Биоэквивалентность жидких и восстановленных лиофилизированных лекарственных форм каплацизумаба для подкожного введения.
13 ноября 2014 г. обновлено: Ablynx
Фаза I, одноцентровое, открытое, рандомизированное перекрестное исследование однократной дозы на здоровых субъектах мужского пола для изучения биоэквивалентности и переносимости жидких и восстановленных лиофилизированных подкожных форм каплацизумаба.
Основной целью исследования является оценка фармакокинетических характеристик и демонстрация биоэквивалентности восстановленной новой лиофилизированной формы каплацизумаба для подкожной (п/к) инъекции по сравнению с эквивалентной номинальной п/к инъекцией. доза эталонной жидкой формы каплацизумаба.
Второй целью исследования является сравнение безопасности и переносимости, а также фармакодинамических параметров новой лекарственной формы с параметрами эталонной лекарственной формы.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG11 6JS
- Quotient Clinical
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Мужчины европеоидной расы в возрасте от 18 до 55 лет включительно.
- Масса тела от 55 до 100 кг и индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 30,0, включая крайние значения.
- Показатели коагуляции и геморрагического диатеза (как определено в протоколе) в пределах нормы при скрининге и в день -1.
- Другие, как указано в протоколе.
Критерий исключения:
- История или наличие заболеваний почек и/или сердца, легких, печени, кожи, эндокринных органов или других состояний, о которых известно, что они мешают всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарств.
- История и / или любой признак или симптом, указывающий на текущий аномальный гемостаз или дискразию крови.
- Другие, как определено в протоколе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Каплацизумаб – лечение А
Один п/к
дозы восстановленного лиофилизированного раствора каплацизумаба с последующим однократным подкожным введением.
доза жидкой формы каплацизумаба
|
Сравнение восстановленного лиофилизированного состава с жидким составом каплацизумаба
|
|
Экспериментальный: Каплацизумаб – лечение B
Один п/к
дозу жидкой формы каплацизумаба с последующим однократным подкожным введением.
доза восстановленного лиофилизированного раствора каплацизумаба
|
Сравнение восстановленного лиофилизированного состава с жидким составом каплацизумаба
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетика: концентрация каплацизумаба в плазме
Временное ограничение: С 1-го дня (до введения дозы) до 7-го дня
|
С 1-го дня (до введения дозы) до 7-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакодинамика, измеренная по активности кофактора ристоцетина в плазме
Временное ограничение: Во время скрининга до 29 дня +/-1
|
Во время скрининга до 29 дня +/-1
|
|
|
Безопасность и переносимость: маркеры безопасности
Временное ограничение: С момента подписания формы информированного согласия до дня 43 +/- 2
|
Нежелательные явления, местная переносимость, лабораторные исследования, анализ мочи, основные показатели жизнедеятельности, ЭКГ в 12 отведениях, физикальное обследование
|
С момента подписания формы информированного согласия до дня 43 +/- 2
|
|
Фармакодинамика, определяемая антигеном фактора фон Виллебранда в плазме
Временное ограничение: Во время скрининга до дня 29 +/- 1
|
Во время скрининга до дня 29 +/- 1
|
|
|
Фармакодинамика, определяемая свертывающей активностью фактора VIII в плазме
Временное ограничение: Во время скрининга до 29 дня +/- 1
|
Во время скрининга до 29 дня +/- 1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jean-Michel Paillarse, MD, Ablynx
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 ноября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 ноября 2014 г.
Последняя проверка
1 июля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ALX0681-C102
- 2014-001294-13 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .