Bioekvivalens för flytande och rekonstituerade lyofiliserade subkutana formuleringar av Caplacizumab.
13 november 2014 uppdaterad av: Ablynx
En fas I, Single Center, Open-Label, randomiserad, enstaka dos cross-over-studie i friska manliga försökspersoner för att undersöka bioekvivalensen och tolerabiliteten hos flytande och rekonstituerade lyofiliserade subkutana formuleringar av Caplacizumab.
Det primära syftet med studien är att utvärdera de farmakokinetiska egenskaperna och påvisa bioekvivalens för en rekonstituerad ny lyofiliserad formulering av caplacizumab för subkutan (s.c.) injektion jämfört med en lika nominell s.c. dos av referensvätskeformuleringen av caplacizumab.
Det sekundära syftet med studien är att jämföra säkerheten och tolerabiliteten och de farmakodynamiska parametrarna för den nya formuleringen med referensformuleringens.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Nottingham, Storbritannien, NG11 6JS
- Quotient Clinical
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga kaukasier i åldern 18 till 55 år, inklusive.
- Kroppsvikt 55 - 100 kg och body mass index (BMI) mellan 18,5 och 30,0, extremer inkluderade.
- Koagulations- och blödningsdiatesvariabler (enligt definitionen i protokollet) inom normalområdet vid screening och på dag -1.
- Övriga enligt definitionen i protokollet.
Exklusions kriterier:
- Historik eller förekomst av sjukdomar i njurar och/eller hjärta, lungor, lever, hud, endokrina organ eller andra tillstånd som är kända för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel.
- Historik av och/eller tecken eller symptom som indikerar aktuell onormal hemostas eller bloddyskrasi.
- Övriga enligt definitionen i protokollet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Caplacizumab - Behandling A
Singel s.c.
dos av rekonstituerad frystorkad lösning av caplacizumab följt av enkel s.c.
dos av flytande formulering av caplacizumab
|
Jämförelse mellan rekonstituerad frystorkad formulering och flytande formulering av caplacizumab
|
|
Experimentell: Caplacizumab - Behandling B
Singel s.c.
dos av flytande formulering av caplacizumab följt av enkel s.c.
dos av rekonstituerad frystorkad lösning av caplacizumab
|
Jämförelse mellan rekonstituerad frystorkad formulering och flytande formulering av caplacizumab
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Farmakokinetik: koncentration av caplacizumab i plasma
Tidsram: Dag 1 (fördos) till dag 7
|
Dag 1 (fördos) till dag 7
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakodynamik mätt med Ristocetin-kofaktoraktivitet i plasma
Tidsram: Under screening fram till dag 29 +/-1
|
Under screening fram till dag 29 +/-1
|
|
|
Säkerhet och tolerabilitet: säkerhetsmarkörer
Tidsram: Från undertecknande av informerat samtycke till dag 43 +/- 2
|
Biverkningar, lokal tolerabilitet, laboratoriebedömningar, urinanalys, vitala tecken, 12-avlednings-EKG, fysiska undersökningar
|
Från undertecknande av informerat samtycke till dag 43 +/- 2
|
|
Farmakodynamik mätt med von Willebrand faktorantigen i plasma
Tidsram: Under visning fram till dag 29 +/- 1
|
Under visning fram till dag 29 +/- 1
|
|
|
Farmakodynamik mätt med faktor VIII-koaguleringsaktivitet i plasma
Tidsram: Under screening fram till dag 29 +/- 1
|
Under screening fram till dag 29 +/- 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Jean-Michel Paillarse, MD, Ablynx
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
15 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 november 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2014
Senast verifierad
1 juli 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ALX0681-C102
- 2014-001294-13 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .