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Bioäquivalenz von flüssigen und rekonstituierten lyophilisierten subkutanen Formulierungen von Caplacizumab.

13. November 2014 aktualisiert von: Ablynx

Eine monozentrische, offene, randomisierte Einzeldosis-Crossover-Studie der Phase I bei gesunden männlichen Probanden zur Untersuchung der Bioäquivalenz und Verträglichkeit von flüssigen und rekonstituierten lyophilisierten subkutanen Formulierungen von Caplacizumab.

Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der pharmakokinetischen Eigenschaften und der Nachweis der Bioäquivalenz einer rekonstituierten neuen lyophilisierten Formulierung von Caplacizumab zur subkutanen (s.c.) Injektion im Vergleich zu einer gleichen nominellen s.c. Dosis der flüssigen Referenzformulierung von Caplacizumab.

Das sekundäre Ziel der Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit sowie die pharmakodynamischen Parameter der neuen Formulierung mit denen der Referenzformulierung zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Kaukasier im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren.
  • Körpergewicht 55 - 100 kg und Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 30,0, Extreme eingeschlossen.
  • Gerinnungs- und Blutungsdiathesevariablen (wie im Protokoll definiert) innerhalb des normalen Bereichs beim Screening und an Tag -1.
  • Andere wie im Protokoll definiert.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Erkrankungen der Nieren und/oder des Herzens, der Lunge, der Leber, der Haut, der endokrinen Organe oder anderer Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen.
  • Anamnese und/oder Anzeichen oder Symptome, die auf eine aktuelle abnormale Hämostase oder Blutdyskrasie hinweisen.
  • Andere wie im Protokoll definiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Caplacizumab – Behandlung A
Einfach s.c. Dosis der rekonstituierten lyophilisierten Lösung von Caplacizumab, gefolgt von einer einzelnen s.c. Dosis einer flüssigen Caplacizumab-Formulierung
Biologisch: Caplacizumab
Vergleich der rekonstituierten lyophilisierten Formulierung mit der flüssigen Formulierung von Caplacizumab
Experimental: Caplacizumab – Behandlung B
Einfach s.c. Dosis der flüssigen Caplacizumab-Formulierung, gefolgt von einer einzelnen s.c. Dosis der rekonstituierten lyophilisierten Caplacizumab-Lösung
Biologisch: Caplacizumab
Vergleich der rekonstituierten lyophilisierten Formulierung mit der flüssigen Formulierung von Caplacizumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik: Konzentration von Caplacizumab im Plasma
Zeitfenster: Tag 1 (Vordosis) bis Tag 7
Tag 1 (Vordosis) bis Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakodynamik, gemessen anhand der Ristocetin-Cofaktor-Aktivität im Plasma
Zeitfenster: Während des Screenings bis Tag 29 +/-1
Während des Screenings bis Tag 29 +/-1
Sicherheit und Verträglichkeit: Sicherheitsmarker
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis Tag 43 +/- 2
Unerwünschte Ereignisse, lokale Verträglichkeit, Laboruntersuchungen, Urinanalyse, Vitalfunktionen, 12-Kanal-EKG, körperliche Untersuchungen
Von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis Tag 43 +/- 2
Pharmakodynamik, gemessen anhand des von-Willebrand-Faktor-Antigens im Plasma
Zeitfenster: Während des Screenings bis Tag 29 +/- 1
Während des Screenings bis Tag 29 +/- 1
Pharmakodynamik, gemessen anhand der Gerinnungsaktivität von Faktor VIII im Plasma
Zeitfenster: Während des Screenings bis Tag 29 +/- 1
Während des Screenings bis Tag 29 +/- 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ablynx

Ermittler

  • Studienleiter: Jean-Michel Paillarse, MD, Ablynx

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALX0681-C102
  • 2014-001294-13 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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