HiFocus™ Mid-Scala 的 HiRes90K™ Advantage 人工耳蜗植入，以及在部分耳聋成人中开发联合电声刺激技术
2025年5月7日 更新者：Advanced Bionics
本可行性研究的目的是使用 HiResolution™ 90K 评估是否可以在新植入的部分耳聋成人（相当低频声学听力曲线伴有严重至极度高频感音神经性听力损失）中保留低频声学听力敏感性™ Advantage 人工耳蜗与 HiFocus™ Mid-Scala 电极支持电声刺激技术 (EAS) 的发展。
研究概览
地位
终止
研究类型
介入性
注册 (实际的)
67
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20007
- Georgetown University School of Medicine
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、美国、33606
- Tampa Bay Hearing and Balance Center
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40536
- University of Kentucky Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
-
Columbia、Missouri、美国、65201
- University of Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University
-
Saint Louis、Missouri、美国、64111
- Midwest Ear Institute/St. Luke's Health System
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- New York University Langone Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- Oklahoma Ear Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt Bill Wilkerson Center
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78731
- Austin Ear, Nose & Throat Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：新植入组：
- 提供知情同意的能力
- 任何一只耳朵之前都没有人工耳蜗植入经验
- 18岁或以上
- 中低频中度感音神经性听力损失（125、250、500 和 1000 Hz 纯音平均值≤65 dB）和高频重度至极度感音神经性听力损失（纯音平均 ≥ 70 dB HL 对于 2,000、3000、4,000 和 8,000 Hz）在要植入的耳朵中
- 植入耳内的辅助 CNC 文字识别分数高达 50%
- 中低频中度感音神经性听力损失（125、250、500 和 1000 Hz 纯音平均值≤65 dB）和高频重度至极度感音神经性听力损失（纯音2,000、3000、4,000 和 8,000 Hz 的平均 ≥ 70 dB HL) 在对侧（非植入）耳中
- 对侧耳的辅助 CNC 单词识别分数高达 80%
- 英语语言能力
- 愿意在研究试验期间术后使用耳级声音处理器
- 愿意参与方案中列出的所有预定程序
排除标准：新植入组：
- 植入耳内 500-1000 Hz 范围内两个或更多频率的术前听力测试传导覆盖层为 15 dB 或更大
- 先天性听力损失（就本研究而言，2 岁前发病*）。 *基于言语和语言发展的关键期
- 持续时间超过 30 年的重度至极度高频听力损失
- 耳蜗畸形或阻塞会妨碍电极阵列完全插入要植入的耳朵
- 研究者确定的禁忌手术或影响管理植入设备或研究相关程序的能力的医疗或心理状况
- 由于中枢性听觉损伤或耳蜗神经缺陷导致的耳聋，诊断为植入耳或对侧耳的听觉神经病变/不同步
- 活动性中耳疾病/植入耳内感染
- 对研究者确定的植入外科手术固有的潜在益处、风险和局限性的不切实际的期望
- 受试者不愿意或不能遵守调查员确定的所有调查要求
EAS 配件纳入标准：新植入和现有植入组
- 提供知情同意的能力
- 年满 18 岁，单侧植入带有 HiFocus™ Mid-Scala 电极的 HiRes90K™ Advantage 人工耳蜗，并配有耳级声音处理器（即 Naída 家庭设备）
- 对于 125 - 1000 Hz 的至少一个频率，接受治疗的耳朵的术后独立低频听力测试听力阈值高达 80 dB HL
- 英语语言能力
- 愿意参与研究方案中列出的所有预定程序
EAS 配件排除标准：新植入和现有植入组
- 单侧植入带有 HiFocus™ Helix® 和 HiFocus™ 1j 电极的 HiRes 90K™ Advantage 人工耳蜗
- 独家使用随身佩戴的外部声音处理器
- 由于中枢性听觉损伤或耳蜗神经缺陷导致的耳聋，植入耳或对侧耳的听觉神经病变/不同步的诊断
- 在 125 - 1000 Hz 的每个频率下，接受治疗的耳朵术后独立低频听力阈值超过 80 dB HL 受试者不愿意或不能遵守研究者确定的所有研究要求
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：新植入组
带有 HiFocus™ Mid-Scala 电极的 HiRes 90K™ Advantage 植入物将被植入部分耳聋的成人体内。
手术后保留大量低频听觉的患者将配备 EAS 声音处理器。
|
带有 HiFocus™ Mid-Scala 电极的 HiRes 90K™ Advantage 植入物将被植入患有部分耳聋的成年人（相当低频声学听力特征伴有严重至极度高频感音神经性听力损失）。
植入带有 HiFocus™ Mid-Scala 电极的 HiRes 90K™ Advantage 植入物的部分耳聋患者（相当低频声学听力特征伴有严重至极度高频感音神经性听力损失）将配备 EAS 声音处理器。
|
|
实验性的：现有植入组
单侧植入带有 HiFocus™ Mid-Scala 电极的 HiRes 90K™ Advantage 植入物并患有部分耳聋的成人将配备 EAS 声音处理器。
|
植入带有 HiFocus™ Mid-Scala 电极的 HiRes 90K™ Advantage 植入物的部分耳聋患者（相当低频声学听力特征伴有严重至极度高频感音神经性听力损失）将配备 EAS 声音处理器。
|
|
实验性的：EAS 扩展使用臂
在新植入组或现有植入组中，单侧植入带有 HiFocus™ Mid-Scala 电极的 HiRes 90K™ Advantage 植入物并伴有部分耳聋并使用 EAS 声音处理器完成 12 个月访视的成人。
|
植入带有 HiFocus™ Mid-Scala 电极的 HiRes 90K™ Advantage 植入物的部分耳聋患者（相当低频声学听力特征伴有严重至极度高频感音神经性听力损失）将配备 EAS 声音处理器。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
独立的纯音平均（PTA）听力阈值测量
大体时间：设备激活后十二个月
|
与植入前的听力阈值相比，手术后第3、6和12个月的植入耳朵的纯纯音听力阈值测量（使用125-1000 Hz的纯音调平均值进行比较）
|
设备激活后十二个月
|
|
在安静
大体时间：设备激活后最多12个月
|
与静态前的语音感知测试相比，在第1、3、6、6和12个月的安静耳朵中，在静止的耳朵中的辅音 - 核核（CNC）单词识别测试测量。
分数的比例为0％至100％单词正确，得分更高，表明结果更好。
|
设备激活后最多12个月
|
|
噪声中的语音感知测试（AZBIO）。
大体时间：设备激活后最多12个月
|
与静态前的语音感知测试相比，在处理后第1、3、6和12个月的噪声中的语音感知测试（AZBIO）在设备后第1、3、6和12个月测量的噪声测试。
分数的比例为0％至100％单词正确，得分更高，表明结果更好。
|
设备激活后最多12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年10月21日
初级完成 (实际的)
2022年3月29日
研究完成 (实际的)
2022年3月29日
研究注册日期
首次提交
2014年7月10日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月11日
首次发布 (估计的)
2014年7月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月7日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.