HiFocus™ Mid-Scala を備えた HiRes90K™ アドバンテージ人工内耳インプラントの移植と、部分難聴の成人における電気および音響刺激を組み合わせた技術の開発

包含基準: 新しく移植されたグループ:

• インフォームドコンセントを提供する能力
• どちらの耳にも人工内耳の経験がない
• 18歳以上
• 低～中周波数で中等度の感音難聴まで (125、250、500、および 1000 Hz で純音平均 ≤65 dB)、高周波数で重度から重度の感音難聴 (純音) 2,000、3000、4,000、および 8,000 Hz で平均 ≥ 70 dB HL) を耳に埋め込む
• CNC 単語認識スコアを最大 50% 耳に移植して支援
• 低～中周波数で中等度の感音難聴まで (125、250、500、および 1000 Hz で純音平均 ≤65 dB)、高周波数で重度から重度の感音難聴 (純音)平均≧70 dB HL (2,000、3000、4,000、および 8,000 Hz で) 対側 (非移植) 耳
• 反対側の耳で最大 80% の CNC 単語認識スコアを支援
• 英語力
• -研究期間中、術後に耳レベルのサウンドプロセッサを使用する意欲
• -プロトコルで概説されているすべての予定された手順に参加する意欲

除外基準: 新しく移植されたグループ:

• -術前の聴力測定導電性オーバーレイが、移植される耳に 500 ～ 1000 Hz の範囲の 2 つの周波数で 15 dB 以上
• 先天性難聴（この研究の目的では、2歳未満で発症*）。 *発話と言語発達の臨界期に基づく
• 重度から重度の高音難聴が 30 年以上続いている
• 埋め込み対象の耳に電極アレイを完全に挿入できない蝸牛の奇形または閉塞
• -手術を禁忌とする、または埋め込みデバイスを管理する能力に影響を与える医学的または心理的状態、または研究者によって決定された研究関連の手順
• 中枢性聴覚病変または蝸牛神経欠損による難聴、移植する耳または対側耳の聴神経障害/同期不全の診断
• -移植する耳の活動性中耳疾患/感染症
• 研究者によって決定された、インプラント外科手術に固有の潜在的な利点、リスク、および制限に関する非現実的な期待
• -調査官によって決定されたすべての調査要件を被験者が遵守することを望まない、または遵守できない

EAS フィッティングの包含基準: 新しく植え込まれたグループと既存の植え込まれたグループ

• インフォームドコンセントを提供する能力
• 18 歳以上で、HiFocus™ Mid-Scala 電極を備えた HiRes90K™ Advantage 人工内耳インプラントを片側に埋め込み、耳の高さのサウンド プロセッサ (つまり、 ナイーダ家のデバイス）
• -125〜1000 Hzの少なくとも1つの周波数で、治療を受けた耳の術後の自力低周波聴力聴力閾値が最大80 dB HL
• 英語力
• -研究プロトコルに概説されているすべての予定された手順に参加する意欲

EASフィッティングの除外基準: 新しく移植されたグループと既存の移植されたグループ

• HiFocus™ Helix® および HiFocus™ 1j 電極を備えた HiRes 90K™ Advantage 人工内耳インプラントを片側に移植
• 身体装着型外部サウンドプロセッサーの専用使用
• 中枢性聴覚病変または蝸牛神経欠損による難聴、移植耳または対側耳の聴神経障害/同期不全の診断
• -125〜1000 Hzの各周波数で80 dB HLを超える、治療された耳の手術後の裸の低周波聴力聴力閾値 治験責任医師が決定したすべての治験要件に被験者が従うことを望まない、またはできない