Implantação do Implante Coclear HiRes90K™ Advantage com HiFocus™ Mid-Scala e Desenvolvimento de uma Tecnologia Combinada de Estimulação Elétrica e Acústica em Adultos com Surdez Parcial
15 de julho de 2022 atualizado por: Advanced Bionics
O objetivo deste estudo de viabilidade é avaliar se a sensibilidade auditiva acústica de baixa frequência pode ser preservada em adultos recém-implantados com surdez parcial (perfis consideráveis de audição acústica de baixa frequência com perda auditiva neurossensorial de alta frequência severa a profunda) usando o HiResolution™ 90K ™ Advantage com o eletrodo HiFocus™ Mid-Scala para apoiar o desenvolvimento da tecnologia de estimulação eletroacústica (EAS).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University School of Medicine
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa Bay Hearing and Balance Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky Medical Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
- University of Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Midwest Ear Institute/St. Luke's Health System
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Langone Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Oklahoma Ear Institute
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt Bill Wilkerson Center
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Austin Ear, Nose & Throat Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão: Grupo Recém Implantado:
- Capacidade de fornecer consentimento informado
- Nenhuma experiência anterior de implante coclear em qualquer ouvido
- 18 anos de idade ou mais
- Até uma perda auditiva neurossensorial moderada nas frequências baixas a médias (média de tom puro ≤65 dB para 125, 250, 500 e 1000 Hz) e uma perda auditiva neurossensorial severa a profunda nas frequências altas (tom puro média ≥ 70 dB HL para 2.000, 3.000, 4.000 e 8.000 Hz) na orelha a ser implantada
- Pontuação de reconhecimento de palavras CNC com auxílio de até 50% na orelha a ser implantada
- Até uma perda auditiva neurossensorial moderada nas frequências baixas a médias (média de tom puro ≤65 dB para 125, 250, 500 e 1000 Hz) e uma perda auditiva neurossensorial severa a profunda nas frequências altas (tom puro média ≥ 70 dB HL para 2.000, 3.000, 4.000 e 8.000 Hz) na orelha contralateral (não implantada)
- Pontuação de reconhecimento de palavras CNC com auxílio de até 80% na orelha contralateral
- Proficiência na língua Inglesa
- Disposição para usar um processador de som no nível da orelha no pós-operatório durante a duração do estudo
- Disposição para participar de todos os procedimentos programados descritos no protocolo
Critérios de Exclusão: Grupo Recém Implantado:
- Sobreposição condutiva audiométrica pré-operatória de 15 dB ou mais em duas frequências ou mais na faixa de 500-1000 Hz na orelha a ser implantada
- Perda auditiva congênita (para o propósito deste estudo, início antes dos 2 anos de idade*). *Com base no período crítico para o desenvolvimento da fala e da linguagem
- Duração superior a 30 anos de perda auditiva de alta frequência severa a profunda
- Malformação ou obstrução coclear que impediria a inserção completa do feixe de eletrodos na orelha a ser implantada
- Condições médicas ou psicológicas que contraindicam a cirurgia ou afetam a capacidade de gerenciar um dispositivo implantado ou os procedimentos relacionados ao estudo, conforme determinado pelo investigador
- Surdez por lesão auditiva central ou deficiência do nervo coclear, diagnóstico de neuropatia/dessincronia auditiva na orelha a ser implantada ou na orelha contralateral
- Doença ativa do ouvido médio/infecção no ouvido a ser implantado
- Expectativas irrealistas em relação aos potenciais benefícios, riscos e limitações inerentes aos procedimentos cirúrgicos de implantes conforme determinado pelo investigador
- Falta de vontade ou incapacidade do sujeito de cumprir todos os requisitos investigativos conforme determinado pelo investigador
Critérios de Inclusão de Adaptação EAS: Grupos Implantados Recém-Implantados e Existentes
- Capacidade de fornecer consentimento informado
- 18 anos de idade ou mais, implantado unilateralmente com implante coclear HiRes90K™ Advantage com eletrodo HiFocus™ Mid-Scala e ajustado com um processador de som no nível da orelha (ou seja, aparelho família Naída)
- Limiares auditivos audiométricos de baixa frequência pós-operatórios no ouvido tratado até 80 dB HL para pelo menos uma frequência de 125 - 1000 Hz
- Proficiência na língua Inglesa
- Disposição para participar de todos os procedimentos programados descritos no protocolo do estudo
Critérios de Exclusão de Adaptação EAS: Grupos Implantados Recentemente e Existentes
- Implantado unilateralmente com implante coclear HiRes 90K™ Advantage com eletrodo HiFocus™ Helix® e HiFocus™ 1j
- Uso exclusivo de um processador de som externo usado no corpo
- Surdez devido a lesão auditiva central ou deficiência do nervo coclear, diagnóstico de neuropatia/dessincronia auditiva no ouvido implantado ou contralateral
- Limiares auditivos audiométricos de baixa frequência pós-operatório sem auxílio no ouvido tratado excedendo 80 dB HL em cada frequência de 125 a 1000 Hz Relutância ou incapacidade do sujeito em cumprir todos os requisitos da investigação conforme determinado pelo investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Recém Implantado
O implante HiRes 90K™ Advantage com eletrodo HiFocus™ Mid-Scala será implantado em adultos com surdez parcial.
Os pacientes que retiverem uma audição acústica de baixa frequência considerável após a cirurgia receberão o processador de som EAS.
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O implante HiRes 90K™ Advantage com eletrodo HiFocus™ Mid-Scala será implantado em adultos com surdez parcial (perfis consideráveis de audição acústica de baixa frequência com perda auditiva neurossensorial de alta frequência de grave a profundo).
Pacientes com surdez parcial (perfis de audição acústica de baixa frequência consideráveis com perda auditiva neurossensorial de alta frequência severa a profunda) implantados com implante HiRes 90K™ Advantage com eletrodo HiFocus™ Mid-Scala serão equipados com o processador de som EAS.
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Experimental: Grupo Implantado Existente
Adultos implantados unilateralmente com implante HiRes 90K™ Advantage com eletrodo HiFocus™ Mid-Scala com surdez parcial serão equipados com o processador de som EAS.
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Pacientes com surdez parcial (perfis de audição acústica de baixa frequência consideráveis com perda auditiva neurossensorial de alta frequência severa a profunda) implantados com implante HiRes 90K™ Advantage com eletrodo HiFocus™ Mid-Scala serão equipados com o processador de som EAS.
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Experimental: Braço de uso estendido EAS
Adultos que são implantados unilateralmente com implante HiRes 90K™ Advantage com eletrodo HiFocus™ Mid-Scala com surdez parcial e concluíram a visita de 12 meses usando o processador de som EAS no grupo recém-implantado ou no grupo com implante existente.
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Pacientes com surdez parcial (perfis de audição acústica de baixa frequência consideráveis com perda auditiva neurossensorial de alta frequência severa a profunda) implantados com implante HiRes 90K™ Advantage com eletrodo HiFocus™ Mid-Scala serão equipados com o processador de som EAS.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medições de limiar auditivo de tom puro sem auxílio
Prazo: Três meses
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Medição do limiar auditivo de tom puro sem auxílio no ouvido implantado 3 meses após a cirurgia em comparação com os limiares audiométricos pré-implante (usando média de tom puro de 125 - 1000 Hz para comparação)
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Três meses
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Teste de percepção de fala
Prazo: Até 19 meses
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Teste de percepção de fala (em silêncio e ruído) na orelha tratada em comparação com teste de percepção de fala pré-implante (em silêncio e ruído)
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Até 19 meses
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Dados do questionário
Prazo: Até 19 meses
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Questionário de fala, qualidades espaciais (SSQ), perfil abreviado de benefícios do aparelho auditivo (APHAB) e questionários de desenvolvimento patrocinado pós-implante em comparação com a condição pré-implante
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Até 19 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
29 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
29 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
15 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Distúrbios da Sensação
- Perda de audição
- Surdez
- Distúrbios da Audição
- Doenças do ouvido
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Imidaclopride
Outros números de identificação do estudo
- CR0114
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