Bio-equivalentie van vloeibare en gereconstitueerde gelyofiliseerde subcutane formuleringen van caplacizumab.
13 november 2014 bijgewerkt door: Ablynx
Een fase I, single-center, open-label, gerandomiseerd, single-dose cross-over-onderzoek bij gezonde mannelijke proefpersonen om de bio-equivalentie en verdraagbaarheid van vloeibare en gereconstitueerde gevriesdroogde subcutane formuleringen van caplacizumab te onderzoeken.
Het primaire doel van de studie is het evalueren van de farmacokinetische kenmerken en het aantonen van bio-equivalentie van een gereconstitueerde nieuwe gelyofiliseerde formulering van caplacizumab voor subcutane (s.c.) injectie in vergelijking met een gelijke nominale s.c. dosis van de vloeibare referentieformulering van caplacizumab.
Het secundaire doel van de studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid en de farmacodynamische parameters van de nieuwe formulering te vergelijken met die van de referentieformulering.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG11 6JS
- Quotient Clinical
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke blanken van 18 tot en met 55 jaar.
- Lichaamsgewicht 55 - 100 kg en body mass index (BMI) tussen 18,5 en 30,0, inclusief extremen.
- Stollings- en bloedingsdiathesevariabelen (zoals gedefinieerd in het protocol) binnen het normale bereik bij screening en op dag -1.
- Anderen zoals gedefinieerd in het protocol.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis of aanwezigheid van ziekten in de nieren en/of het hart, de longen, de lever, de huid, endocriene organen of andere aandoeningen waarvan bekend is dat ze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen verstoren.
- Geschiedenis van en/of enig teken of symptoom dat wijst op huidige abnormale hemostase of bloeddyscrasie.
- Anderen zoals gedefinieerd in het protocol
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Caplacizumab - Behandeling A
Enkele sc
dosis gereconstitueerde gelyofiliseerde oplossing van caplacizumab gevolgd door een enkele s.c.
dosis vloeibare formulering van caplacizumab
|
Vergelijking van gereconstitueerde gelyofiliseerde formulering versus vloeibare formulering van caplacizumab
|
|
Experimenteel: Caplacizumab - Behandeling B
Enkele sc
dosis vloeibare formulering van caplacizumab gevolgd door een enkele s.c.
dosis gereconstitueerde gelyofiliseerde oplossing van caplacizumab
|
Vergelijking van gereconstitueerde gelyofiliseerde formulering versus vloeibare formulering van caplacizumab
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Farmacokinetiek: concentratie van caplacizumab in plasma
Tijdsspanne: Dag 1 (pre-dosis) tot dag 7
|
Dag 1 (pre-dosis) tot dag 7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacodynamiek zoals gemeten door Ristocetin-cofactoractiviteit in plasma
Tijdsspanne: Tijdens screening tot dag 29 +/-1
|
Tijdens screening tot dag 29 +/-1
|
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid: veiligheidsmarkeringen
Tijdsspanne: Vanaf ondertekening toestemmingsformulier tot dag 43 +/- 2
|
Bijwerkingen, lokale verdraagbaarheid, laboratoriumbeoordelingen, urineonderzoek, vitale functies, 12-afleidingen ECG, lichamelijk onderzoek
|
Vanaf ondertekening toestemmingsformulier tot dag 43 +/- 2
|
|
Farmacodynamiek zoals gemeten door von Willebrand-factorantigeen in plasma
Tijdsspanne: Tijdens screening tot Dag 29 +/- 1
|
Tijdens screening tot Dag 29 +/- 1
|
|
|
Farmacodynamiek zoals gemeten door factor VIII-stollingsactiviteit in plasma
Tijdsspanne: Tijdens screening tot dag 29 +/- 1
|
Tijdens screening tot dag 29 +/- 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Jean-Michel Paillarse, MD, Ablynx
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
15 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 november 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 november 2014
Laatst geverifieerd
1 juli 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ALX0681-C102
- 2014-001294-13 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .