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Bioequivalenza delle formulazioni sottocutanee liofilizzate liquide e ricostituite di Caplacizumab.

13 novembre 2014 aggiornato da: Ablynx

Uno studio cross-over di fase I, monocentrico, in aperto, randomizzato, monodose in soggetti maschi sani per studiare la bioequivalenza e la tollerabilità delle formulazioni sottocutanee liofilizzate liquide e ricostituite di Caplacizumab.

L'obiettivo principale dello studio è valutare le caratteristiche farmacocinetiche e dimostrare la bioequivalenza di una nuova formulazione liofilizzata ricostituita di caplacizumab per iniezione sottocutanea (s.c.) rispetto a un'uguale formulazione s.c. nominale. dose della formulazione liquida di riferimento di caplacizumab.

L'obiettivo secondario dello studio è confrontare la sicurezza e la tollerabilità ei parametri farmacodinamici della nuova formulazione con quelli della formulazione di riferimento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Nottingham, Regno Unito, NG11 6JS
        • Quotient Clinical

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Caucasici maschi di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi.
  • Peso corporeo 55 - 100 kg e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 30,0, estremi inclusi.
  • Variabili di coagulazione e diatesi emorragica (come definite nel protocollo) entro il range normale allo screening e al giorno -1.
  • Altri come definiti nel protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi o presenza di malattie renali e/o cardiache, polmonari, epatiche, cutanee, degli organi endocrini o altre condizioni note per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci.
  • Storia di e/o qualsiasi segno o sintomo che indichi un'emostasi anomala in corso o discrasia ematica.
  • Altri come definiti nel protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Caplacizumab - Trattamento A
Singolo c.a. dose di soluzione liofilizzata ricostituita di caplacizumab seguita da una singola dose s.c. dose della formulazione liquida di caplacizumab
Biologico: Caplacizumab
Confronto tra la formulazione liofilizzata ricostituita rispetto alla formulazione liquida di caplacizumab
Sperimentale: Caplacizumab - Trattamento B
Singolo c.a. dose di formulazione liquida di caplacizumab seguita da singola dose s.c. dose di soluzione liofilizzata ricostituita di caplacizumab
Biologico: Caplacizumab
Confronto tra la formulazione liofilizzata ricostituita rispetto alla formulazione liquida di caplacizumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica: concentrazione di caplacizumab nel plasma
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (pre-dose) al giorno 7
Dal giorno 1 (pre-dose) al giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacodinamica misurata dall'attività del cofattore della ristocetina nel plasma
Lasso di tempo: Durante lo screening fino al giorno 29 +/-1
Durante lo screening fino al giorno 29 +/-1
Sicurezza e tollerabilità: indicatori di sicurezza
Lasso di tempo: Dalla firma del modulo di consenso informato fino al giorno 43 +/- 2
Eventi avversi, tollerabilità locale, valutazioni di laboratorio, analisi delle urine, segni vitali, ECG a 12 derivazioni, esami fisici
Dalla firma del modulo di consenso informato fino al giorno 43 +/- 2
Farmacodinamica misurata dall'antigene del fattore di von Willebrand nel plasma
Lasso di tempo: Durante lo screening fino al giorno 29 +/- 1
Durante lo screening fino al giorno 29 +/- 1
Farmacodinamica misurata dall'attività di coagulazione del fattore VIII nel plasma
Lasso di tempo: Durante lo screening fino al giorno 29 +/- 1
Durante lo screening fino al giorno 29 +/- 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ablynx

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jean-Michel Paillarse, MD, Ablynx

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

15 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALX0681-C102
  • 2014-001294-13 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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