카플라시주맙의 액체 및 재구성 동결건조 피하 제형의 생물학적 동등성.
2014년 11월 13일 업데이트: Ablynx
Caplacizumab의 액상 및 재구성 동결건조 피하 제형의 생물학적 동등성 및 내약성을 조사하기 위한 건강한 남성 피험자에 대한 I상, 단일 센터, 공개 라벨, 무작위, 단일 용량 교차 연구.
연구의 1차 목적은 약동학적 특성을 평가하고 피하(s.c.) 주사를 위한 카플라시주맙의 재구성된 새로운 동결건조 제형의 생물학적 동등성을 입증하는 것입니다. 카플라시주맙의 참조 액체 제형의 용량.
연구의 2차 목적은 새로운 제형의 안전성과 내약성, 약력학적 매개변수를 기준 제형과 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nottingham, 영국, NG11 6JS
- Quotient Clinical
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18세에서 55세 사이의 백인 남성.
- 체중 55~100kg, 체질량지수(BMI) 18.5~30.0, 극단 포함.
- 스크리닝 및 제-1일에 정상 범위 내의 응고 및 출혈 체질 변수(프로토콜에 정의됨).
- 프로토콜에 정의된 기타.
제외 기준:
- 신장 및/또는 심장, 폐, 간, 피부, 내분비 기관 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 질환의 병력 또는 존재.
- 현재 비정상적인 지혈 또는 혈액 질환을 나타내는 징후 또는 증상의 병력 및/또는 징후 또는 증상.
- 프로토콜에 정의된 기타
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카플라시주맙 - 치료 A
싱글 SC
카플라시주맙의 재구성된 동결건조 용액 용량에 이어 단일 s.c.
카플라시주맙 액상 제형의 용량
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재구성된 동결건조 제형 대 카플라시주맙의 액체 제형의 비교
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실험적: 카플라시주맙 - 치료 B
싱글 SC
카플라시주맙의 액상 제제 투여 후 단일 s.c.
카플라시주맙의 재구성된 동결건조 용액 용량
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재구성된 동결건조 제형 대 카플라시주맙의 액체 제형의 비교
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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약동학: 혈장 내 카플라시주맙 농도
기간: 1일차(투약 전) ~ 7일차
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1일차(투약 전) ~ 7일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 내 리스토세틴 보조인자 활성에 의해 측정된 약력학
기간: 29일까지 상영 중 +/-1
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29일까지 상영 중 +/-1
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안전성 및 내약성: 안전 마커
기간: 정보에 입각한 동의서 서명부터 43일 +/- 2일까지
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부작용, 국소 내약성, 검사실 평가, 요검사, 활력 징후, 12-리드 ECG, 신체 검사
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정보에 입각한 동의서 서명부터 43일 +/- 2일까지
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혈장에서 von Willebrand 인자 항원으로 측정한 약력학
기간: 29일까지 상영 중 +/- 1
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29일까지 상영 중 +/- 1
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혈장 내 인자 VIII 응고 활성에 의해 측정된 약력학
기간: 29일까지 상영 중 +/- 1
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29일까지 상영 중 +/- 1
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Jean-Michel Paillarse, MD, Ablynx
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 11일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ALX0681-C102
- 2014-001294-13 (EudraCT 번호)
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