Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biorównoważność płynnych i odtworzonych liofilizowanych podskórnych preparatów kaplacyzumabu.

13 listopada 2014 zaktualizowane przez: Ablynx

Jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane, krzyżowe badanie fazy I z pojedynczą dawką u zdrowych mężczyzn w celu zbadania biorównoważności i tolerancji płynnych i odtworzonych liofilizowanych postaci podskórnych kaplacyzumabu.

Głównym celem badania jest ocena właściwości farmakokinetycznych i wykazanie biorównoważności odtworzonego nowego liofilizowanego preparatu kaplacyzumabu do wstrzyknięcia podskórnego (s.c.) w porównaniu z równym nominalnym s.c. dawki referencyjnej płynnej postaci kaplacyzumabu.

Drugim celem badania jest porównanie bezpieczeństwa i tolerancji oraz parametrów farmakodynamicznych nowego preparatu z preparatem referencyjnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni rasy kaukaskiej w wieku od 18 do 55 lat włącznie.
  • Masa ciała 55 - 100 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,5 a 30,0, w tym wartości skrajne.
  • Zmienne krzepnięcia i skazy krwotocznej (zgodnie z definicją w protokole) w normalnym zakresie podczas badania przesiewowego iw dniu -1.
  • Inne określone w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecność chorób nerek i/lub serca, płuc, wątroby, skóry, narządów dokrewnych lub innych stanów, o których wiadomo, że zakłócają wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
  • Historia i/lub jakiekolwiek oznaki lub objawy wskazujące na obecną nieprawidłową hemostazę lub dyskrazję krwi.
  • Inne określone w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kaplacyzumab - Leczenie A
Pojedynczy s.c. dawka odtworzonego liofilizowanego roztworu kaplacyzumabu, a następnie pojedyncze s.c. dawka płynnej postaci kaplacyzumabu
Biologiczny: Kaplacyzumab
Porównanie odtworzonego liofilizowanego preparatu z płynnym preparatem kaplacyzumabu
Eksperymentalny: Kaplacyzumab - Leczenie B
Pojedynczy s.c. dawka płynnej postaci kaplacyzumabu, a następnie pojedyncze s.c. dawki odtworzonego liofilizowanego roztworu kaplacyzumabu
Biologiczny: Kaplacyzumab
Porównanie odtworzonego liofilizowanego preparatu z płynnym preparatem kaplacyzumabu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka: stężenie kaplacyzumabu w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki) do dnia 7
Dzień 1 (przed podaniem dawki) do dnia 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakodynamika mierzona na podstawie aktywności kofaktora rystocetyny w osoczu
Ramy czasowe: Podczas screeningu do dnia 29 +/-1
Podczas screeningu do dnia 29 +/-1
Bezpieczeństwo i tolerancja: znaczniki bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Od podpisania formularza świadomej zgody do dnia 43 +/- 2
Zdarzenia niepożądane, tolerancja miejscowa, ocena laboratoryjna, badanie moczu, parametry życiowe, 12-odprowadzeniowe EKG, badanie fizykalne
Od podpisania formularza świadomej zgody do dnia 43 +/- 2
Farmakodynamika mierzona na podstawie antygenu czynnika von Willebranda w osoczu
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego do dnia 29 +/- 1
Podczas badania przesiewowego do dnia 29 +/- 1
Farmakodynamika mierzona na podstawie aktywności krzepnięcia czynnika VIII w osoczu
Ramy czasowe: Podczas screeningu do dnia 29 +/- 1
Podczas screeningu do dnia 29 +/- 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ablynx

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jean-Michel Paillarse, MD, Ablynx

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALX0681-C102
  • 2014-001294-13 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na Kaplacyzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj