Implantasjon av HiRes90K™ Advantage cochleaimplantat med HiFocus™ Mid-Scala og utvikling av en kombinert elektrisk og akustisk stimuleringsteknologi hos voksne med delvis døvhet
7. mai 2025 oppdatert av: Advanced Bionics
Hensikten med denne mulighetsstudien er å evaluere om lavfrekvent akustisk hørselsfølsomhet kan bevares hos nylig implanterte voksne med delvis døvhet (betydelige lavfrekvente akustiske hørselsprofiler med alvorlig til dypt høyfrekvent sensorineuralt hørselstap) ved bruk av HiResolution™ 90K ™ Advantage cochleaimplantat med HiFocus™ Mid-Scala-elektroden for å støtte utviklingen av elektroakustisk stimuleringsteknologi (EAS).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
67
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
- Georgetown University School of Medicine
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- Tampa Bay Hearing and Balance Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
- University of Kentucky Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65201
- University of Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 64111
- Midwest Ear Institute/St. Luke's Health System
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- Oklahoma Ear Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt Bill Wilkerson Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78731
- Austin Ear, Nose & Throat Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Nyimplantert gruppe:
- Evne til å gi informert samtykke
- Ingen tidligere erfaring med cochleaimplantat i noen av ørene
- 18 år eller eldre
- Opp til et moderat sensorineuralt hørselstap i lav til middels frekvens (gjennomsnittlig ren tone ≤65 dB for 125, 250, 500 og 1000 Hz) og et alvorlig til dypt sensorineuralt hørselstap i de høye frekvensene (ren tone) gjennomsnitt ≥ 70 dB HL for 2000, 3000, 4000 og 8000 Hz) i øret som skal implanteres
- Aided CNC ordgjenkjenning score opptil 50 % i øret som skal implanteres
- Opp til et moderat sensorineuralt hørselstap i lav til middels frekvens (gjennomsnittlig ren tone ≤65 dB for 125, 250, 500 og 1000 Hz) og et alvorlig til dypt sensorineuralt hørselstap i de høye frekvensene (ren tone) gjennomsnitt ≥ 70 dB HL for 2000, 3000, 4000 og 8000 Hz) i det kontralaterale (ikke-implanterte) øret
- Aided CNC ordgjenkjenning score opptil 80 % i det kontralaterale øret
- Engelsk språkkunnskaper
- Vilje til å bruke en lydprosessor på ørenivå postoperativt i løpet av studieforsøket
- Vilje til å delta i alle planlagte prosedyrer skissert i protokollen
Ekskluderingskriterier: Nylig implantert gruppe:
- Preoperativ audiometrisk ledende overlegg på 15 dB eller mer ved to frekvenser eller mer i området 500-1000 Hz i øret som skal implanteres
- Medfødt hørselstap (for formålet med denne studien, debut før 2 år*). *Basert på kritisk periode for tale- og språkutvikling
- Varighet over 30 år med alvorlig til dyp høyfrekvent hørselstap
- Cochlea misdannelse eller obstruksjon som vil utelukke full innsetting av elektrodegruppen i øret som skal implanteres
- Medisinske eller psykologiske tilstander som kontraindiserer kirurgi eller påvirker evnen til å håndtere en implantert enhet eller studierelaterte prosedyrer som bestemt av etterforskeren
- Døvhet på grunn av sentral auditiv lesjon eller mangel på cochlea nerve, diagnose av auditiv nevropati/dys-synkroni enten i øret som skal implanteres eller det kontralaterale øret
- Aktiv mellomøresykdom/infeksjon i øret som skal implanteres
- Urealistiske forventninger angående potensielle fordeler, risikoer og begrensninger knyttet til implantatkirurgiske prosedyrer som bestemt av etterforskeren
- Uvilje eller manglende evne hos subjektet til å overholde alle etterforskningskrav som bestemt av etterforskeren
Inkluderingskriterier for EAS-tilpasning: nylig implanterte og eksisterende implanterte grupper
- Evne til å gi informert samtykke
- 18 år eller eldre, ensidig implantert med HiRes90K™ Advantage cochleaimplantat med HiFocus™ Mid-Scala-elektrode og tilpasset med en lydprosessor på ørenivå (dvs. Naída familie enhet)
- Postoperative lavfrekvente audiometriske hørselterskler i det behandlede øret uten hjelp, opptil 80 dB HL for minst én frekvens fra 125 - 1000 Hz
- Engelsk språkferdighet
- Vilje til å delta i alle planlagte prosedyrer skissert i studieprotokollen
Eksklusjonskriterier for EAS-tilpasning: nylig implanterte og eksisterende implanterte grupper
- Ensidig implantert med HiRes 90K™ Advantage cochleaimplantat med HiFocus™ Helix® og HiFocus™ 1j elektrode
- Eksklusiv bruk av en ekstern lydprosessor som bæres på kroppen
- Døvhet på grunn av sentral auditiv lesjon eller mangel på cochlea nerve, diagnose av auditiv nevropati/dys-synkroni enten i det implanterte eller det kontralaterale øret
- Postoperative uassisterte lavfrekvente audiometriske hørselterskler i det behandlede øret som overstiger 80 dB HL ved hver frekvens fra 125 - 1000 Hz Uvilje eller manglende evne hos subjektet til å overholde alle undersøkelseskrav som bestemt av etterforskeren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nyimplantert gruppe
HiRes 90K™ Advantage-implantat med HiFocus™ Mid-Scala-elektrode vil bli implantert hos voksne med delvis døvhet.
Pasienter som beholder betydelig lavfrekvent akustisk hørsel etter operasjonen, vil bli utstyrt med EAS lydprosessor.
|
HiRes 90K™ Advantage-implantat med HiFocus™ Mid-Scala-elektrode vil bli implantert hos voksne med delvis døvhet (betydelige lavfrekvente akustiske hørselsprofiler med alvorlig til dyp høyfrekvent sensorineuralt hørselstap).
Pasienter med delvis døvhet (betydelige lavfrekvente akustiske hørselsprofiler med alvorlig til dypt høyfrekvent sensorineuralt hørselstap) implantert med HiRes 90K™ Advantage-implantat med HiFocus™ Mid-Scala-elektrode vil bli utstyrt med EAS-lydprosessoren.
|
|
Eksperimentell: Eksisterende implantert gruppe
Voksne implantert ensidig med HiRes 90K™ Advantage-implantat med HiFocus™ Mid-Scala-elektrode med delvis døvhet vil bli utstyrt med EAS-lydprosessoren.
|
Pasienter med delvis døvhet (betydelige lavfrekvente akustiske hørselsprofiler med alvorlig til dypt høyfrekvent sensorineuralt hørselstap) implantert med HiRes 90K™ Advantage-implantat med HiFocus™ Mid-Scala-elektrode vil bli utstyrt med EAS-lydprosessoren.
|
|
Eksperimentell: EAS utvidet bruksarm
Voksne som er ensidig implantert med HiRes 90K™ Advantage-implantat med HiFocus™ Mid-Scala-elektrode med delvis døvhet og fullførte 12-månedersbesøket med EAS-lydprosessoren i enten den nylig implanterte gruppen eller den eksisterende implanterte gruppen.
|
Pasienter med delvis døvhet (betydelige lavfrekvente akustiske hørselsprofiler med alvorlig til dypt høyfrekvent sensorineuralt hørselstap) implantert med HiRes 90K™ Advantage-implantat med HiFocus™ Mid-Scala-elektrode vil bli utstyrt med EAS-lydprosessoren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uavdyrt rent tone gjennomsnittlig (PTA) hørselsterskelmålinger
Tidsramme: Tolv måneder etter aktivering av enheter
|
Ubørt måling av ren tone hørselsterskel i det implanterte øret i måneder 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen sammenlignet med audiometriske terskler før implantat (ved bruk av rent tone gjennomsnitt på 125-1000 Hz for sammenligning)
|
Tolv måneder etter aktivering av enheter
|
|
Consonant-Nucleus-Consonant (CNC) ordgjenkjenningstest i stille
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter aktivering av enhetene
|
Consonant-Nucleus-Consonant (CNC) ordgjenkjenningstest i stille i det behandlede øret målt ved måned 1, 3, 6 og 12 aktivering av etter enhet sammenlignet med testing før implantat taleoppfatning i stille.
Poeng bestemmes på skalaen fra 0% til 100% ord riktig med høyere score som indikerer et bedre resultat.
|
Opptil 12 måneder etter aktivering av enhetene
|
|
Taleoppfatningstesting (Azbio) i støy.
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter aktivering av enhetene
|
Taleoppfatningstesting (AZBIO) i støy i det behandlede øret målt ved måned 1, 3, 6 og 12 etteraktivering av etter enhet sammenlignet med taleoppfatningstesting før implantat i stille.
Poeng bestemmes på skalaen fra 0% til 100% ord riktig med høyere score som indikerer et bedre resultat.
|
Opptil 12 måneder etter aktivering av enhetene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. oktober 2014
Primær fullføring (Faktiske)
29. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
29. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2014
Først lagt ut (Antatt)
15. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Sensasjonsforstyrrelser
- Øresykdommer
- Hørselstap
- Døvhet
- Hørselsforstyrrelser
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nevrotransmittere agenter
- Kolinerge midler
- Imidacloprid
Andre studie-ID-numre
- CR0114
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .