Implantación del implante coclear HiRes90K™ Advantage con HiFocus™ Mid-Scala y desarrollo de una tecnología combinada de estimulación eléctrica y acústica en adultos con sordera parcial
7 de mayo de 2025 actualizado por: Advanced Bionics
El propósito de este estudio de factibilidad es evaluar si la sensibilidad auditiva acústica de baja frecuencia se puede preservar en adultos recién implantados con sordera parcial (perfiles auditivos acústicos de baja frecuencia considerables con pérdida auditiva neurosensorial de alta frecuencia de severa a profunda) utilizando HiResolution™ 90K ™ Advantage implante coclear con el electrodo HiFocus™ Mid-Scala para apoyar el desarrollo de la tecnología de estimulación electroacústica (EAS).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
67
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University School of Medicine
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa Bay Hearing and Balance Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky Medical Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
- University of Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Midwest Ear Institute/St. Luke's Health System
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Langone Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Oklahoma Ear Institute
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt Bill Wilkerson Center
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Austin Ear, Nose & Throat Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión: Grupo de recién implantados:
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Sin experiencia previa en implantes cocleares en ninguno de los oídos
- 18 años de edad o más
- Hasta una pérdida auditiva neurosensorial moderada en las frecuencias bajas a medias (promedio de tonos puros ≤65 dB para 125, 250, 500 y 1000 Hz) y una pérdida auditiva neurosensorial de severa a profunda en las frecuencias altas (promedio de tonos puros promedio ≥ 70 dB HL para 2000, 3000, 4000 y 8000 Hz) en el oído que se implantará
- Puntaje de reconocimiento de palabras CNC asistido de hasta 50% en el oído para ser implantado
- Hasta una pérdida auditiva neurosensorial moderada en las frecuencias bajas a medias (promedio de tonos puros ≤65 dB para 125, 250, 500 y 1000 Hz) y una pérdida auditiva neurosensorial de severa a profunda en las frecuencias altas (promedio de tonos puros promedio ≥ 70 dB HL para 2000, 3000, 4000 y 8000 Hz) en el oído contralateral (no implantado)
- Puntaje de reconocimiento de palabras CNC asistido de hasta 80% en el oído contralateral
- Dominio del idioma Inglés
- Voluntad de usar un procesador de sonido a nivel del oído después de la operación durante la duración del ensayo del estudio
- Voluntad de participar en todos los procedimientos programados descritos en el protocolo.
Criterios de exclusión: Grupo recién implantado:
- Superposición conductiva audiométrica preoperatoria de 15 dB o más a dos frecuencias o más en el rango de 500-1000 Hz en el oído que se implantará
- Pérdida auditiva congénita (a los efectos de este estudio, inicio antes de los 2 años*). *Basado en el período crítico para el desarrollo del habla y el lenguaje
- Duración de más de 30 años de pérdida auditiva de alta frecuencia de severa a profunda
- Malformación u obstrucción coclear que impediría la inserción completa del conjunto de electrodos en el oído que se va a implantar
- Condiciones médicas o psicológicas que contraindiquen la cirugía o afecten la capacidad de manejar un dispositivo implantado o los procedimientos relacionados con el estudio según lo determine el investigador
- Sordera debida a lesión auditiva central o deficiencia del nervio coclear, diagnóstico de neuropatía auditiva/disincronía en el oído a implantar o en el oído contralateral
- Enfermedad/infección activa del oído medio en el oído que se va a implantar
- Expectativas poco realistas con respecto a los posibles beneficios, riesgos y limitaciones inherentes a los procedimientos quirúrgicos de implante según lo determinado por el investigador
- Falta de voluntad o incapacidad del sujeto para cumplir con todos los requisitos de investigación según lo determine el investigador
Criterios de inclusión de adaptación de EAS: grupos implantados recientemente y existentes
- Capacidad para dar consentimiento informado
- 18 años de edad o más, implantado unilateralmente con un implante coclear HiRes90K™ Advantage con electrodo HiFocus™ Mid-Scala y equipado con un procesador de sonido a nivel del oído (es decir, dispositivo de la familia Naída)
- Umbrales de audición audiométrica de baja frecuencia postoperatoria sin ayuda en el oído tratado hasta 80 dB HL para al menos una frecuencia de 125 a 1000 Hz
- Dominio del idioma Inglés
- Voluntad de participar en todos los procedimientos programados descritos en el protocolo del estudio.
Criterios de exclusión de adaptación de EAS: Grupos recién implantados y existentes implantados
- Implantado unilateralmente con implante coclear HiRes 90K™ Advantage con electrodo HiFocus™ Helix® y HiFocus™ 1j
- Uso exclusivo de un procesador de sonido externo para llevar en el cuerpo
- Sordera debida a lesión auditiva central o deficiencia del nervio coclear, diagnóstico de neuropatía auditiva/disincronía en el oído implantado o contralateral
- Umbrales de audición audiométrica de baja frecuencia postoperatoria sin ayuda en el oído tratado que excedan los 80 dB HL en cada frecuencia de 125 a 1000 Hz Falta de voluntad o incapacidad del sujeto para cumplir con todos los requisitos de investigación según lo determine el investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Recién Implantado
El implante HiRes 90K™ Advantage con electrodo HiFocus™ Mid-Scala se implantará en adultos con sordera parcial.
A los pacientes que mantengan una audición acústica de baja frecuencia considerable después de la cirugía se les colocará el procesador de sonido EAS.
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El implante HiRes 90K™ Advantage con electrodo HiFocus™ Mid-Scala se implantará en adultos con sordera parcial (perfiles auditivos acústicos de baja frecuencia considerables con pérdida auditiva neurosensorial de alta frecuencia de severa a profunda).
Los pacientes con sordera parcial (perfiles auditivos acústicos de baja frecuencia considerables con pérdida auditiva neurosensorial de alta frecuencia de severa a profunda) implantados con el implante HiRes 90K™ Advantage con electrodo HiFocus™ Mid-Scala recibirán el procesador de sonido EAS.
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Experimental: Grupo implantado existente
Los adultos con sordera parcial implantados unilateralmente con el implante HiRes 90K™ Advantage con electrodo HiFocus™ Mid-Scala recibirán el procesador de sonido EAS.
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Los pacientes con sordera parcial (perfiles auditivos acústicos de baja frecuencia considerables con pérdida auditiva neurosensorial de alta frecuencia de severa a profunda) implantados con el implante HiRes 90K™ Advantage con electrodo HiFocus™ Mid-Scala recibirán el procesador de sonido EAS.
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Experimental: Brazo de uso extendido EAS
Adultos a los que se les implantó unilateralmente el implante HiRes 90K™ Advantage con electrodo HiFocus™ Mid-Scala con sordera parcial y completaron la visita de 12 meses usando el procesador de sonido EAS en el grupo de implantes nuevos o en el grupo de implantes existentes.
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Los pacientes con sordera parcial (perfiles auditivos acústicos de baja frecuencia considerables con pérdida auditiva neurosensorial de alta frecuencia de severa a profunda) implantados con el implante HiRes 90K™ Advantage con electrodo HiFocus™ Mid-Scala recibirán el procesador de sonido EAS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medidas del umbral auditivo de tono puro sin ayuda (PTA)
Periodo de tiempo: Doce meses después de la activación del dispositivo
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Medición del umbral de audición de tono puro sin ayuda en el oído implantado en los meses 3, 6 y 12 meses después de la cirugía en comparación con los umbrales audiométricos previos al implante (usando un promedio de tonos puros de 125-1000 Hz para comparación)
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Doce meses después de la activación del dispositivo
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Prueba de reconocimiento de palabras consonante-nucleus-connonant (CNC) en silencio
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la activación del dispositivo
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Prueba de reconocimiento de palabras consonante-núcleo consonante (CNC) en silencio en el oído tratado medido en el mes 1, 3, 6 y 12 activación posterior al dispositivo en comparación con las pruebas de percepción del habla previa a la implantación en silencio.
Los puntajes se determinan en una escala de 0% a 100% de palabras correctas con puntajes más altos que indican un mejor resultado.
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Hasta 12 meses después de la activación del dispositivo
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Prueba de percepción del habla (AZBIO) en ruido.
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después de la activación del dispositivo
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Pruebas de percepción del habla (AZBIO) en ruido en el oído tratado medido en la activación del dispositivo de los meses 1, 3, 6 y 12 en comparación con las pruebas de percepción del habla previa a la implantación en silencio.
Los puntajes se determinan en una escala de 0% a 100% de palabras correctas con puntajes más altos que indican un mejor resultado.
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hasta 12 meses después de la activación del dispositivo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
29 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
29 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
15 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos sensoriales
- Enfermedades del oído
- Pérdida de la audición
- Sordera
- Trastornos de la audición
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes neurotransmisores
- Agentes colinérgicos
- Imidacloprid
Otros números de identificación del estudio
- CR0114
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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