Caplacizumab 液体和重构冻干皮下制剂的生物等效性。
2014年11月13日 更新者：Ablynx
一项在健康男性受试者中进行的 I 期、单中心、开放标签、随机、单剂量交叉研究，旨在研究 Caplacizumab 液体和重构冻干皮下制剂的生物等效性和耐受性。
该研究的主要目的是评估药代动力学特征，并证明用于皮下 (s.c.) 注射的重组新冻干 caplacizumab 制剂与同等标称 s.c. 相比的生物等效性。 caplacizumab 参考液体制剂的剂量。
该研究的次要目的是比较安全性和耐受性，以及新制剂与参考制剂的药效学参数。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Nottingham、英国、NG11 6JS
- Quotient Clinical
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 55 岁（含）之间的男性白种人。
- 体重 55 - 100 公斤，体重指数 (BMI) 在 18.5 和 30.0 之间，包括极端值。
- 凝血和出血素质变量（如方案中定义）在筛选时和第 -1 天处于正常范围内。
- 协议中定义的其他内容。
排除标准：
- 肾脏和/或心脏、肺、肝脏、皮肤、内分泌器官或其他已知会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病的病史或存在。
- 表明当前异常止血或血液恶液质的病史和/或任何体征或症状。
- 协议中定义的其他
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Caplacizumab - 治疗 A
单 SC
caplacizumab 的重构冻干溶液的剂量，然后是单次 s.c.
caplacizumab液体制剂的剂量
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重构冻干制剂与 caplacizumab 液体制剂的比较
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实验性的：Caplacizumab - 治疗 B
单 SC
caplacizumab 液体制剂剂量，然后单次 s.c.
重新配制的 caplacizumab 冻干溶液的剂量
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重构冻干制剂与 caplacizumab 液体制剂的比较
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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药代动力学：血浆中 caplacizumab 的浓度
大体时间：第 1 天（给药前）至第 7 天
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第 1 天（给药前）至第 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过血浆中的 Ristocetin 辅助因子活性测量的药效学
大体时间：筛选期间直至第 29 天 +/-1
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筛选期间直至第 29 天 +/-1
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安全性和耐受性：安全标记
大体时间：从签署知情同意书到第 43 +/- 2 天
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不良事件、局部耐受性、实验室评估、尿液分析、生命体征、12 导联心电图、身体检查
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从签署知情同意书到第 43 +/- 2 天
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通过血浆中的 von Willebrand 因子抗原测量的药效学
大体时间：筛选期间直至第 29 天 +/- 1
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筛选期间直至第 29 天 +/- 1
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通过血浆中因子 VIII 凝血活性测量的药效学
大体时间：筛选期间直至第 29 天 +/- 1
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筛选期间直至第 29 天 +/- 1
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Jean-Michel Paillarse, MD、Ablynx
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月10日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月11日
首次发布 (估计)
2014年7月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年11月13日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ALX0681-C102
- 2014-001294-13 (EudraCT编号)
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