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Bioequivalencia de formulaciones subcutáneas liofilizadas líquidas y reconstituidas de caplacizumab.

13 de noviembre de 2014 actualizado por: Ablynx

Estudio cruzado de fase I, de centro único, abierto, aleatorizado, de dosis única en sujetos masculinos sanos para investigar la bioequivalencia y la tolerabilidad de las formulaciones subcutáneas liofilizadas líquidas y reconstituidas de caplacizumab.

El objetivo principal del estudio es evaluar las características farmacocinéticas y demostrar la bioequivalencia de una nueva formulación liofilizada reconstituida de caplacizumab para inyección subcutánea (s.c.) en comparación con una formulación s.c. nominal igual. dosis de la formulación líquida de referencia de caplacizumab.

El objetivo secundario del estudio es comparar la seguridad y tolerabilidad, y los parámetros farmacodinámicos de la nueva formulación con los de la formulación de referencia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Nottingham, Reino Unido, NG11 6JS
        • Quotient Clinical

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres caucásicos de 18 a 55 años, ambos inclusive.
  • Peso corporal 55 - 100 kg e índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 30,0, extremos incluidos.
  • Variables de coagulación y diátesis hemorrágica (como se define en el protocolo) dentro del rango normal en la selección y en el Día -1.
  • Las demás que se definan en el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes o presencia de enfermedades en los riñones y/o el corazón, los pulmones, el hígado, la piel, los órganos endocrinos u otra afección conocida que interfiere con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos.
  • Antecedentes y/o cualquier signo o síntoma que indique hemostasia anormal actual o discrasia sanguínea.
  • Otros definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Caplacizumab - Tratamiento A
Solo s.c. dosis de solución liofilizada reconstituida de caplacizumab seguida de una dosis única s.c. dosis de formulación líquida de caplacizumab
Biológico: Caplacizumab
Comparación de formulación liofilizada reconstituida versus formulación líquida de caplacizumab
Experimental: Caplacizumab - Tratamiento B
Solo s.c. dosis de formulación líquida de caplacizumab seguida de una dosis única s.c. dosis de solución liofilizada reconstituida de caplacizumab
Biológico: Caplacizumab
Comparación de formulación liofilizada reconstituida versus formulación líquida de caplacizumab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Farmacocinética: concentración de caplacizumab en plasma
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis) hasta el Día 7
Día 1 (antes de la dosis) hasta el Día 7

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacodinamia medida por la actividad del cofactor de ristocetina en plasma
Periodo de tiempo: Durante la selección hasta el día 29 +/-1
Durante la selección hasta el día 29 +/-1
Seguridad y tolerabilidad: marcadores de seguridad
Periodo de tiempo: Desde la firma del consentimiento informado hasta el día 43 +/- 2
Eventos adversos, tolerabilidad local, evaluaciones de laboratorio, análisis de orina, signos vitales, ECG de 12 derivaciones, exámenes físicos
Desde la firma del consentimiento informado hasta el día 43 +/- 2
Farmacodinamia medida por el antígeno del factor de von Willebrand en plasma
Periodo de tiempo: Durante la proyección hasta el día 29 +/- 1
Durante la proyección hasta el día 29 +/- 1
Farmacodinamia medida por la actividad de coagulación del factor VIII en plasma
Periodo de tiempo: Durante la selección hasta el día 29 +/- 1
Durante la selección hasta el día 29 +/- 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ablynx

Investigadores

  • Director de estudio: Jean-Michel Paillarse, MD, Ablynx

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de noviembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2014

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ALX0681-C102
  • 2014-001294-13 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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