Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalens af flydende og rekonstituerede frysetørrede subkutane formuleringer af Caplacizumab.

13. november 2014 opdateret af: Ablynx

Et fase I, enkeltcenter, åbent, randomiseret, enkeltdosis cross-over-studie i raske mandlige forsøgspersoner til undersøgelse af bioækvivalens og tolerabilitet af flydende og rekonstituerede frysetørrede subkutane formuleringer af Caplacizumab.

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere de farmakokinetiske egenskaber og påvise bioækvivalens af en rekonstitueret ny frysetørret formulering af caplacizumab til subkutan (s.c.) injektion sammenlignet med en tilsvarende nominel s.c. dosis af referenceflydende formulering af caplacizumab.

Det sekundære formål med undersøgelsen er at sammenligne sikkerheden og tolerabiliteten og de farmakodynamiske parametre for den nye formulering med referenceformuleringens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige kaukasiere i alderen 18 til 55 år inklusive.
  • Kropsvægt 55 - 100 kg og kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,5 og 30,0, ekstremer inkluderet.
  • Koagulations- og blødningsdiatesevariabler (som defineret i protokollen) inden for normalområdet ved screening og på dag -1.
  • Andre som defineret i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse af sygdomme i nyrer og/eller hjerte, lunger, lever, hud, endokrine organer eller andre tilstande, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler.
  • Anamnese med og/eller ethvert tegn eller symptom, der indikerer aktuel unormal hæmostase eller bloddyskrasi.
  • Andre som defineret i protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Caplacizumab - Behandling A
Enkelt s.c. dosis af rekonstitueret frysetørret opløsning af caplacizumab efterfulgt af enkelt s.c. dosis af flydende formulering af caplacizumab
Biologisk: Caplacizumab
Sammenligning af rekonstitueret lyofiliseret formulering og flydende formulering af caplacizumab
Eksperimentel: Caplacizumab - Behandling B
Enkelt s.c. dosis af flydende formulering af caplacizumab efterfulgt af enkelt s.c. dosis af rekonstitueret frysetørret opløsning af caplacizumab
Biologisk: Caplacizumab
Sammenligning af rekonstitueret lyofiliseret formulering og flydende formulering af caplacizumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik: koncentration af caplacizumab i plasma
Tidsramme: Dag 1 (før-dosis) indtil dag 7
Dag 1 (før-dosis) indtil dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakodynamik som målt ved ristocetin-cofaktoraktivitet i plasma
Tidsramme: Under screening indtil dag 29 +/-1
Under screening indtil dag 29 +/-1
Sikkerhed og tolerabilitet: sikkerhedsmarkører
Tidsramme: Fra underskrivelse af informeret samtykkeformular til dag 43 +/- 2
Bivirkninger, lokal tolerabilitet, laboratorievurderinger, urinanalyse, vitale tegn, 12-aflednings EKG, fysiske undersøgelser
Fra underskrivelse af informeret samtykkeformular til dag 43 +/- 2
Farmakodynamik som målt ved von Willebrand faktor-antigen i plasma
Tidsramme: Under screening indtil dag 29 +/- 1
Under screening indtil dag 29 +/- 1
Farmakodynamik som målt ved faktor VIII-koagulationsaktivitet i plasma
Tidsramme: Under screening indtil dag 29 +/- 1
Under screening indtil dag 29 +/- 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ablynx

Efterforskere

  • Studieleder: Jean-Michel Paillarse, MD, Ablynx

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2014

Først opslået (Skøn)

15. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALX0681-C102
  • 2014-001294-13 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caplacizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner