego produktu zmieszana z dostarczonym jogurtem będzie spożywana raz dziennie.
Uczestnicy będą spożywać kapsułki placebo tylko podczas 2-tygodniowego okresu wstępnego. Po randomizacji uczestnikom zostanie podany przydzielony produkt do badania i będą go kontynuować przez 4 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas przejścia przez okrężnicę
Ramy czasowe: Główny wynik czasu przejścia przez okrężnicę zostanie oceniony za pomocą zdjęć rentgenowskich jamy brzusznej w dniach 0 i 28
Główny wynik czasu przejścia przez okrężnicę zostanie oceniony za pomocą zdjęć rentgenowskich jamy brzusznej w dniach 0 i 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena pacjenta (syn. uczestnika) objawów zaparć (PAC-SYM)
Ramy czasowe: W dniach 0 i 28
W dniach 0 i 28
Ocena jakości życia pacjenta z powodu zaparć (PAC-QoL)
Ramy czasowe: W dniach 0 i 28
W dniach 0 i 28
Indeks funkcji jelit
Ramy czasowe: W dniach 0 i 28
W dniach 0 i 28
Odpowiednie złagodzenie zaparć (tak/nie)
Ramy czasowe: W dniach 0 i 28
W dniach 0 i 28
Częstotliwość wypróżnień w stolcu na tydzień)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą zapisywać liczbę wypróżnień dziennie w dzienniku podczas 2-tygodniowego okresu wstępnego i każdego dnia podczas 4-tygodniowego okresu suplementacji
Uczestnicy będą zapisywać liczbę wypróżnień dziennie w dzienniku podczas 2-tygodniowego okresu wstępnego i każdego dnia podczas 4-tygodniowego okresu suplementacji
Konsystencja stolca (skala stolca Bristol)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą rejestrować konsystencję stolca podczas 2-tygodniowego okresu wstępnego i każdego dnia podczas 4-tygodniowego okresu suplementacji.
Uczestnicy będą rejestrować konsystencję stolca podczas 2-tygodniowego okresu wstępnego i każdego dnia podczas 4-tygodniowego okresu suplementacji.
Stopień naprężenia (skala 1-5)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą rejestrować stopień wysiłku podczas 2-tygodniowego okresu wstępnego i każdego dnia podczas 4-tygodniowego okresu suplementacji.
Uczestnicy będą rejestrować stopień wysiłku podczas 2-tygodniowego okresu wstępnego i każdego dnia podczas 4-tygodniowego okresu suplementacji.
Ocena opróżniania jelita przez uczestnika (tak/nie)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą rejestrować uczucie całkowitego opróżnienia jelit podczas 2-tygodniowego okresu wstępnego i każdego dnia podczas 4-tygodniowego okresu suplementacji.
Uczestnicy będą rejestrować uczucie całkowitego opróżnienia jelit podczas 2-tygodniowego okresu wstępnego i każdego dnia podczas 4-tygodniowego okresu suplementacji.
Dyskomfort w jamie brzusznej / wzdęcia (skala 1-5)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą rejestrować nasilenie dyskomfortu w jamie brzusznej i wzdęcia podczas 2-tygodniowego okresu wstępnego i każdego dnia podczas 4-tygodniowego okresu suplementacji.
Uczestnicy będą rejestrować nasilenie dyskomfortu w jamie brzusznej i wzdęcia podczas 2-tygodniowego okresu wstępnego i każdego dnia podczas 4-tygodniowego okresu suplementacji.
Ogólne zadowolenie z produktu (skala 1-5)
Ramy czasowe: Pod koniec okresu suplementacji (D28)
Pod koniec okresu suplementacji (D28)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Bifido transit 3

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Probiotyk Bifidobacterium 1x1010 jtk

Subskrybuj