Wszczepienie implantu ślimakowego HiRes90K™ Advantage z HiFocus™ Mid-Scala i rozwój technologii połączonej stymulacji elektrycznej i akustycznej u dorosłych z częściową głuchotą

Kryteria włączenia: Nowo wszczepiona grupa:

• Możliwość wyrażenia świadomej zgody
• Brak wcześniejszego doświadczenia z implantem ślimakowym w żadnym uchu
• 18 lat lub więcej
• Aż do umiarkowanego odbiorczego ubytku słuchu w zakresie niskich i średnich częstotliwości (średnia dla czystego tonu ≤65 dB dla 125, 250, 500 i 1000 Hz) oraz ciężkiego do głębokiego niedosłuchu odbiorczego w zakresie wysokich częstotliwości (czysty ton średnio ≥ 70 dB HL dla 2000, 3000, 4000 i 8000 Hz) w uchu, który ma zostać wszczepiony
• Wspomagany wynik rozpoznawania słów CNC do 50% w uchu, który ma zostać wszczepiony
• Aż do umiarkowanego odbiorczego ubytku słuchu w zakresie niskich i średnich częstotliwości (średnia dla czystego tonu ≤65 dB dla 125, 250, 500 i 1000 Hz) oraz ciężkiego do głębokiego niedosłuchu odbiorczego w zakresie wysokich częstotliwości (czysty ton średnio ≥ 70 dB HL dla 2000, 3000, 4000 i 8000 Hz) w uchu przeciwstronnym (nieimplantowanym)
• Wspomagany CNC wynik rozpoznawania słów do 80% w uchu kontralateralnym
• biegłość w języku angielskim
• Gotowość do korzystania z procesora dźwięku na poziomie ucha po operacji przez czas trwania badania
• Gotowość do udziału we wszystkich zaplanowanych zabiegach opisanych w protokole

Kryteria wykluczenia: Nowo wszczepiona grupa:

• Przedoperacyjna audiometryczna nakładka przewodząca o natężeniu 15 dB lub większym przy co najmniej dwóch częstotliwościach w zakresie 500-1000 Hz w uchu, które ma zostać wszczepione
• Wrodzona utrata słuchu (na potrzeby tego badania początek przed ukończeniem 2. roku życia*). *Na podstawie okresu krytycznego dla rozwoju mowy i języka
• Trwający ponad 30 lat ubytek słuchu w zakresie wysokich częstotliwości od ciężkiego do głębokiego
• Wada rozwojowa ślimaka lub niedrożność, która uniemożliwiałaby pełne wprowadzenie zestawu elektrod do ucha, które ma zostać wszczepione
• Warunki medyczne lub psychologiczne, które są przeciwwskazaniami do operacji lub wpływają na zdolność posługiwania się wszczepionym urządzeniem lub procedurami związanymi z badaniem, zgodnie z ustaleniami badacza
• Głuchota spowodowana centralnym uszkodzeniem słuchowym lub niedoborem nerwu ślimakowego, rozpoznanie neuropatii słuchowej/dys-synchronii w uchu, które ma zostać wszczepione lub w uchu przeciwległym
• Aktywna choroba/infekcja ucha środkowego w uchu, które ma zostać wszczepione
• Nierealistyczne oczekiwania dotyczące potencjalnych korzyści, zagrożeń i ograniczeń nieodłącznie związanych z procedurami chirurgicznymi implantacji, określone przez badacza
• Niechęć lub niezdolność osoby badanej do spełnienia wszystkich wymagań badawczych określonych przez badacza

Kryteria włączenia dopasowania EAS: Nowo wszczepione i istniejące grupy wszczepione

• Możliwość wyrażenia świadomej zgody
• 18 lat lub więcej, jednostronnie wszczepiony implant ślimakowy HiRes90K™ Advantage z elektrodą HiFocus™ Mid-Scala i dopasowany do ucha procesor dźwięku (tj. urządzenie z rodziny Naída)
• Pooperacyjne progi słyszenia audiometrycznego niskich częstotliwości w leczonym uchu do 80 dB HL dla co najmniej jednej częstotliwości od 125 do 1000 Hz
• Biegłość w języku angielskim
• Gotowość do udziału we wszystkich zaplanowanych procedurach określonych w protokole badania

Kryteria wykluczenia dopasowania EAS: nowo wszczepione i istniejące grupy wszczepione

• Jednostronnie wszczepiony implant ślimakowy HiRes 90K™ Advantage z elektrodą HiFocus™ Helix® i HiFocus™ 1j
• Wyłączne korzystanie z zewnętrznego procesora dźwięku noszonego na ciele
• Głuchota spowodowana centralnym uszkodzeniem słuchowym lub niedoborem nerwu ślimakowego, rozpoznanie neuropatii słuchowej/dys-synchronii w uchu z implantem lub w drugim uchu
• Pooperacyjne audiometryczne progi słyszenia niskich częstotliwości w leczonym uchu przekraczające 80 dB HL dla każdej częstotliwości od 125 do 1000 Hz Niechęć lub niezdolność osoby badanej do spełnienia wszystkich wymagań badawczych określonych przez badacza