Implantation de l'implant cochléaire HiRes90K™ Advantage avec HiFocus™ Mid-Scala et développement d'une technologie combinée de stimulation électrique et acoustique chez les adultes atteints de surdité partielle
7 mai 2025 mis à jour par: Advanced Bionics
Le but de cette étude de faisabilité est d'évaluer si la sensibilité auditive acoustique à basse fréquence peut être préservée chez les adultes nouvellement implantés atteints de surdité partielle (profils auditifs acoustiques à basse fréquence considérables avec perte auditive neurosensorielle à haute fréquence sévère à profonde) en utilisant le HiResolution™ 90K ™ Implant cochléaire Advantage avec l'électrode HiFocus™ Mid-Scala pour soutenir le développement de la technologie de stimulation électro-acoustique (EAS).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
67
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
- Georgetown University School of Medicine
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- Tampa Bay Hearing and Balance Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- University of Kentucky Medical Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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Missouri
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Columbia, Missouri, États-Unis, 65201
- University of Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 64111
- Midwest Ear Institute/St. Luke's Health System
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- New York University Langone Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Oklahoma Ear Institute
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt Bill Wilkerson Center
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78731
- Austin Ear, Nose & Throat Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion : Groupe nouvellement implanté :
- Capacité à donner un consentement éclairé
- Aucune expérience antérieure d'implant cochléaire dans l'une ou l'autre oreille
- 18 ans ou plus
- Jusqu'à une surdité de perception modérée dans les fréquences basses à moyennes (tonalité pure moyenne ≤65 dB pour 125, 250, 500 et 1000 Hz) et une surdité de perception sévère à profonde dans les hautes fréquences (tonalité pure moyenne ≥ 70 dB HL pour 2 000, 3 000, 4 000 et 8 000 Hz) dans l'oreille à implanter
- Score de reconnaissance de mots CNC assisté jusqu'à 50% dans l'oreille à implanter
- Jusqu'à une surdité de perception modérée dans les fréquences basses à moyennes (tonalité pure moyenne ≤65 dB pour 125, 250, 500 et 1000 Hz) et une surdité de perception sévère à profonde dans les hautes fréquences (tonalité pure moyenne ≥ 70 dB HL pour 2 000, 3 000, 4 000 et 8 000 Hz) dans l'oreille controlatérale (non implantée)
- Score de reconnaissance de mots CNC assisté jusqu'à 80 % dans l'oreille controlatérale
- Maîtrise de l'anglais
- Volonté d'utiliser un processeur de son au niveau de l'oreille après l'opération pendant la durée de l'essai d'étude
- Volonté de participer à toutes les procédures prévues décrites dans le protocole
Critères d'exclusion : Groupe nouvellement implanté :
- Superposition conductrice audiométrique préopératoire de 15 dB ou plus à deux fréquences ou plus dans la plage de 500 à 1000 Hz dans l'oreille à implanter
- Perte auditive congénitale (aux fins de cette étude, début avant l'âge de 2 ans*). *Basé sur la période critique pour le développement de la parole et du langage
- Durée supérieure à 30 ans de perte auditive sévère à profonde dans les hautes fréquences
- Malformation cochléaire ou obstruction qui empêcherait l'insertion complète du réseau d'électrodes dans l'oreille à implanter
- Conditions médicales ou psychologiques qui contre-indiquent la chirurgie ou ont un impact sur la capacité à gérer un dispositif implanté ou les procédures liées à l'étude, telles que déterminées par l'investigateur
- Surdité due à une lésion auditive centrale ou à une déficience du nerf cochléaire, diagnostic de neuropathie auditive/dyssynchronie dans l'oreille à implanter ou dans l'oreille controlatérale
- Maladie/infection active de l'oreille moyenne dans l'oreille à implanter
- Attentes irréalistes concernant les avantages potentiels, les risques et les limites inhérents aux procédures chirurgicales implantaires telles que déterminées par l'investigateur
- Refus ou incapacité du sujet à se conformer à toutes les exigences de l'enquête déterminées par l'enquêteur
Critères d'inclusion d'appareillage EAS : groupes nouvellement implantés et groupes implantés existants
- Capacité à donner un consentement éclairé
- 18 ans ou plus, implanté unilatéralement avec un implant cochléaire HiRes90K™ Advantage avec électrode HiFocus™ Mid-Scala et équipé d'un processeur de son au niveau de l'oreille (c.-à-d. appareil de la famille Naída)
- Seuils d'audition audiométrique basse fréquence sans aide postopératoire dans l'oreille traitée jusqu'à 80 dB HL pour au moins une fréquence de 125 à 1000 Hz
- Maîtrise de l'anglais
- Volonté de participer à toutes les procédures prévues décrites dans le protocole d'étude
Critères d'exclusion d'appareillage EAS : groupes nouvellement implantés et groupes déjà implantés
- Implantation unilatérale avec implant cochléaire HiRes 90K™ Advantage avec HiFocus™ Helix® et électrode HiFocus™ 1j
- Utilisation exclusive d'un processeur de son externe porté sur le corps
- Surdité due à une lésion auditive centrale ou à une déficience du nerf cochléaire, diagnostic de neuropathie auditive/dyssynchronie dans l'oreille implantée ou controlatérale
- Seuils d'audition audiométrique basse fréquence sans aide postopératoire dans l'oreille traitée dépassant 80 dB HL à chaque fréquence de 125 à 1000 Hz Refus ou incapacité du sujet à se conformer à toutes les exigences d'investigation déterminées par l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe nouvellement implanté
L'implant HiRes 90K™ Advantage avec électrode HiFocus™ Mid-Scala sera implanté chez des adultes atteints de surdité partielle.
Les patients conservant une audition acoustique à basse fréquence considérable après la chirurgie seront équipés du processeur de son EAS.
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L'implant HiRes 90K™ Advantage avec électrode HiFocus™ Mid-Scala sera implanté chez des adultes atteints de surdité partielle (profils auditifs acoustiques à basse fréquence considérables avec perte auditive neurosensorielle à haute fréquence sévère à profonde).
Les patients présentant une surdité partielle (profils auditifs acoustiques à basse fréquence considérables avec une perte auditive neurosensorielle à haute fréquence sévère à profonde) implantés avec l'implant HiRes 90K™ Advantage avec électrode HiFocus™ Mid-Scala seront équipés du processeur de son EAS.
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Expérimental: Groupe implanté existant
Les adultes implantés unilatéralement avec l'implant HiRes 90K™ Advantage avec électrode HiFocus™ Mid-Scala avec surdité partielle seront équipés du processeur de son EAS.
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Les patients présentant une surdité partielle (profils auditifs acoustiques à basse fréquence considérables avec une perte auditive neurosensorielle à haute fréquence sévère à profonde) implantés avec l'implant HiRes 90K™ Advantage avec électrode HiFocus™ Mid-Scala seront équipés du processeur de son EAS.
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Expérimental: Bras d'utilisation étendue EAS
Adultes qui sont implantés unilatéralement avec l'implant HiRes 90K™ Advantage avec l'électrode HiFocus™ Mid-Scala avec une surdité partielle et qui ont terminé la visite de 12 mois en utilisant le processeur de son EAS dans le groupe nouvellement implanté ou le groupe implanté existant.
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Les patients présentant une surdité partielle (profils auditifs acoustiques à basse fréquence considérables avec une perte auditive neurosensorielle à haute fréquence sévère à profonde) implantés avec l'implant HiRes 90K™ Advantage avec électrode HiFocus™ Mid-Scala seront équipés du processeur de son EAS.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures auditives de la moyenne des tons purs (PTA) sans aide (PTA)
Délai: Douze mois après l'activation de l'appareil
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Mesure du seuil auditif du ton pur sans aide dans l'oreille implantée aux mois 3, 6 et 12 mois après la chirurgie par rapport aux seuils audiométriques pré-implantes (en utilisant une moyenne pure de 125 à 1000 Hz pour comparaison)
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Douze mois après l'activation de l'appareil
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Test de reconnaissance des mots consonantes-nucléus-consonant (CNC) en calme
Délai: Jusqu'à 12 mois après l'activation de l'appareil
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Test de reconnaissance des mots de la consonne-nucléus (CNC) dans le calme dans l'oreille traitée mesurée au mois 1, 3, 6 et 12 après l'activation du dispositif par rapport aux tests de perception de la parole pré-implantaire dans le calme.
Les scores sont déterminés sur une échelle de 0% à 100% de mots corrects avec des scores plus élevés indiquant un meilleur résultat.
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Jusqu'à 12 mois après l'activation de l'appareil
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Test de perception de la parole (azbio) dans le bruit.
Délai: Jusqu'à 12 mois après l'activation de l'appareil
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Test de perception de la parole (azbio) dans le bruit dans l'oreille traitée mesurée au mois 1, 3, 6 et 12 après l'activation du dispositif par rapport aux tests de perception de la parole pré-implantes en silence.
Les scores sont déterminés sur une échelle de 0% à 100% de mots corrects avec des scores plus élevés indiquant un meilleur résultat.
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Jusqu'à 12 mois après l'activation de l'appareil
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 octobre 2014
Achèvement primaire (Réel)
29 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
29 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2014
Première publication (Estimé)
15 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Troubles des sensations
- Maladies de l'oreille
- Perte d'audition
- Surdité
- Troubles auditifs
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents neurotransmetteurs
- Agents cholinergiques
- Imidaclopride
Autres numéros d'identification d'étude
- CR0114
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
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