カプラシズマブの液体および再構成凍結乾燥皮下製剤の生物学的同等性。
2014年11月13日 更新者：Ablynx
Caplacizumab の液体および再構成凍結乾燥皮下製剤の生物学的同等性および忍容性を調査するための、健康な男性被験者を対象とした第 I 相、単一センター、非盲検、無作為化、単回投与クロスオーバー試験。
この研究の主な目的は、薬物動態特性を評価し、再構成された皮下 (s.c.) 注射用のカプシズマブの新しい凍結乾燥製剤の生物学的同等性を、同等の公称皮下注射と比較して実証することです。 カプシズマブの参照液体製剤の用量。
この研究の第 2 の目的は、新しい製剤の安全性と忍容性、および薬力学的パラメータを参照製剤のものと比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nottingham、イギリス、NG11 6JS
- Quotient Clinical
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18 歳から 55 歳までの白人男性。
- 体重 55 ～ 100 kg、体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 30.0 で、極端なものも含まれます。
- -スクリーニング時および-1日目の正常範囲内の凝固および出血素因変数（プロトコルで定義）。
- プロトコルで定義されているその他。
除外基準:
- 腎臓および/または心臓、肺、肝臓、皮膚、内分泌器官、または薬物の吸収、分布、代謝または排泄を妨げることが知られているその他の状態における疾患の病歴または存在。
- -現在の異常な止血または血液障害の病歴および/または兆候または症状。
- プロトコルで定義されているその他
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カプラシズマブ - 治療 A
シングルSC
再構成されたカプラシズマブの凍結乾燥溶液の投与に続いて単回皮下注射
カプラシズマブの液体製剤の用量
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カプラシズマブの再構成凍結乾燥製剤と液体製剤の比較
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実験的：カプラシズマブ - 治療 B
シングルSC
カプシズマブの液体製剤の投与に続いて単回皮下注射
カプラシズマブの再構成凍結乾燥溶液の用量
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カプラシズマブの再構成凍結乾燥製剤と液体製剤の比較
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬物動態：血漿中のカプラシズマブ濃度
時間枠：1日目（投与前）から7日目まで
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1日目（投与前）から7日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿中のリストセチン補因子活性によって測定される薬力学
時間枠：スクリーニング中 29 日目まで +/-1
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スクリーニング中 29 日目まで +/-1
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安全性と忍容性: 安全マーカー
時間枠：インフォームド コンセント フォームへの署名から 43 日目まで +/- 2
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有害事象、局所忍容性、臨床検査評価、尿検査、バイタルサイン、12 誘導心電図、身体検査
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インフォームド コンセント フォームへの署名から 43 日目まで +/- 2
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血漿中のフォン・ヴィレブランド因子抗原によって測定される薬力学
時間枠：Day 29 +/- 1までのスクリーニング中
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Day 29 +/- 1までのスクリーニング中
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血漿中の第 VIII 因子凝固活性によって測定される薬力学
時間枠：29日目までのスクリーニング中+/- 1
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29日目までのスクリーニング中+/- 1
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Jean-Michel Paillarse, MD、Ablynx
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月11日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年11月13日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ALX0681-C102
- 2014-001294-13 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。