A caplacizumab folyékony és feloldott liofilizált szubkután készítményeinek bioekvivalenciája.
2014. november 13. frissítette: Ablynx
Fázis I., egyközpontú, nyílt, randomizált, egyszeri dózisú keresztezett vizsgálat egészséges férfi alanyokon a caplacizumab folyékony és feloldott liofilizált szubkután készítményeinek bioekvivalenciájának és tolerálhatóságának vizsgálatára.
A vizsgálat elsődleges célja a farmakokinetikai jellemzők értékelése és a szubkután (s.c.) injekciós kaplacizumab liofilizált új készítményének bioekvivalenciájának kimutatása az azonos névleges szubkután injekcióhoz viszonyítva. a kaplacizumab referencia folyékony készítményének adagját.
A vizsgálat másodlagos célja az új készítmény biztonságosságának és tolerálhatóságának, valamint farmakodinámiás paramétereinek összehasonlítása a referencia készítményével.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nottingham, Egyesült Királyság, NG11 6JS
- Quotient Clinical
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 55 év közötti kaukázusi férfiak.
- Testtömeg 55-100 kg és testtömeg-index (BMI) 18,5 és 30,0 között van, beleértve a szélsőségeket is.
- Alvadási és vérzéses diatézis változók (a protokollban meghatározottak szerint) a normál tartományon belül a szűréskor és az -1. napon.
- Mások a protokollban meghatározottak szerint.
Kizárási kritériumok:
- A vesékben és/vagy szívben, tüdőben, májban, bőrben, endokrin szervekben előforduló betegségek vagy egyéb olyan állapotok anamnézisében vagy jelenléte, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
- A kórelőzmény és/vagy bármely jel vagy tünet, amely jelenlegi kóros vérzéscsillapításra vagy vér diszkraziára utal.
- Mások a protokollban meghatározottak szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kaplacizumab – A kezelés
Egyedülálló s.c.
adag feloldott liofilizált kaplacizumab oldatot, majd egyszeri s.c.
kaplacizumab folyékony készítmény adagja
|
A feloldott liofilizált készítmény összehasonlítása a kaplacizumab folyékony formulájával
|
|
Kísérleti: Kaplacizumab – B kezelés
Egyedülálló s.c.
adag folyékony kaplacizumab készítmény, majd egyszeri s.c.
adag feloldott liofilizált kaplacizumab oldatot
|
A feloldott liofilizált készítmény összehasonlítása a kaplacizumab folyékony formulájával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Farmakokinetika: a kaplacizumab koncentrációja a plazmában
Időkeret: 1. nap (adagolás előtt) a 7. napig
|
1. nap (adagolás előtt) a 7. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakodinamika a Ristocetin kofaktor aktivitásával mérve a plazmában
Időkeret: Szűrés alatt 29. napig +/-1
|
Szűrés alatt 29. napig +/-1
|
|
|
Biztonság és tolerálhatóság: biztonsági jelzők
Időkeret: A beleegyező nyilatkozat aláírásától a 43. napig +/- 2
|
Nemkívánatos események, helyi tolerálhatóság, laboratóriumi vizsgálatok, vizeletvizsgálat, életjelek, 12 elvezetéses EKG, fizikális vizsgálatok
|
A beleegyező nyilatkozat aláírásától a 43. napig +/- 2
|
|
Farmakodinamika a von Willebrand faktor antigénnel mérve a plazmában
Időkeret: A vetítés ideje alatt 29. napig +/- 1
|
A vetítés ideje alatt 29. napig +/- 1
|
|
|
Farmakodinamika a VIII. faktor véralvadási aktivitásával mérve a plazmában
Időkeret: A vetítés ideje alatt 29. napig +/- 1
|
A vetítés ideje alatt 29. napig +/- 1
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jean-Michel Paillarse, MD, Ablynx
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 11.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. november 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. november 13.
Utolsó ellenőrzés
2014. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ALX0681-C102
- 2014-001294-13 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .