Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bioekvivalens av flytende og rekonstituerte frysetørrede subkutane formuleringer av Caplacizumab.

13. november 2014 oppdatert av: Ablynx

En fase I, enkeltsenter, åpen etikett, randomisert, enkeltdose-cross-over-studie i friske mannlige forsøkspersoner for å undersøke bioekvivalensen og toleransen til flytende og rekonstituerte frysetørrede subkutane formuleringer av Caplacizumab.

Hovedmålet med studien er å evaluere de farmakokinetiske egenskapene og demonstrere bioekvivalens av en rekonstituert ny frysetørket formulering av caplacizumab for subkutan (s.c.) injeksjon sammenlignet med en lik nominell s.c. dose av referansevæskeformuleringen av caplacizumab.

Det sekundære målet med studien er å sammenligne sikkerheten og tolerabiliteten og de farmakodynamiske parameterne til den nye formuleringen med referanseformuleringen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Nottingham, Storbritannia, NG11 6JS
        • Quotient Clinical

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige kaukasiere i alderen 18 til 55 år, inklusive.
  • Kroppsvekt 55 - 100 kg og kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 30,0, ekstremer inkludert.
  • Koagulasjons- og blødningsdiatesevariabler (som definert i protokollen) innenfor normalområdet ved screening og på dag -1.
  • Andre som definert i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie eller tilstedeværelse av sykdommer i nyrer og/eller hjerte, lunger, lever, hud, endokrine organer eller annen tilstand som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler.
  • Anamnese med og/eller ethvert tegn eller symptom som indikerer nåværende unormal hemostase eller bloddyskrasi.
  • Andre som definert i protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Caplacizumab – Behandling A
Enkel s.c. dose rekonstituert lyofilisert oppløsning av caplacizumab etterfulgt av enkelt s.c. dose flytende formulering av caplacizumab
Biologisk: Caplacizumab
Sammenligning av rekonstituert lyofilisert formulering og flytende formulering av caplacizumab
Eksperimentell: Caplacizumab – Behandling B
Enkel s.c. dose flytende formulering av caplacizumab etterfulgt av enkelt s.c. dose rekonstituert lyofilisert oppløsning av caplacizumab
Biologisk: Caplacizumab
Sammenligning av rekonstituert lyofilisert formulering og flytende formulering av caplacizumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetikk: konsentrasjon av caplacizumab i plasma
Tidsramme: Dag 1 (forhåndsdose) til dag 7
Dag 1 (forhåndsdose) til dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakodynamikk målt ved Ristocetin-kofaktoraktivitet i plasma
Tidsramme: Under screening til dag 29 +/-1
Under screening til dag 29 +/-1
Sikkerhet og toleranse: sikkerhetsmarkører
Tidsramme: Fra signering av informert samtykkeskjema til dag 43 +/- 2
Bivirkninger, lokal toleranse, laboratorievurderinger, urinanalyse, vitale tegn, 12-avlednings EKG, fysiske undersøkelser
Fra signering av informert samtykkeskjema til dag 43 +/- 2
Farmakodynamikk målt ved von Willebrand faktorantigen i plasma
Tidsramme: Under visning frem til dag 29 +/- 1
Under visning frem til dag 29 +/- 1
Farmakodynamikk målt ved faktor VIII-koagulasjonsaktivitet i plasma
Tidsramme: Under screening til dag 29 +/- 1
Under screening til dag 29 +/- 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ablynx

Etterforskere

  • Studieleder: Jean-Michel Paillarse, MD, Ablynx

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

15. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ALX0681-C102
  • 2014-001294-13 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere