HiRes90K™ Advantage -sisäkorvaistutteen istuttaminen HiFocus™ Mid-Scalalla ja yhdistetyn sähköisen ja akustisen stimulaatioteknologian kehittäminen aikuisille, joilla on osittainen kuurous
perjantai 15. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Advanced Bionics
Tämän toteutettavuustutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voidaanko matalataajuinen akustinen kuuloherkkyys säilyttää hiljattain istutetuilla aikuisilla, joilla on osittainen kuurous (huomattavia matalataajuisia akustisia kuuloprofiileja, joissa on vakava tai syvä korkeataajuinen sensorineuraalinen kuulonalenema) käyttämällä HiResolution™ 90K:ta. ™ Advantage sisäkorvaistute HiFocus™ Mid-Scala -elektrodilla tukemaan sähköakustisen stimulaatioteknologian (EAS) kehitystä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Georgetown University School of Medicine
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Tampa Bay Hearing and Balance Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65201
- University of Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Midwest Ear Institute/St. Luke's Health System
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Oklahoma Ear Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt Bill Wilkerson Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Austin Ear, Nose & Throat Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällytyskriteerit: Äskettäin istutettu ryhmä:
- Kyky antaa tietoinen suostumus
- Ei aikaisempaa kokemusta sisäkorvan implantista kummastakaan korvasta
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Jopa kohtalainen sensorineuraalinen kuulonalenema matalilla ja keskitaajuuksilla (puhtaan äänen keskiarvo ≤65 dB taajuuksilla 125, 250, 500 ja 1000 Hz) ja vakavasta syvään sensorineuraalinen kuulonalenema korkeilla taajuuksilla (puhdas ääni keskimäärin ≥ 70 dB HL taajuuksilla 2 000, 3 000, 4 000 ja 8 000 Hz) implantoitavassa korvassa
- Avustettu CNC-sanantunnistustulos jopa 50 % implantoitavassa korvassa
- Jopa kohtalainen sensorineuraalinen kuulonalenema matalilla ja keskitaajuuksilla (puhtaan äänen keskiarvo ≤65 dB taajuuksilla 125, 250, 500 ja 1000 Hz) ja vakavasta syvään sensorineuraalinen kuulonalenema korkeilla taajuuksilla (puhdas ääni keskiarvo ≥ 70 dB HL taajuuksilla 2 000, 3 000, 4 000 ja 8 000 Hz) kontralateraalisessa (ei-implantoidussa) korvassa
- Avustettu CNC-sanantunnistuspisteet jopa 80 % kontralateraalisessa korvassa
- Englannin kielen taito
- Halukkuus käyttää korvatason ääniprosessoria leikkauksen jälkeen tutkimuskokeen ajan
- Halukkuus osallistua kaikkiin pöytäkirjassa kuvattuihin aikataulutettuihin toimenpiteisiin
Poissulkemiskriteerit: Äskettäin istutettu ryhmä:
- Ennen leikkausta implantoitavassa korvassa oleva audiometrinen johtava päällystys, 15 dB tai suurempi kahdella tai suuremmalla taajuudella 500-1000 Hz
- Synnynnäinen kuulonalenema (tässä tutkimuksessa alkanut ennen 2 vuoden ikää*). *Perustuu puheen ja kielen kehityksen kriittiseen ajanjaksoon
- Yli 30 vuoden kesto vakavasta syvään korkean taajuuden kuulonalenemaan
- Sisäkorva epämuodostuma tai tukkeuma, joka estäisi elektrodiryhmän täyden asettamisen implantoitavaan korvaan
- Lääketieteelliset tai psykologiset tilat, jotka estävät leikkausta tai vaikuttavat kykyyn hallita implantoitua laitetta tai tutkijan määrittämiä tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä
- Kuurous, joka johtuu sentraalisesta kuulovauriosta tai sisäkorvahermon puutteesta, kuulon neuropatian/dysynkronian diagnoosi joko implantoitavassa korvassa tai vastakkaisessa korvassa
- Aktiivinen välikorvasairaus/infektio istutettavassa korvassa
- Epärealistiset odotukset koskien mahdollisia hyötyjä, riskejä ja rajoituksia, jotka liittyvät implanttikirurgisiin toimenpiteisiin tutkijan määrittelemällä tavalla
- Tutkittavan haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa kaikkia tutkijan määrittämiä tutkimusvaatimuksia
EAS-sovituskriteerit: äskettäin istutetut ja olemassa olevat istutetut ryhmät
- Kyky antaa tietoinen suostumus
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat, yksipuolisesti istutettu HiRes90K™ Advantage -sisäkorvaistute HiFocus™ Mid-Scala -elektrodilla ja sovitettu korvatason ääniprosessorilla (esim. Naída-perheen laite)
- Leikkauksen jälkeiset ilman apua matalataajuiset audiometriset kuulokynnykset hoidetussa korvassa 80 dB HL:iin asti vähintään yhdellä taajuudella 125 - 1000 Hz
- Englannin kielen taito
- Halukkuus osallistua kaikkiin tutkimusprotokollassa kuvattuihin aikataulutettuihin toimenpiteisiin
EAS:n poissulkemiskriteerit: äskettäin istutetut ja olemassa olevat istutetut ryhmät
- Yksipuolisesti istutettu HiRes 90K™ Advantage sisäkorvaistute HiFocus™ Helix®:llä ja HiFocus™ 1j -elektrodilla
- Vartaloon kiinnitettävän ulkoisen ääniprosessorin eksklusiivinen käyttö
- Kuurous, joka johtuu sentraalisesta kuulovauriosta tai sisäkorvahermon puutteesta, kuulon neuropatian/dysynkronian diagnoosi joko implantoidussa tai kontralateraalisessa korvassa
- Leikkauksen jälkeiset ilman apua olevat matalataajuiset audiometriset kuulokynnykset hoidetussa korvassa yli 80 dB HL kullakin taajuudella 125 - 1000 Hz Tutkittavan haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa kaikkia tutkijan määrittämiä tutkimusvaatimuksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Juuri istutettu ryhmä
HiRes 90K™ Advantage -implantti HiFocus™ Mid-Scala -elektrodilla implantoidaan aikuisille, joilla on osittainen kuurous.
Potilaat, joilla on huomattava matalataajuinen akustinen kuulo leikkauksen jälkeen, varustetaan EAS-ääniprosessorilla.
|
HiRes 90K™ Advantage -implantti HiFocus™ Mid-Scala -elektrodilla implantoidaan aikuisille, joilla on osittainen kuurous (huomattava matalataajuinen akustinen kuuloprofiili, jossa on vakava tai syvä korkeataajuinen sensorineuraalinen kuulonalenema).
Potilaat, joilla on osittainen kuurous (huomattava matalataajuinen akustinen kuuloprofiili ja vakava tai syvä korkeataajuinen sensorineuraalinen kuulonalenema), joihin on istutettu HiRes 90K™ Advantage -implantti HiFocus™ Mid-Scala -elektrodilla, asennetaan EAS-ääniprosessori.
|
|
Kokeellinen: Nykyinen istutettu ryhmä
Aikuiset, joille on istutettu yksipuolisesti HiRes 90K™ Advantage -implantti HiFocus™ Mid-Scala -elektrodilla ja joilla on osittainen kuurous, asennetaan EAS-ääniprosessori.
|
Potilaat, joilla on osittainen kuurous (huomattava matalataajuinen akustinen kuuloprofiili ja vakava tai syvä korkeataajuinen sensorineuraalinen kuulonalenema), joihin on istutettu HiRes 90K™ Advantage -implantti HiFocus™ Mid-Scala -elektrodilla, asennetaan EAS-ääniprosessori.
|
|
Kokeellinen: EAS Extended Use Varsi
Aikuiset, joille on istutettu yksipuolisesti HiRes 90K™ Advantage -implantti HiFocus™ Mid-Scala -elektrodilla osittaisella kuuroudella ja jotka suorittivat 12 kuukauden käynnin käyttämällä EAS-ääniprosessoria joko äskettäin istutettujen tai olemassa olevien implanttien ryhmään.
|
Potilaat, joilla on osittainen kuurous (huomattava matalataajuinen akustinen kuuloprofiili ja vakava tai syvä korkeataajuinen sensorineuraalinen kuulonalenema), joihin on istutettu HiRes 90K™ Advantage -implantti HiFocus™ Mid-Scala -elektrodilla, asennetaan EAS-ääniprosessori.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puhdasääniset kuulokynnysmittaukset ilman apua
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Puhdasäänisen kuulokynnyksen mittaus implantoidussa korvassa ilman apua 3 kuukautta leikkauksen jälkeen verrattuna implanttia edeltäviin audiometrisiin kynnysarvoihin (vertailuna käytetään puhtaan äänen keskiarvoa 125 - 1000 Hz)
|
Kolme kuukautta
|
|
Puheen tajunnan testaus
Aikaikkuna: Jopa 19 kuukautta
|
Puheen havaitsemisen testaus (hiljaisessa ja meluisassa) hoidetussa korvassa verrattuna puheen havaitsemisen testaukseen ennen istutusta (hiljainen ja meluisa)
|
Jopa 19 kuukautta
|
|
Kyselylomakkeen tiedot
Aikaikkuna: Jopa 19 kuukautta
|
Speech, Spatial Qualities (SSQ) -kyselylomake, lyhennetty kuulolaiteetuprofiili (APHAB) ja sponsoroidun kehityksen kyselylomakkeet implantaation jälkeiseen tilaan verrattuna ennen istutusta
|
Jopa 19 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 29. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 29. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 15. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR0114
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .