Bioekvivalence kapalných a rekonstituovaných lyofilizovaných subkutánních formulací kaplacizumabu.
13. listopadu 2014 aktualizováno: Ablynx
Fáze I, Single Center, Open-Label, Randomized, Single Dose Cross-over Study u zdravých mužských subjektů ke zkoumání bioekvivalence a snášenlivosti kapalných a rekonstituovaných lyofilizovaných subkutánních formulací kaplacizumabu.
Primárním cílem studie je vyhodnotit farmakokinetické charakteristiky a prokázat bioekvivalenci rekonstituované nové lyofilizované formulace kaplacizumabu pro subkutánní (s.c.) injekci ve srovnání se stejnou nominální s.c. dávka referenční kapalné formulace kaplacizumabu.
Sekundárním cílem studie je porovnat bezpečnost a snášenlivost a farmakodynamické parametry nové formulace s parametry referenční formulace.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nottingham, Spojené království, NG11 6JS
- Quotient Clinical
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kavkazanové ve věku 18 až 55 let včetně.
- Tělesná hmotnost 55 - 100 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 30,0 včetně extrémů.
- Proměnné koagulace a krvácivé diatézy (jak jsou definovány v protokolu) v normálním rozmezí při screeningu a v den -1.
- Ostatní podle definice v protokolu.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo přítomnost onemocnění ledvin a/nebo srdce, plic, jater, kůže, endokrinních orgánů nebo jiného stavu, o kterém je známo, že narušuje absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků.
- Anamnéza a/nebo jakýkoli znak nebo symptom naznačující současnou abnormální hemostázu nebo krevní dyskrazii.
- Ostatní podle definice v protokolu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Caplacizumab - Léčba A
Single s.c.
dávka rekonstituovaného lyofilizovaného roztoku kaplacizumabu následovaná jednou s.c.
dávka kapalného přípravku kaplacizumabu
|
Srovnání rekonstituované lyofilizované formulace s kapalnou formulací kaplacizumabu
|
|
Experimentální: Caplacizumab - Léčba B
Single s.c.
dávka kapalné formulace kaplacizumabu následovaná jednou s.c.
dávka rekonstituovaného lyofilizovaného roztoku kaplacizumabu
|
Srovnání rekonstituované lyofilizované formulace s kapalnou formulací kaplacizumabu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Farmakokinetika: koncentrace kaplacizumabu v plazmě
Časové okno: Den 1 (před podáním dávky) do dne 7
|
Den 1 (před podáním dávky) do dne 7
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakodynamika měřená aktivitou kofaktoru Ristocetinu v plazmě
Časové okno: Během promítání do 29. dne +/-1
|
Během promítání do 29. dne +/-1
|
|
|
Bezpečnost a snášenlivost: bezpečnostní značky
Časové okno: Od podpisu formuláře informovaného souhlasu do dne 43 +/- 2
|
Nežádoucí účinky, lokální snášenlivost, laboratorní vyšetření, analýza moči, vitální funkce, 12svodové EKG, fyzikální vyšetření
|
Od podpisu formuláře informovaného souhlasu do dne 43 +/- 2
|
|
Farmakodynamika měřená antigenem von Willebrandova faktoru v plazmě
Časové okno: Během promítání do 29. dne +/- 1
|
Během promítání do 29. dne +/- 1
|
|
|
Farmakodynamika měřená koagulační aktivitou faktoru VIII v plazmě
Časové okno: Během promítání do 29. dne +/- 1
|
Během promítání do 29. dne +/- 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jean-Michel Paillarse, MD, Ablynx
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. července 2014
První zveřejněno (Odhad)
15. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. listopadu 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2014
Naposledy ověřeno
1. července 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ALX0681-C102
- 2014-001294-13 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .