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Bioequivalência de formulações subcutâneas liofilizadas líquidas e reconstituídas de caplacizumabe.

13 de novembro de 2014 atualizado por: Ablynx

Um estudo cruzado de fase I, de centro único, aberto, randomizado, de dose única em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino para investigar a bioequivalência e tolerabilidade de formulações subcutâneas liofilizadas líquidas e reconstituídas de caplacizumabe.

O objetivo principal do estudo é avaliar as características farmacocinéticas e demonstrar a bioequivalência de uma nova formulação liofilizada reconstituída de caplacizumabe para injeção subcutânea (s.c.) em comparação com uma formulação s.c nominal igual. dose da formulação líquida de referência de caplacizumabe.

O objetivo secundário do estudo é comparar a segurança e tolerabilidade e os parâmetros farmacodinâmicos da nova formulação com os da formulação de referência.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Nottingham, Reino Unido, NG11 6JS
        • Quotient Clinical

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Caucasianos do sexo masculino com idade entre 18 e 55 anos, inclusive.
  • Peso corporal 55 - 100 kg e índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 30,0, extremos incluídos.
  • Variáveis ​​de coagulação e diátese hemorrágica (conforme definido no protocolo) dentro da faixa normal na triagem e no Dia -1.
  • Outros conforme definido no protocolo.

Critério de exclusão:

  • História ou presença de doenças nos rins e/ou coração, pulmões, fígado, pele, órgãos endócrinos ou outra condição conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas.
  • Histórico de e/ou qualquer sinal ou sintoma indicando hemostasia anormal atual ou discrasia sanguínea.
  • Outros conforme definido no protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Caplacizumabe - Tratamento A
Único s.c. dose de solução liofilizada reconstituída de caplacizumabe seguida de dose única s.c. dose da formulação líquida de caplacizumabe
Biológico: Caplacizumabe
Comparação da formulação liofilizada reconstituída versus formulação líquida de caplacizumabe
Experimental: Caplacizumabe - Tratamento B
Único s.c. dose de formulação líquida de caplacizumabe seguida de dose única s.c. dose de solução liofilizada reconstituída de caplacizumabe
Biológico: Caplacizumabe
Comparação da formulação liofilizada reconstituída versus formulação líquida de caplacizumabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Farmacocinética: concentração de caplacizumabe no plasma
Prazo: Dia 1 (pré-dose) até o dia 7
Dia 1 (pré-dose) até o dia 7

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacodinâmica medida pela atividade do cofator Ristocetina no plasma
Prazo: Durante a triagem até o dia 29 +/-1
Durante a triagem até o dia 29 +/-1
Segurança e tolerabilidade: marcadores de segurança
Prazo: Desde a assinatura do formulário de consentimento informado até o dia 43 +/- 2
Eventos adversos, tolerabilidade local, avaliações laboratoriais, exame de urina, sinais vitais, ECG de 12 derivações, exames físicos
Desde a assinatura do formulário de consentimento informado até o dia 43 +/- 2
Farmacodinâmica medida pelo antígeno do fator de von Willebrand no plasma
Prazo: Durante a triagem até o dia 29 +/- 1
Durante a triagem até o dia 29 +/- 1
Farmacodinâmica medida pela atividade de coagulação do Fator VIII no plasma
Prazo: Durante a triagem até o dia 29 +/- 1
Durante a triagem até o dia 29 +/- 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ablynx

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jean-Michel Paillarse, MD, Ablynx

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

15 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de novembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2014

Última verificação

1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ALX0681-C102
  • 2014-001294-13 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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