Implantation af HiRes90K™ Advantage Cochlear Implant med HiFocus™ Mid-Scala og udvikling af en kombineret elektrisk og akustisk stimuleringsteknologi hos voksne med delvis døvhed
7. maj 2025 opdateret af: Advanced Bionics
Formålet med denne forundersøgelse er at evaluere, om lavfrekvent akustisk hørefølsomhed kan bevares hos nyimplanterede voksne med delvis døvhed (betydelige lavfrekvente akustiske høreprofiler med alvorligt til dybt højfrekvent sensorineuralt høretab) ved hjælp af HiResolution™ 90K ™ Advantage cochleært implantat med HiFocus™ Mid-Scala-elektroden for at understøtte udviklingen af elektroakustisk stimulationsteknologi (EAS).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
67
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
- Georgetown University School of Medicine
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
- Tampa Bay Hearing and Balance Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
- University of Kentucky Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
- University of Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 64111
- Midwest Ear Institute/St. Luke's Health System
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- Oklahoma Ear Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt Bill Wilkerson Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
- Austin Ear, Nose & Throat Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Nyimplanteret gruppe:
- Evne til at give informeret samtykke
- Ingen tidligere erfaring med cochleaimplantater i nogen af ørerne
- 18 år eller ældre
- Op til et moderat sensorineuralt høretab i de lave til mellemste frekvenser (gennemsnitlig ren tone ≤65 dB for 125, 250, 500 og 1000 Hz) og et alvorligt til dybt sensorineuralt høretab i de høje frekvenser (ren tone) gennemsnit ≥ 70 dB HL for 2.000, 3000, 4.000 og 8.000 Hz) i øret, der skal implanteres
- Hjælpet CNC-ordgenkendelse score op til 50 % i øret, der skal implanteres
- Op til et moderat sensorineuralt høretab i de lave til mellemste frekvenser (gennemsnitlig ren tone ≤65 dB for 125, 250, 500 og 1000 Hz) og et alvorligt til dybt sensorineuralt høretab i de høje frekvenser (ren tone) gennemsnit ≥ 70 dB HL for 2.000, 3.000, 4.000 og 8.000 Hz) i det kontralaterale (ikke-implanterede) øre
- Aided CNC ordgenkendelse score op til 80% i det kontralaterale øre
- Engelsk sprogfærdighed
- Vilje til at bruge en lydprocessor på øreniveau postoperativt i løbet af undersøgelsesforsøget
- Vilje til at deltage i alle planlagte procedurer skitseret i protokollen
Eksklusionskriterier: Nyimplanteret gruppe:
- Præoperativ audiometrisk ledende overlejring på 15 dB eller mere ved to frekvenser eller mere i området 500-1000 Hz i øret, der skal implanteres
- Medfødt høretab (til formålet med denne undersøgelse, debut før 2 års alderen*). *Baseret på kritisk periode for tale- og sprogudvikling
- Varighed mere end 30 år med alvorligt til dybt højfrekvent høretab
- Cochlear misdannelse eller obstruktion, der ville udelukke fuld indsættelse af elektrodearray i øret, der skal implanteres
- Medicinske eller psykologiske tilstande, der kontraindicerer operation eller påvirker evnen til at håndtere en implanteret enhed eller de undersøgelsesrelaterede procedurer som bestemt af investigator
- Døvhed på grund af central auditiv læsion eller mangel på cochlear nerve, diagnose af auditiv neuropati/dys-synkroni i enten det øre, der skal implanteres, eller det kontralaterale øre
- Aktiv mellemøresygdom/infektion i øret, der skal implanteres
- Urealistiske forventninger til potentielle fordele, risici og begrænsninger forbundet med implantatkirurgiske procedurer som bestemt af investigator
- Uvilje eller manglende evne hos subjektet til at overholde alle undersøgelseskrav som bestemt af efterforskeren
EAS Fitting Inklusionskriterier: Nyligt implanterede og eksisterende implanterede grupper
- Evne til at give informeret samtykke
- 18 år eller ældre, ensidigt implanteret med HiRes90K™ Advantage cochleaimplantat med HiFocus™ Mid-Scala-elektrode og tilpasset med en lydprocessor i øreniveau (dvs. Naída familie enhed)
- Postoperative ustøttede lavfrekvente audiometriske høretærskler i det behandlede øre op til 80 dB HL for mindst én frekvens fra 125 - 1000 Hz
- Engelsk sprogfærdighed
- Vilje til at deltage i alle planlagte procedurer skitseret i undersøgelsesprotokollen
EAS Fitting Eksklusionskriterier: Nyligt implanterede og eksisterende implanterede grupper
- Ensidigt implanteret med HiRes 90K™ Advantage cochleaimplantat med HiFocus™ Helix® og HiFocus™ 1j elektrode
- Eksklusiv brug af en kropsbåret ekstern lydprocessor
- Døvhed på grund af central auditiv læsion eller mangel på cochlear nerve, diagnose af auditiv neuropati/dys-synkroni i enten det implanterede eller det kontralaterale øre
- Postoperative ustøttede lavfrekvente audiometriske høretærskler i det behandlede øre, der overstiger 80 dB HL ved hver frekvens fra 125 - 1000 Hz Uvilje eller manglende evne hos subjektet til at overholde alle undersøgelseskrav som bestemt af investigator
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Nyimplanteret gruppe
HiRes 90K™ Advantage-implantat med HiFocus™ Mid-Scala-elektrode vil blive implanteret hos voksne med delvis døvhed.
Patienter, der bevarer en betydelig lavfrekvent akustisk hørelse efter operationen, vil blive udstyret med EAS-lydprocessoren.
|
HiRes 90K™ Advantage-implantat med HiFocus™ Mid-Scala-elektrode vil blive implanteret hos voksne med delvis døvhed (betydelige lavfrekvente akustiske høreprofiler med alvorligt til dybt højfrekvent sensorineuralt høretab).
Patienter med delvis døvhed (betydelige lavfrekvente akustiske høreprofiler med alvorligt til dybt højfrekvent sensorineuralt høretab) implanteret med HiRes 90K™ Advantage-implantat med HiFocus™ Mid-Scala-elektrode vil blive udstyret med EAS-lydprocessoren.
|
|
Eksperimentel: Eksisterende implanteret gruppe
Voksne implanteret ensidigt med HiRes 90K™ Advantage-implantat med HiFocus™ Mid-Scala-elektrode med delvis døvhed vil blive udstyret med EAS-lydprocessoren.
|
Patienter med delvis døvhed (betydelige lavfrekvente akustiske høreprofiler med alvorligt til dybt højfrekvent sensorineuralt høretab) implanteret med HiRes 90K™ Advantage-implantat med HiFocus™ Mid-Scala-elektrode vil blive udstyret med EAS-lydprocessoren.
|
|
Eksperimentel: EAS udvidet brugsarm
Voksne, der ensidigt er implanteret med HiRes 90K™ Advantage-implantat med HiFocus™ Mid-Scala-elektrode med delvis døvhed og gennemførte det 12-måneders besøg med EAS-lydprocessoren i enten den nyligt implanterede gruppe eller den eksisterende implanterede gruppe.
|
Patienter med delvis døvhed (betydelige lavfrekvente akustiske høreprofiler med alvorligt til dybt højfrekvent sensorineuralt høretab) implanteret med HiRes 90K™ Advantage-implantat med HiFocus™ Mid-Scala-elektrode vil blive udstyret med EAS-lydprocessoren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uassiveret ren-tone gennemsnit (PTA) høringstærskelmålinger
Tidsramme: Tolv måneders aktivering efter enhed
|
Uassiveret ren tone hørelsesgrænse måling i det implanterede øre i måneder 3, 6 og 12 måneder efter operationen sammenlignet med præimplantat audiometriske tærskler (ved hjælp af ren tone gennemsnit på 125-1000 Hz til sammenligning)
|
Tolv måneders aktivering efter enhed
|
|
Konsonant-nucleus-consonant (CNC) ordgenkendelsestest i stille
Tidsramme: Op til 12 måneder efter aktivering efter enhed
|
Konsonant-nucleus-consonant (CNC) ordgenkendelsestest i stille i det behandlede øre målt ved måned 1, 3, 6 og 12 aktivering efter enhed sammenlignet med præ-implantat-taleopfattelsestest i stille.
Resultater bestemmes på skala fra 0% til 100% ord korrekte med højere score, hvilket indikerer et bedre resultat.
|
Op til 12 måneder efter aktivering efter enhed
|
|
Taleopfattelsestest (Azbio) i støj.
Tidsramme: Op til 12 måneder efter en enhedsaktivering
|
Taleopfattelsestest (AZBIO) i støj i det behandlede øre målt ved måned 1, 3, 6 og 12 aktivering efter enhed sammenlignet med test-implantat-taleopfattelsestest i stille.
Resultater bestemmes på skala fra 0% til 100% ord korrekte med højere score, hvilket indikerer et bedre resultat.
|
Op til 12 måneder efter en enhedsaktivering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. oktober 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. marts 2022
Studieafslutning (Faktiske)
29. marts 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. juli 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. juli 2014
Først opslået (Anslået)
15. juli 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR0114
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .