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Bioéquivalence des formulations sous-cutanées lyophilisées liquides et reconstituées de caplacizumab.

13 novembre 2014 mis à jour par: Ablynx

Une étude de phase I, monocentrique, ouverte, randomisée, croisée à dose unique chez des sujets masculins en bonne santé pour étudier la bioéquivalence et la tolérabilité des formulations sous-cutanées lyophilisées liquides et reconstituées de caplacizumab.

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer les caractéristiques pharmacocinétiques et de démontrer la bioéquivalence d'une nouvelle formulation lyophilisée reconstituée de caplacizumab pour injection sous-cutanée (s.c.) par rapport à une formulation s.c. nominale égale. dose de la formulation liquide de référence du caplacizumab.

L'objectif secondaire de l'étude est de comparer la sécurité, la tolérance et les paramètres pharmacodynamiques de la nouvelle formulation avec ceux de la formulation de référence.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG11 6JS
        • Quotient Clinical

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes de race blanche âgés de 18 à 55 ans inclus.
  • Poids corporel 55 - 100 kg et indice de masse corporelle (IMC) entre 18,5 et 30,0, extrêmes inclus.
  • Variables de coagulation et de diathèse hémorragique (telles que définies dans le protocole) dans la plage normale au dépistage et au jour -1.
  • Autres tels que définis dans le protocole.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou présence de maladies des reins et/ou du cœur, des poumons, du foie, de la peau, des organes endocriniens ou d'autres affections connues pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments.
  • Antécédents et/ou tout signe ou symptôme indiquant une hémostase anormale actuelle ou une dyscrasie sanguine.
  • Autres tels que définis dans le protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Caplacizumab - Traitement A
Sc unique dose de solution lyophilisée reconstituée de caplacizumab suivie d'une seule injection s.c. dose de formulation liquide de caplacizumab
Biologique: Caplacizumab
Comparaison de la formulation lyophilisée reconstituée par rapport à la formulation liquide du caplacizumab
Expérimental: Caplacizumab - Traitement B
Sc unique dose de formulation liquide de caplacizumab suivie d'une seule injection s.c. dose de solution lyophilisée reconstituée de caplacizumab
Biologique: Caplacizumab
Comparaison de la formulation lyophilisée reconstituée par rapport à la formulation liquide du caplacizumab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pharmacocinétique : concentration de caplacizumab dans le plasma
Délai: Jour 1 (pré-dose) jusqu'au jour 7
Jour 1 (pré-dose) jusqu'au jour 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacodynamique mesurée par l'activité du cofacteur de la ristocétine dans le plasma
Délai: Pendant le dépistage jusqu'au jour 29 +/-1
Pendant le dépistage jusqu'au jour 29 +/-1
Sécurité et tolérance : marqueurs de sécurité
Délai: De la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'au jour 43 +/- 2
Événements indésirables, tolérance locale, évaluations de laboratoire, analyse d'urine, signes vitaux, ECG à 12 dérivations, examens physiques
De la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'au jour 43 +/- 2
Pharmacodynamique mesurée par l'antigène du facteur von Willebrand dans le plasma
Délai: Pendant le dépistage jusqu'au Jour 29 +/- 1
Pendant le dépistage jusqu'au Jour 29 +/- 1
Pharmacodynamique mesurée par l'activité de coagulation du facteur VIII dans le plasma
Délai: Pendant le dépistage jusqu'au jour 29 +/- 1
Pendant le dépistage jusqu'au jour 29 +/- 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ablynx

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jean-Michel Paillarse, MD, Ablynx

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2014

Première publication (Estimation)

15 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 novembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALX0681-C102
  • 2014-001294-13 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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