Efectos de la suplementación con probióticos sobre el tiempo de tránsito colónico y los síntomas gastrointestinales en adultos con estreñimiento.
Efectos de la suplementación con Bifidobacterium-lactis HN019 durante 4 semanas sobre el tiempo de tránsito colónico y los síntomas gastrointestinales en adultos con estreñimiento funcional: un ensayo doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo de rango de dosis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estreñimiento es un trastorno gastrointestinal comúnmente diagnosticado con una prevalencia estimada en la población general del 12-19%, lo que resulta en una menor calidad de vida y costos significativos de atención médica para el individuo. Casi 9 de cada 10 visitas al médico por estreñimiento resultan en una prescripción de laxantes. Además, los consumidores de EE. UU. y el Reino Unido gastan casi mil millones de dólares al año en laxantes de venta libre. El estreñimiento crónico se diagnostica casi únicamente en función de los síntomas del paciente, que generalmente incluyen defecación insatisfactoria debido a deposiciones poco frecuentes, evacuación de heces difícil o ambas. La causa del estreñimiento crónico es desconocida y probablemente multifactorial con cambios fisiológicos, factores psicológicos e influencias en el estilo de vida identificados como posibles culpables. En consecuencia, la identificación de tratamientos efectivos para el estreñimiento sigue siendo un desafío.
El manejo inicial de los síntomas del estreñimiento se enfoca en evaluar las variables del estilo de vida y la dieta como posibles culpables. Si las modificaciones del estilo de vida no logran aliviar el estreñimiento, se pueden recetar varios medicamentos. De hecho, alrededor del 50 % de los adultos con estreñimiento no están completamente satisfechos con los tratamientos disponibles. En consecuencia, existe una clara necesidad de tratamientos alternativos para el estreñimiento que sean seguros, efectivos y rentables.
Los probióticos son microorganismos vivos que resultan beneficiosos para la salud del huésped cuando se administran en dosis adecuadas. En los últimos años, los probióticos se han utilizado comúnmente para aliviar los síntomas de una variedad de trastornos gastrointestinales. Se plantea la hipótesis de que los probióticos ayudan a mantener la homeostasis de la luz intestinal al impedir el crecimiento de patógenos luminales y restaurar la flora intestinal normal. Como tal, el uso de probióticos para el alivio de los síntomas del estreñimiento es muy prometedor. Se han publicado numerosos estudios que abordan la utilidad de los probióticos para la salud gastrointestinal, incluido el estreñimiento. Sin embargo, dado que la eficacia probiótica es en gran medida específica de la cepa, cada cepa específica debe probarse individualmente en ensayos clínicos.
Dados los prometedores resultados clínicos de los probióticos en la salud gastrointestinal hasta la fecha, el objetivo de este ensayo clínico es evaluar la seguridad y la eficacia de la suplementación con Bifidobacterium lactis HN019 durante 4 semanas, en forma de rango de dosis, en el tiempo de tránsito colónico (CTT) y Síntomas gastrointestinales en adultos con estreñimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gières, Francia, 38610
- Eurofins Optimed Clinical research
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Edad 18 a 70 años
- 2.Índice de masa corporal entre 18,5 y 34,9 kg/m2
3. Cumple con los criterios de Roma III para el estreñimiento funcional de la siguiente manera: (Criterios cumplidos durante los últimos 3 meses con inicio de síntomas al menos 6 meses antes del diagnóstico):
Debe cumplir con 2 o más de los siguientes criterios:
- Esfuerzo durante al menos el 25% de las defecaciones
- Heces grumosas o duras en al menos el 25% de las defecaciones
- Sensación de evacuación incompleta en al menos el 25% de las defecaciones
- Sensación de obstrucción/bloqueo anorrectal en al menos el 25 % de las defecaciones+ Maniobras manuales para facilitar al menos el 25 % de las defecaciones (p. ej., evacuación digital, apoyo del suelo pélvico)
- Menos de tres defecaciones por semana
- Las heces sueltas rara vez están presentes sin el uso de laxantes.
- Criterios insuficientes para el síndrome del intestino irritable
Criterio de exclusión:
- 1. Complicación gastrointestinal importante (p. ej., enfermedad de Crohn, úlcera)
- 2. Cirugía abdominal previa que, en opinión del investigador, puede presentar un riesgo para el participante o confundir los resultados del estudio.
- 3. Enfermedad sistémica subyacente clínicamente significativa que puede impedir la capacidad del participante para completar el ensayo o que puede confundir los resultados del estudio (p. cáncer de intestino, cáncer de próstata, enfermedad terminal)
- 4. Consumo diario de probióticos, prebióticos, leche fermentada y/o yogur dentro de las 2 semanas previas a la selección y durante todo el ensayo que no sean los productos del estudio provistos
- 5. Uso de laxantes dentro de las 48 horas previas a la selección (medicación de rescate permitida para síntomas intolerables durante el estudio)
- 6. Uso regular de cualquier medicamento o suplemento dietético que se sabe que causa estreñimiento (p. hierro, opioides, sucralfato, misoprostol, antagonistas de la 5-hidroxitriptamina#, antiácidos con magnesio, calcio o aluminio, medicamentos antidiarreicos, agentes anticolinérgicos, suplementos de calcio, bloqueadores de los canales de calcio, antidepresivos tricíclicos o antiinflamatorios no esteroideos), en el mes anterior a la selección.
- 7. Cambios importantes en la dieta o el ejercicio anticipados durante el estudio
- 8. Uso de esteroides sistémicos, dentro de 1 mes antes de la selección.
- 9. Trastorno alimentario
- 10. Contraindicación a los productos lácteos (p. ej., intolerancia a la lactosa o cualquier sustancia del producto del estudio)
- 11. Historial de abuso de alcohol, drogas o medicamentos
- 12. Mujer gestante o lactante, o embarazo planificado durante el período de estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Probiótico Bifidobacterium 1x1010 ufc
Se consumirá una cápsula del producto del estudio, mezclada con el yogur proporcionado, una vez al día.
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Los participantes que pasen la evaluación inicial entrarán en un período de prueba de 2 semanas solo con placebo.
Los participantes que completen con éxito el período inicial serán aleatorizados para recibir suplementos diarios con B. lactis HN019 (1 x 1010 ufc), B. lactis HN019 (1 x 109 ufc) o placebo durante 4 semanas.
Otros nombres:
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Experimental: Probiótico Bifidobacterium 1x109 ufc
Se consumirá una cápsula del producto del estudio, mezclada con el yogur proporcionado, una vez al día.
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Los participantes que pasen la evaluación inicial entrarán en un período de prueba de 2 semanas solo con placebo.
Los participantes que completen con éxito el período inicial serán aleatorizados para recibir suplementos diarios con B. lactis HN019 (1 x 1010 ufc), B. lactis HN019 (1 x 109 ufc) o placebo durante 4 semanas.
Se consumirá una cápsula del producto del estudio, mezclada con el yogur proporcionado, una vez al día.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo en polvo en cápsulas
Se consumirá una cápsula del producto del estudio, mezclada con el yogur proporcionado, una vez al día.
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Los participantes consumirán cápsulas de placebo solo durante el período de preinclusión de 2 semanas.
Después de la aleatorización, a los participantes se les administrará su producto de estudio asignado y continuarán con el producto durante 4 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de tránsito colónico
Periodo de tiempo: El resultado primario de Colonic Transit Time se evaluará con radiografías abdominales los días 0 y 28
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El resultado primario de Colonic Transit Time se evaluará con radiografías abdominales los días 0 y 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del paciente (participante sincrónico) de los síntomas de estreñimiento (PAC-SYM)
Periodo de tiempo: En los días 0 y 28
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En los días 0 y 28
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Evaluación del paciente de la calidad de vida del estreñimiento (PAC-QoL)
Periodo de tiempo: En los días 0 y 28
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En los días 0 y 28
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Índice de función intestinal
Periodo de tiempo: En los días 0 y 28
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En los días 0 y 28
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Alivio adecuado del estreñimiento (sí/no)
Periodo de tiempo: En los días 0 y 28
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En los días 0 y 28
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Frecuencia de evacuaciones intestinales heces por semana)
Periodo de tiempo: Los participantes registrarán la cantidad de defecaciones por día en un diario durante el período de preparación de 2 semanas y cada día durante el período de suplementación de 4 semanas.
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Los participantes registrarán la cantidad de defecaciones por día en un diario durante el período de preparación de 2 semanas y cada día durante el período de suplementación de 4 semanas.
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Consistencia de las heces (escala de heces de Bristol)
Periodo de tiempo: Los participantes registrarán la consistencia de las heces durante el período inicial de 2 semanas y cada día durante el período de suplementación de 4 semanas.
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Los participantes registrarán la consistencia de las heces durante el período inicial de 2 semanas y cada día durante el período de suplementación de 4 semanas.
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Grado de esfuerzo (escala 1-5)
Periodo de tiempo: Los participantes registrarán el grado de esfuerzo durante el período inicial de 2 semanas y cada día durante el período de suplementación de 4 semanas.
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Los participantes registrarán el grado de esfuerzo durante el período inicial de 2 semanas y cada día durante el período de suplementación de 4 semanas.
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Evaluación del participante sobre el vaciamiento intestinal (sí/no)
Periodo de tiempo: Los participantes registrarán la sensación de vaciado intestinal completo durante el período inicial de 2 semanas y cada día durante el período de suplementación de 4 semanas.
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Los participantes registrarán la sensación de vaciado intestinal completo durante el período inicial de 2 semanas y cada día durante el período de suplementación de 4 semanas.
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Molestias abdominales/hinchazón (escala 1-5)
Periodo de tiempo: Los participantes registrarán la gravedad de la incomodidad abdominal y la hinchazón durante el período inicial de 2 semanas y cada día durante el período de suplementación de 4 semanas.
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Los participantes registrarán la gravedad de la incomodidad abdominal y la hinchazón durante el período inicial de 2 semanas y cada día durante el período de suplementación de 4 semanas.
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Satisfacción general del producto (escala 1-5)
Periodo de tiempo: Al final del período de suplementación (D28)
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Al final del período de suplementación (D28)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Bifido transit 3
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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