Implantace kochleárního implantátu HiRes90K™ Advantage s HiFocus™ Mid-Scala a vývoj kombinované technologie elektrické a akustické stimulace u dospělých s částečnou hluchotou
7. května 2025 aktualizováno: Advanced Bionics
Účelem této studie proveditelnosti je vyhodnotit, zda lze nízkofrekvenční akustickou citlivost sluchu zachovat u nově implantovaných dospělých s částečnou hluchotou (značné nízkofrekvenční akustické profily sluchu s těžkou až hlubokou vysokofrekvenční senzorineurální ztrátou sluchu) pomocí HiResolution™ 90K ™ Advantage kochleární implantát s elektrodou HiFocus™ Mid-Scala pro podporu vývoje technologie elektroakustické stimulace (EAS).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
67
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Georgetown University School of Medicine
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Tampa Bay Hearing and Balance Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- University of Kentucky Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
- University of Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 64111
- Midwest Ear Institute/St. Luke's Health System
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Oklahoma Ear Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt Bill Wilkerson Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- Austin Ear, Nose & Throat Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zařazení: Nově implantovaná skupina:
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Žádné předchozí zkušenosti s kochleárním implantátem v žádném uchu
- 18 let nebo starší
- Až středně těžká senzorineurální ztráta sluchu v nízkých až středních frekvencích (průměr čistého tónu ≤65 dB pro 125, 250, 500 a 1000 Hz) a těžká až hluboká senzorineurální ztráta sluchu ve vysokých frekvencích (čistý tón průměr ≥ 70 dB HL pro 2 000, 3 000, 4 000 a 8 000 Hz) v uchu, které má být implantováno
- Pomocné CNC rozpoznávání slov skóre až 50 % do ucha, které má být implantováno
- Až středně těžká senzorineurální ztráta sluchu v nízkých až středních frekvencích (průměr čistého tónu ≤65 dB pro 125, 250, 500 a 1000 Hz) a těžká až hluboká senzorineurální ztráta sluchu ve vysokých frekvencích (čistý tón průměr ≥ 70 dB HL pro 2 000, 3 000, 4 000 a 8 000 Hz) v kontralaterálním (neimplantovaném) uchu
- Skóre rozpoznávání slov pomocí CNC až 80 % v kontralaterálním uchu
- znalost anglického jazyka
- Ochota používat zvukový procesor na úrovni uší po operaci po dobu trvání studie
- Ochota zúčastnit se všech plánovaných procedur uvedených v protokolu
Kritéria vyloučení: Nově implantovaná skupina:
- Předoperační audiometrické vodivé překrytí 15 dB nebo více na dvou nebo více frekvencích v rozsahu 500-1000 Hz v uchu, které má být implantováno
- Vrozená ztráta sluchu (pro účely této studie, počátek před dosažením věku 2 let*). *Založeno na kritickém období pro vývoj řeči a jazyka
- Trvání delší než 30 let těžké až hluboké vysokofrekvenční ztráty sluchu
- Kochleární malformace nebo obstrukce, která by zabránila úplnému zavedení elektrodového pole do ucha, které má být implantováno
- Zdravotní nebo psychologické stavy, které kontraindikují chirurgický zákrok nebo ovlivňují schopnost spravovat implantované zařízení nebo postupy související se studií, jak určí zkoušející
- Hluchota v důsledku centrální sluchové léze nebo deficitu kochleárního nervu, diagnóza sluchové neuropatie/dys-synchronie buď v uchu, které má být implantováno, nebo v kontralaterálním uchu
- Aktivní onemocnění/infekce středního ucha v uchu, které má být implantováno
- Nerealistická očekávání ohledně potenciálních přínosů, rizik a omezení souvisejících s implantačními chirurgickými postupy, jak určil zkoušející
- Neochota nebo neschopnost subjektu splnit všechny požadavky na zkoušení stanovené zkoušejícím
EAS Fitting Inclusion Criteria: Nově implantované a existující implantované skupiny
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- 18 let nebo starší, jednostranně implantovaný kochleární implantát HiRes90K™ Advantage s elektrodou HiFocus™ Mid-Scala a vybavený zvukovým procesorem na úrovni ucha (tj. zařízení rodiny Naída)
- Pooperační bezpomocné nízkofrekvenční audiometrické prahy sluchu v léčeném uchu do 80 dB HL pro alespoň jednu frekvenci od 125 - 1000 Hz
- Znalost anglického jazyka
- Ochota zúčastnit se všech plánovaných procedur uvedených v protokolu studie
Kritéria vyloučení EAS Fitting: Nově implantované a existující implantované skupiny
- Jednostranně implantovaný kochleárním implantátem HiRes 90K™ Advantage s elektrodou HiFocus™ Helix® a HiFocus™ 1j
- Výhradní použití externího zvukového procesoru opotřebovaného na těle
- Hluchota v důsledku centrální sluchové léze nebo deficitu kochleárního nervu, diagnóza sluchové neuropatie/dys-synchronie buď v implantovaném nebo kontralaterálním uchu
- Pooperační bezpomocné nízkofrekvenční audiometrické prahy sluchu v léčeném uchu přesahující 80 dB HL při každé frekvenci od 125 do 1000 Hz Neochota nebo neschopnost subjektu splnit všechny požadavky vyšetření stanovené zkoušejícím
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nově implantovaná skupina
Implantát HiRes 90K™ Advantage s elektrodou HiFocus™ Mid-Scala bude implantován dospělým s částečnou hluchotou.
Pacienti, kteří si po operaci zachovali výrazně nízkofrekvenční akustický sluch, budou vybaveni zvukovým procesorem EAS.
|
Implantát HiRes 90K™ Advantage s elektrodou HiFocus™ Mid-Scala bude implantován dospělým s částečnou hluchotou (značné nízkofrekvenční akustické profily sluchu s těžkou až hlubokou vysokofrekvenční senzorineurální ztrátou sluchu).
Pacienti s částečnou hluchotou (značné nízkofrekvenční akustické profily sluchu s těžkou až hlubokou vysokofrekvenční senzorineurální ztrátou sluchu) s implantovaným implantátem HiRes 90K™ Advantage s elektrodou HiFocus™ Mid-Scala budou vybaveni zvukovým procesorem EAS.
|
|
Experimentální: Stávající implantovaná skupina
Dospělí, kterým byl jednostranně implantován implantát HiRes 90K™ Advantage s elektrodou HiFocus™ Mid-Scala s částečnou hluchotou, budou vybaveni zvukovým procesorem EAS.
|
Pacienti s částečnou hluchotou (značné nízkofrekvenční akustické profily sluchu s těžkou až hlubokou vysokofrekvenční senzorineurální ztrátou sluchu) s implantovaným implantátem HiRes 90K™ Advantage s elektrodou HiFocus™ Mid-Scala budou vybaveni zvukovým procesorem EAS.
|
|
Experimentální: EAS Extended Use Arm
Dospělí, kterým byl jednostranně implantován implantát HiRes 90K™ Advantage s elektrodou HiFocus™ Mid-Scala s částečnou hluchotou a absolvovali 12měsíční návštěvu pomocí zvukového procesoru EAS buď ve skupině s nově implantovanými nebo existujícími implantáty.
|
Pacienti s částečnou hluchotou (značné nízkofrekvenční akustické profily sluchu s těžkou až hlubokou vysokofrekvenční senzorineurální ztrátou sluchu) s implantovaným implantátem HiRes 90K™ Advantage s elektrodou HiFocus™ Mid-Scala budou vybaveni zvukovým procesorem EAS.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření prahové hodnoty sluchu s čistým tónem (PTA)
Časové okno: Aktivaci zařízení dvanáct měsíců
|
Měření prahové hodnoty čistého tónu sluchu v implantovaném uchu v měsících 3, 6 a 12 měsíců po operaci ve srovnání s preimplantačními audiometrickými prahy (s použitím průměru čistého tónu 125-1000 Hz pro srovnání)
|
Aktivaci zařízení dvanáct měsíců
|
|
Test rozpoznávání slov v konsonant-nucleus (CNC) v tichém
Časové okno: Až 12 měsíců po aktivaci zařízení
|
Test na rozpoznávání slov konsonant-nucleus (CNC) v tichém ucha v uchu měřeném v aktivaci 1, 3, 6 a 12 po zařízení ve srovnání s testováním vnímání řeči před Implantáží v tichosti.
Skóre je stanovena v měřítku od 0% až 100% slov správně s vyšším skóre, což ukazuje na lepší výsledek.
|
Až 12 měsíců po aktivaci zařízení
|
|
Testování vnímání řeči (Azbio) v šumu.
Časové okno: až 12 měsíců po aktivaci zařízení
|
Testování vnímání řeči (AZBIO) v šumu v ošetřeném uchu měřeném v aktivaci 1, 3, 6 a 12 po zařízení ve srovnání s testováním vnímání řeči před Immimplantátem v tichosti.
Skóre je stanovena v měřítku od 0% až 100% slov správně s vyšším skóre, což ukazuje na lepší výsledek.
|
až 12 měsíců po aktivaci zařízení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. října 2014
Primární dokončení (Aktuální)
29. března 2022
Dokončení studie (Aktuální)
29. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. července 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
15. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR0114
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .