Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaplasitsumabin nestemäisten ja liuotettujen lyofilisoitujen ihonalaisten formulaatioiden bioekvivalenssi.

torstai 13. marraskuuta 2014 päivittänyt: Ablynx

Vaihe I, yksi keskus, avoin, satunnaistettu, yhden annoksen ristikkäinen tutkimus terveillä miehillä, joilla tutkitaan kaplasitsumabin nestemäisten ja liuotettujen lyofilisoitujen ihonalaisten formulaatioiden bioekvivalenssia ja siedettävyyttä.

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ihonalaiseen (s.c.) injektioon tarkoitetun kaplasitsumabin liuotetun uuden lyofilisoidun formulaation farmakokineettisiä ominaisuuksia ja bioekvivalenssi verrattuna samaan nimelliseen s.c.-injektioon. kaplasitsumabin nestemäisen vertailuvalmisteen annos.

Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on verrata uuden formulaation turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä farmakodynaamisia parametreja vertailuvalmisteen vastaaviin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miespuoliset valkoihoiset 18–55-vuotiaat mukaan lukien.
  • Paino 55 - 100 kg ja painoindeksi (BMI) 18,5 - 30,0, äärimmäisyydet mukaan lukien.
  • Koagulaatio- ja verenvuotodiateesimuuttujat (määritelty protokollassa) normaalin alueen sisällä seulonnassa ja päivänä -1.
  • Muut pöytäkirjassa määritellyt.

Poissulkemiskriteerit:

  • Munuaisten ja/tai sydämen, keuhkojen, maksan, ihon, endokriinisen elinten sairaudet tai muut sairaudet, joiden tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
  • Aiempi ja/tai mikä tahansa merkki tai oire, joka viittaa nykyiseen epänormaaliin hemostaasiin tai veren dyskrasiaan.
  • Muut pöytäkirjassa määritellyt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kaplasitsumabi - Hoito A
Yksittäinen s.c. annos liuotettua lyofilisoitua kaplasitsumabiliuosta ja sen jälkeen yksittäinen s.c. kaplasitsumabin nestemäisen formulaation annos
Biologinen: Kaplasitsumabi
Käyttövalmiiksi saatetun lyofilisoidun formulaation vertailu kaplasitsumabin nestemäiseen formulaatioon
Kokeellinen: Kaplasitsumabi - hoito B
Yksittäinen s.c. annos nestemäistä kaplasitsumabia, jota seuraa yksittäinen s.c. annos kylmäkuivattua kaplasitsumabiliuosta
Biologinen: Kaplasitsumabi
Käyttövalmiiksi saatetun lyofilisoidun formulaation vertailu kaplasitsumabin nestemäiseen formulaatioon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka: kaplasitsumabin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennakkoannos) päivään 7
Päivä 1 (ennakkoannos) päivään 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakodynamiikka mitattuna ristosetiinikofaktoriaktiivisuudella plasmassa
Aikaikkuna: Esityksen aikana päivään 29 +/-1
Esityksen aikana päivään 29 +/-1
Turvallisuus ja siedettävyys: turvamerkit
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta päivään 43 +/- 2
Haittatapahtumat, paikallinen siedettävyys, laboratoriotutkimukset, virtsaanalyysi, elintoiminnot, 12-kytkentäinen EKG, fyysiset tutkimukset
Tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta päivään 43 +/- 2
Farmakodynamiikka mitattuna von Willebrand -tekijän antigeenillä plasmassa
Aikaikkuna: Näytöksen aikana päivään 29 +/- 1
Näytöksen aikana päivään 29 +/- 1
Farmakodynamiikka mitattuna tekijä VIII:n hyytymisaktiivisuudella plasmassa
Aikaikkuna: Esityksen aikana päivään 29 +/- 1
Esityksen aikana päivään 29 +/- 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ablynx

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jean-Michel Paillarse, MD, Ablynx

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 15. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 14. marraskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. marraskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALX0681-C102
  • 2014-001294-13 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet vapaaehtoiset

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa