- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02189707
Auswirkungen einer probiotischen Nahrungsergänzung auf die Darmtransitzeit und gastrointestinale Symptome bei Erwachsenen mit Verstopfung.
Auswirkungen einer 4-wöchigen Bifidobacterium-lactis HN019-Supplementierung auf die Darmtransitzeit und gastrointestinale Symptome bei Erwachsenen mit funktioneller Verstopfung: Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Verstopfung ist eine häufig diagnostizierte Magen-Darm-Erkrankung mit einer geschätzten Prävalenz in der Allgemeinbevölkerung von 12–19 %, die zu einer geringeren Lebensqualität und erheblichen Gesundheitskosten für den Einzelnen führt. Fast 9 von 10 Arztbesuchen wegen Verstopfung führen zu einer Verschreibung eines Abführmittels. Darüber hinaus geben Verbraucher in den USA und im Vereinigten Königreich jährlich fast 1 Milliarde Dollar für rezeptfreie Abführmittel aus. Chronische Verstopfung wird fast ausschließlich aufgrund der Symptome des Patienten diagnostiziert, zu denen im Allgemeinen eine unbefriedigende Stuhlentleerung aufgrund seltenen Stuhlgangs, schwieriger Stuhlgang oder beides gehört. Die Ursache chronischer Verstopfung ist unbekannt und wahrscheinlich multifaktoriell, wobei physiologische Veränderungen, psychologische Faktoren und Einflüsse des Lebensstils als mögliche Schuldige identifiziert wurden. Daher bleibt die Identifizierung wirksamer Verstopfungsbehandlungen eine Herausforderung.
Die anfängliche Behandlung von Verstopfungssymptomen konzentriert sich auf die Bewertung von Lebensstil- und Ernährungsvariablen als mögliche Schuldige. Wenn eine Änderung des Lebensstils nicht zur Linderung der Verstopfung führt, können verschiedene Medikamente verschrieben werden. Tatsächlich sind etwa 50 % der Erwachsenen mit Verstopfung mit den verfügbaren Behandlungen nicht vollständig zufrieden. Folglich besteht ein klarer Bedarf an alternativen Verstopfungsbehandlungen, die sicher, wirksam und kostengünstig sind.
Probiotika sind lebende Mikroorganismen, die bei angemessener Dosierung einen gesundheitlichen Nutzen für den Wirt haben. In den letzten Jahren wurden Probiotika häufig zur Linderung der Symptome verschiedener Magen-Darm-Erkrankungen eingesetzt. Es wird angenommen, dass Probiotika dazu beitragen, die Homöostase des Darmlumens aufrechtzuerhalten, indem sie das Wachstum luminaler Krankheitserreger behindern und die normale Darmflora wiederherstellen. Daher ist der Einsatz von Probiotika zur Linderung von Verstopfungssymptomen sehr vielversprechend. Es wurden zahlreiche Studien veröffentlicht, die sich mit dem Nutzen von Probiotika für die Magen-Darm-Gesundheit, einschließlich Verstopfung, befassen. Da die probiotische Wirksamkeit jedoch weitgehend stammspezifisch ist, muss jeder spezifische Stamm einzeln in klinischen Studien getestet werden.
Angesichts der bisher vielversprechenden klinischen Ergebnisse von Probiotika zur Magen-Darm-Gesundheit besteht das Ziel dieser klinischen Studie darin, die Sicherheit und Wirksamkeit einer 4-wöchigen Bifidobacterium lactis HN019-Supplementierung dosisabhängig auf die Colonic Transit Time (CTT) und zu bewerten Magen-Darm-Symptome bei Erwachsenen mit Verstopfung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Gières, Frankreich, 38610
- Eurofins Optimed Clinical research
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Alter 18 bis 70 Jahre
- 2.Body-Mass-Index zwischen 18,5 und 34,9 kg/m2
3. Erfüllt die Rom-III-Kriterien für funktionelle Verstopfung wie folgt: (Kriterien wurden in den letzten 3 Monaten erfüllt, wobei die Symptome mindestens 6 Monate vor der Diagnose auftraten):
Muss zwei oder mehr der folgenden Kriterien erfüllen:
- Pressen bei mindestens 25 % des Stuhlgangs
- Klumpiger oder harter Stuhlgang bei mindestens 25 % der Stuhlgänge
- Gefühl einer unvollständigen Stuhlentleerung bei mindestens 25 % der Stuhlgänge
- Gefühl einer anorektalen Obstruktion/Blockade bei mindestens 25 % der Stuhlgänge + manuelle Manöver zur Erleichterung von mindestens 25 % der Stuhlgänge (z. B. Fingerentleerung, Unterstützung des Beckenbodens)
- Weniger als drei Stuhlgänge pro Woche
- Ohne den Einsatz von Abführmitteln kommt es selten zu weichem Stuhlgang
- Unzureichende Kriterien für ein Reizdarmsyndrom
Ausschlusskriterien:
- 1. Schwerwiegende gastrointestinale Komplikationen (z. B. Morbus Crohn, Geschwür)
- 2. Vorherige Bauchoperationen, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko für den Teilnehmer darstellen oder die Studienergebnisse verfälschen könnten
- 3. Klinisch bedeutsame zugrunde liegende systemische Erkrankung, die die Fähigkeit des Teilnehmers, die Studie abzuschließen, ausschließen oder die Studienergebnisse verfälschen kann (z. B. Darmkrebs, Prostatakrebs, unheilbare Krankheiten)
- 4. Täglicher Verzehr von Probiotika, Präbiotika, fermentierter Milch und/oder Joghurt innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening und während des gesamten Versuchs mit Ausnahme der bereitgestellten Studienprodukte
- 5. Abführmittelgebrauch innerhalb von 48 Stunden nach dem Screening (Rettungsmedikamente sind bei unerträglichen Symptomen während der Studie erlaubt)
- 6. Regelmäßige Einnahme von Arzneimitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln, von denen bekannt ist, dass sie Verstopfung verursachen (z. B. Eisen, Opioide, Sucralfat, Misoprostol, 5-Hydroxytryptamin#-Antagonisten, Antazida mit Magnesium, Kalzium oder Aluminium, Medikamente gegen Durchfall, Anticholinergika, Kalziumpräparate, Kalziumkanalblocker, trizyklische Antidepressiva oder nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente), innerhalb eines Monats vor dem Screening.
- 7. Voraussichtliche größere Ernährungs- oder Bewegungsänderungen während der Studie
- 8. Systemischer Steroidgebrauch innerhalb eines Monats vor dem Screening.
- 9. Essstörung
- 10. Kontraindikation für Milchprodukte (z. B. Unverträglichkeit gegenüber Laktose oder einer anderen Substanz im Studienprodukt)
- 11. Vorgeschichte von Alkohol-, Drogen- oder Medikamentenmissbrauch
- 12. Schwangere oder stillende Frau oder während des Studienzeitraums geplante Schwangerschaft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Probiotisches Bifidobacterium 1x1010 KBE
Einmal täglich wird eine Kapsel des Studienprodukts, gemischt mit dem bereitgestellten Joghurt, eingenommen.
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Teilnehmer, die das erste Screening bestehen, beginnen eine zweiwöchige Einlaufphase, in der nur Placebo verabreicht wird.
Teilnehmer, die die Einlaufphase erfolgreich abschließen, werden randomisiert einer täglichen Nahrungsergänzung mit B. lactis HN019 (1 x 1010 KBE), B. lactis HN019 (1 x 109 KBE) oder Placebo für 4 Wochen zugeteilt.
Andere Namen:
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Experimental: Probiotisches Bifidobacterium 1x109 KBE
Einmal täglich wird eine Kapsel des Studienprodukts, gemischt mit dem bereitgestellten Joghurt, eingenommen.
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Teilnehmer, die das erste Screening bestehen, beginnen eine zweiwöchige Einlaufphase, in der nur Placebo verabreicht wird.
Teilnehmer, die die Einlaufphase erfolgreich abschließen, werden randomisiert einer täglichen Nahrungsergänzung mit B. lactis HN019 (1 x 1010 KBE), B. lactis HN019 (1 x 109 KBE) oder Placebo für 4 Wochen zugeteilt.
Einmal täglich wird eine Kapsel des Studienprodukts, gemischt mit dem bereitgestellten Joghurt, eingenommen.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo-Pulver in Kapseln
Einmal täglich wird eine Kapsel des Studienprodukts, gemischt mit dem bereitgestellten Joghurt, eingenommen.
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Die Teilnehmer nehmen Placebo-Kapseln nur während der zweiwöchigen Einlaufphase ein.
Nach der Randomisierung wird den Teilnehmern ihr zugewiesenes Studienprodukt verabreicht und sie werden das Produkt 4 Wochen lang weiter einnehmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Kolontransitzeit
Zeitfenster: Das primäre Ergebnis der Kolontransitzeit wird anhand von Röntgenaufnahmen des Abdomens an den Tagen 0 und 28 bewertet
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Das primäre Ergebnis der Kolontransitzeit wird anhand von Röntgenaufnahmen des Abdomens an den Tagen 0 und 28 bewertet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Beurteilung der Verstopfungssymptome durch den Patienten (syn. Teilnehmer) (PAC-SYM)
Zeitfenster: An den Tagen 0 und 28
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An den Tagen 0 und 28
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Patientenbeurteilung der Lebensqualität bei Verstopfung (PAC-QoL)
Zeitfenster: An den Tagen 0 und 28
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An den Tagen 0 und 28
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Darmfunktionsindex
Zeitfenster: An den Tagen 0 und 28
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An den Tagen 0 und 28
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Angemessene Linderung von Verstopfung (ja/nein)
Zeitfenster: An den Tagen 0 und 28
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An den Tagen 0 und 28
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Häufigkeit des Stuhlgangs (Stühle pro Woche)
Zeitfenster: Die Teilnehmer erfassen die Anzahl der Stuhlgänge pro Tag während der zweiwöchigen Einlaufphase und jeden Tag während der vierwöchigen Ergänzungsphase in einem täglichen Tagebuch
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Die Teilnehmer erfassen die Anzahl der Stuhlgänge pro Tag während der zweiwöchigen Einlaufphase und jeden Tag während der vierwöchigen Ergänzungsphase in einem täglichen Tagebuch
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Stuhlkonsistenz (Bristol Stool Scale)
Zeitfenster: Die Teilnehmer zeichnen die Stuhlkonsistenz während der zweiwöchigen Einlaufphase und jeden Tag während der vierwöchigen Ergänzungsphase auf.
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Die Teilnehmer zeichnen die Stuhlkonsistenz während der zweiwöchigen Einlaufphase und jeden Tag während der vierwöchigen Ergänzungsphase auf.
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Grad der Belastung (Skala 1–5)
Zeitfenster: Die Teilnehmer zeichnen den Grad der Belastung während der zweiwöchigen Einlaufphase und jeden Tag während der vierwöchigen Ergänzungsphase auf.
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Die Teilnehmer zeichnen den Grad der Belastung während der zweiwöchigen Einlaufphase und jeden Tag während der vierwöchigen Ergänzungsphase auf.
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Teilnehmerbeurteilung der Darmentleerung (ja/nein)
Zeitfenster: Die Teilnehmer zeichnen das Gefühl einer vollständigen Darmentleerung während der zweiwöchigen Einlaufphase und jeden Tag während der vierwöchigen Nahrungsergänzungsphase auf.
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Die Teilnehmer zeichnen das Gefühl einer vollständigen Darmentleerung während der zweiwöchigen Einlaufphase und jeden Tag während der vierwöchigen Nahrungsergänzungsphase auf.
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Bauchbeschwerden/Blähungen (Skala 1–5)
Zeitfenster: Die Teilnehmer erfassen den Schweregrad der Bauchbeschwerden und Blähungen während der zweiwöchigen Einlaufphase und jeden Tag während der vierwöchigen Nahrungsergänzungsphase.
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Die Teilnehmer erfassen den Schweregrad der Bauchbeschwerden und Blähungen während der zweiwöchigen Einlaufphase und jeden Tag während der vierwöchigen Nahrungsergänzungsphase.
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Allgemeine Produktzufriedenheit (Skala 1–5)
Zeitfenster: Am Ende des Ergänzungszeitraums (D28)
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Am Ende des Ergänzungszeitraums (D28)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Bifido transit 3
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