Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioekvivalence kapalných a rekonstituovaných lyofilizovaných subkutánních formulací kaplacizumabu.

13. listopadu 2014 aktualizováno: Ablynx

Fáze I, Single Center, Open-Label, Randomized, Single Dose Cross-over Study u zdravých mužských subjektů ke zkoumání bioekvivalence a snášenlivosti kapalných a rekonstituovaných lyofilizovaných subkutánních formulací kaplacizumabu.

Primárním cílem studie je vyhodnotit farmakokinetické charakteristiky a prokázat bioekvivalenci rekonstituované nové lyofilizované formulace kaplacizumabu pro subkutánní (s.c.) injekci ve srovnání se stejnou nominální s.c. dávka referenční kapalné formulace kaplacizumabu.

Sekundárním cílem studie je porovnat bezpečnost a snášenlivost a farmakodynamické parametry nové formulace s parametry referenční formulace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kavkazanové ve věku 18 až 55 let včetně.
  • Tělesná hmotnost 55 - 100 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 30,0 včetně extrémů.
  • Proměnné koagulace a krvácivé diatézy (jak jsou definovány v protokolu) v normálním rozmezí při screeningu a v den -1.
  • Ostatní podle definice v protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost onemocnění ledvin a/nebo srdce, plic, jater, kůže, endokrinních orgánů nebo jiného stavu, o kterém je známo, že narušuje absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků.
  • Anamnéza a/nebo jakýkoli znak nebo symptom naznačující současnou abnormální hemostázu nebo krevní dyskrazii.
  • Ostatní podle definice v protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Caplacizumab - Léčba A
Single s.c. dávka rekonstituovaného lyofilizovaného roztoku kaplacizumabu následovaná jednou s.c. dávka kapalného přípravku kaplacizumabu
Biologický: Caplacizumab
Srovnání rekonstituované lyofilizované formulace s kapalnou formulací kaplacizumabu
Experimentální: Caplacizumab - Léčba B
Single s.c. dávka kapalné formulace kaplacizumabu následovaná jednou s.c. dávka rekonstituovaného lyofilizovaného roztoku kaplacizumabu
Biologický: Caplacizumab
Srovnání rekonstituované lyofilizované formulace s kapalnou formulací kaplacizumabu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika: koncentrace kaplacizumabu v plazmě
Časové okno: Den 1 (před podáním dávky) do dne 7
Den 1 (před podáním dávky) do dne 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakodynamika měřená aktivitou kofaktoru Ristocetinu v plazmě
Časové okno: Během promítání do 29. dne +/-1
Během promítání do 29. dne +/-1
Bezpečnost a snášenlivost: bezpečnostní značky
Časové okno: Od podpisu formuláře informovaného souhlasu do dne 43 +/- 2
Nežádoucí účinky, lokální snášenlivost, laboratorní vyšetření, analýza moči, vitální funkce, 12svodové EKG, fyzikální vyšetření
Od podpisu formuláře informovaného souhlasu do dne 43 +/- 2
Farmakodynamika měřená antigenem von Willebrandova faktoru v plazmě
Časové okno: Během promítání do 29. dne +/- 1
Během promítání do 29. dne +/- 1
Farmakodynamika měřená koagulační aktivitou faktoru VIII v plazmě
Časové okno: Během promítání do 29. dne +/- 1
Během promítání do 29. dne +/- 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ablynx

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jean-Michel Paillarse, MD, Ablynx

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

15. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ALX0681-C102
  • 2014-001294-13 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Caplacizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit