- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02189733
Bioäquivalenz von flüssigen und rekonstituierten lyophilisierten subkutanen Formulierungen von Caplacizumab.
Eine monozentrische, offene, randomisierte Einzeldosis-Crossover-Studie der Phase I bei gesunden männlichen Probanden zur Untersuchung der Bioäquivalenz und Verträglichkeit von flüssigen und rekonstituierten lyophilisierten subkutanen Formulierungen von Caplacizumab.
Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der pharmakokinetischen Eigenschaften und der Nachweis der Bioäquivalenz einer rekonstituierten neuen lyophilisierten Formulierung von Caplacizumab zur subkutanen (s.c.) Injektion im Vergleich zu einer gleichen nominellen s.c. Dosis der flüssigen Referenzformulierung von Caplacizumab.
Das sekundäre Ziel der Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit sowie die pharmakodynamischen Parameter der neuen Formulierung mit denen der Referenzformulierung zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG11 6JS
- Quotient Clinical
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche Kaukasier im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren.
- Körpergewicht 55 - 100 kg und Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 30,0, Extreme eingeschlossen.
- Gerinnungs- und Blutungsdiathesevariablen (wie im Protokoll definiert) innerhalb des normalen Bereichs beim Screening und an Tag -1.
- Andere wie im Protokoll definiert.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte oder Vorhandensein von Erkrankungen der Nieren und/oder des Herzens, der Lunge, der Leber, der Haut, der endokrinen Organe oder anderer Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen.
- Anamnese und/oder Anzeichen oder Symptome, die auf eine aktuelle abnormale Hämostase oder Blutdyskrasie hinweisen.
- Andere wie im Protokoll definiert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Caplacizumab – Behandlung A
Einfach s.c.
Dosis der rekonstituierten lyophilisierten Lösung von Caplacizumab, gefolgt von einer einzelnen s.c.
Dosis einer flüssigen Caplacizumab-Formulierung
|
Vergleich der rekonstituierten lyophilisierten Formulierung mit der flüssigen Formulierung von Caplacizumab
|
Experimental: Caplacizumab – Behandlung B
Einfach s.c.
Dosis der flüssigen Caplacizumab-Formulierung, gefolgt von einer einzelnen s.c.
Dosis der rekonstituierten lyophilisierten Caplacizumab-Lösung
|
Vergleich der rekonstituierten lyophilisierten Formulierung mit der flüssigen Formulierung von Caplacizumab
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Pharmakokinetik: Konzentration von Caplacizumab im Plasma
Zeitfenster: Tag 1 (Vordosis) bis Tag 7
|
Tag 1 (Vordosis) bis Tag 7
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Pharmakodynamik, gemessen anhand der Ristocetin-Cofaktor-Aktivität im Plasma
Zeitfenster: Während des Screenings bis Tag 29 +/-1
|
Während des Screenings bis Tag 29 +/-1
|
|
Sicherheit und Verträglichkeit: Sicherheitsmarker
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis Tag 43 +/- 2
|
Unerwünschte Ereignisse, lokale Verträglichkeit, Laboruntersuchungen, Urinanalyse, Vitalfunktionen, 12-Kanal-EKG, körperliche Untersuchungen
|
Von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis Tag 43 +/- 2
|
Pharmakodynamik, gemessen anhand des von-Willebrand-Faktor-Antigens im Plasma
Zeitfenster: Während des Screenings bis Tag 29 +/- 1
|
Während des Screenings bis Tag 29 +/- 1
|
|
Pharmakodynamik, gemessen anhand der Gerinnungsaktivität von Faktor VIII im Plasma
Zeitfenster: Während des Screenings bis Tag 29 +/- 1
|
Während des Screenings bis Tag 29 +/- 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Jean-Michel Paillarse, MD, Ablynx
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- ALX0681-C102
- 2014-001294-13 (EudraCT-Nummer)
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