Implantatie van het HiRes90K™ Advantage cochleair implantaat met HiFocus™ Mid-Scala en ontwikkeling van een gecombineerde elektrische en akoestische stimulatietechnologie bij volwassenen met gedeeltelijke doofheid
7 mei 2025 bijgewerkt door: Advanced Bionics
Het doel van deze haalbaarheidsstudie is om te evalueren of laagfrequente akoestische gehoorgevoeligheid kan worden behouden bij pas geïmplanteerde volwassenen met gedeeltelijke doofheid (aanzienlijke laagfrequente akoestische gehoorprofielen met ernstig tot zeer ernstig hoogfrequent sensorineuraal gehoorverlies) met behulp van de HiResolution™ 90K ™ Advantage cochleair implantaat met de HiFocus™ Mid-Scala-elektrode ter ondersteuning van de ontwikkeling van elektro-akoestische stimulatietechnologie (EAS).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
67
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
- Georgetown University School of Medicine
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- Tampa Bay Hearing and Balance Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- University of Kentucky Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65201
- University of Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 64111
- Midwest Ear Institute/St. Luke's Health System
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- Oklahoma Ear Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt Bill Wilkerson Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
- Austin Ear, Nose & Throat Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria: Nieuw geïmplanteerde groep:
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
- Geen eerdere ervaring met een cochleair implantaat in een van beide oren
- 18 jaar of ouder
- Tot een matig perceptief gehoorverlies in de lage tot middenfrequenties (zuivere toon gemiddeld ≤65 dB voor 125, 250, 500 en 1000 Hz) en een ernstig tot zeer ernstig perceptief gehoorverlies in de hoge frequenties (zuivere toon gemiddeld ≥ 70 dB HL voor 2000, 3000, 4000 en 8000 Hz) in het te implanteren oor
- Ondersteunde CNC-woordherkenningsscore tot 50% in het te implanteren oor
- Tot een matig perceptief gehoorverlies in de lage tot middenfrequenties (zuivere toon gemiddeld ≤65 dB voor 125, 250, 500 en 1000 Hz) en een ernstig tot zeer ernstig perceptief gehoorverlies in de hoge frequenties (zuivere toon gemiddeld ≥ 70 dB HL voor 2000, 3000, 4000 en 8000 Hz) in het contralaterale (niet-geïmplanteerde) oor
- Ondersteunde CNC-woordherkenningsscore tot 80% in het contralaterale oor
- Engelse taalvaardigheid
- Bereidheid om postoperatief een geluidsprocessor op oorhoogte te gebruiken voor de duur van de studieproef
- Bereidheid om deel te nemen aan alle geplande procedures die in het protocol worden beschreven
Uitsluitingscriteria: Nieuw geïmplanteerde groep:
- Preoperatieve audiometrische geleidende overlay van 15 dB of meer bij twee frequenties of meer binnen een bereik van 500-1000 Hz in het te implanteren oor
- Aangeboren gehoorverlies (voor de doeleinden van deze studie, aanvang vóór de leeftijd van 2 jaar*). *Gebaseerd op kritieke periode voor spraak- en taalontwikkeling
- Duur van meer dan 30 jaar van ernstig tot zeer hoogfrequent gehoorverlies
- Misvorming of obstructie van het slakkenhuis waardoor volledige plaatsing van de elektrode-array in het te implanteren oor onmogelijk is
- Medische of psychologische aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor een operatie of die van invloed zijn op het vermogen om een geïmplanteerd apparaat of de studiegerelateerde procedures te behandelen, zoals bepaald door de onderzoeker
- Doofheid als gevolg van laesie van het centrale gehoor of deficiëntie van de cochleaire zenuw, diagnose van auditieve neuropathie/dyssynchroniteit in het te implanteren oor of het contralaterale oor
- Actieve middenooraandoening/ontsteking in het te implanteren oor
- Onrealistische verwachtingen met betrekking tot mogelijke voordelen, risico's en beperkingen die inherent zijn aan implantaatchirurgische procedures zoals bepaald door de onderzoeker
- Onwil of onvermogen van proefpersoon om te voldoen aan alle onderzoeksvereisten zoals bepaald door de onderzoeker
EAS Fitting Inclusion Criteria: Nieuw geïmplanteerde en bestaande geïmplanteerde groepen
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
- 18 jaar of ouder, unilateraal geïmplanteerd met HiRes90K™ Advantage cochleair implantaat met HiFocus™ Mid-Scala-elektrode en uitgerust met een geluidsprocessor op oorhoogte (d.w.z. Naída-gezinsapparaat)
- Postoperatieve niet-ondersteunde laagfrequente audiometrische gehoordrempels in het behandelde oor tot 80 dB HL voor ten minste één frequentie van 125 - 1000 Hz
- Engelse taalvaardigheid
- Bereidheid om deel te nemen aan alle geplande procedures die in het onderzoeksprotocol worden beschreven
Uitsluitingscriteria EAS-aanpassing: nieuw geïmplanteerde en bestaande geïmplanteerde groepen
- Eenzijdig geïmplanteerd met HiRes 90K™ Advantage cochleair implantaat met HiFocus™ Helix® en HiFocus™ 1j elektrode
- Exclusief gebruik van een op het lichaam gedragen externe geluidsprocessor
- Doofheid als gevolg van laesie van het centrale gehoor of deficiëntie van de cochleaire zenuw, diagnose van auditieve neuropathie/dyssynchroniteit in het geïmplanteerde of het contralaterale oor
- Postoperatieve niet-ondersteunde laagfrequente audiometrische gehoordrempels in het behandelde oor van meer dan 80 dB HL bij elke frequentie van 125 - 1000 Hz Onwil of onvermogen van proefpersoon om te voldoen aan alle onderzoeksvereisten zoals bepaald door de onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nieuw geïmplanteerde groep
HiRes 90K™ Advantage-implantaat met HiFocus™ Mid-Scala-elektrode wordt geïmplanteerd bij volwassenen met gedeeltelijke doofheid.
Patiënten die na de operatie een aanzienlijk laagfrequent akoestisch gehoor behouden, zullen worden uitgerust met de EAS-geluidsprocessor.
|
HiRes 90K™ Advantage-implantaat met HiFocus™ Mid-Scala-elektrode wordt geïmplanteerd bij volwassenen met gedeeltelijke doofheid (aanzienlijke laagfrequente akoestische gehoorprofielen met ernstig tot zeer hoogfrequent perceptief gehoorverlies).
Patiënten met gedeeltelijke doofheid (aanzienlijke laagfrequente akoestische gehoorprofielen met ernstig tot zeer ernstig hoogfrequent perceptief gehoorverlies) bij wie een HiRes 90K™ Advantage-implantaat met HiFocus™ Mid-Scala-elektrode is geïmplanteerd, zullen worden uitgerust met de EAS-geluidsprocessor.
|
|
Experimenteel: Bestaande geïmplanteerde groep
Volwassenen bij wie eenzijdig een HiRes 90K™ Advantage-implantaat met HiFocus™ Mid-Scala-elektrode met gedeeltelijke doofheid is geïmplanteerd, zullen worden uitgerust met de EAS-geluidsprocessor.
|
Patiënten met gedeeltelijke doofheid (aanzienlijke laagfrequente akoestische gehoorprofielen met ernstig tot zeer ernstig hoogfrequent perceptief gehoorverlies) bij wie een HiRes 90K™ Advantage-implantaat met HiFocus™ Mid-Scala-elektrode is geïmplanteerd, zullen worden uitgerust met de EAS-geluidsprocessor.
|
|
Experimenteel: EAS-arm voor uitgebreid gebruik
Volwassenen bij wie HiRes 90K™ Advantage eenzijdig is geïmplanteerd met HiFocus™ Mid-Scala-elektrode met gedeeltelijke doofheid en die het bezoek van 12 maanden hebben voltooid met behulp van de EAS-geluidsprocessor in de nieuw geïmplanteerde groep of de bestaande geïmplanteerde groep.
|
Patiënten met gedeeltelijke doofheid (aanzienlijke laagfrequente akoestische gehoorprofielen met ernstig tot zeer ernstig hoogfrequent perceptief gehoorverlies) bij wie een HiRes 90K™ Advantage-implantaat met HiFocus™ Mid-Scala-elektrode is geïmplanteerd, zullen worden uitgerust met de EAS-geluidsprocessor.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pure Tone gemiddelde (PTA) hoortheelmetingen zonder hulp zonder pure tone
Tijdsspanne: Twaalf maanden na activering van het apparaat
|
Pure Toon-gehoordrempelmeting zonder hulp in het geïmplanteerde oor na maanden 3, 6 en 12 maanden na de operatie in vergelijking met audiometrische drempels voor pre-implantaat (met behulp van een puur-tone gemiddelde van 125-1000 Hz ter vergelijking)
|
Twaalf maanden na activering van het apparaat
|
|
CONSONANT-NUCLEUS-CONSONANT (CNC) Woordherkenningstest in stilte
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na activering na apparaat
|
Consonant-nucleus-consonante (CNC) woordherkenningstest in stilte in het behandelde oor gemeten bij maand 1, 3, 6 en 12 post-apparaatactivering vergeleken met pre-implantaat spraakperceptie testen in stilte.
Scores worden bepaald op schaal van 0% tot 100% woorden correct met hogere scores die een beter resultaat aangeven.
|
Tot 12 maanden na activering na apparaat
|
|
Speech Perception Testing (AZBIO) in ruis.
Tijdsspanne: tot 12 maanden na activering na apparaat
|
Testingstests van spraakperceptie (AZBIO) in ruis in het behandelde oor gemeten bij maand 1, 3, 6 en 12 post-apparaatactivering vergeleken met pre-implantaat spraakperceptie testen in stilte.
Scores worden bepaald op schaal van 0% tot 100% woorden correct met hogere scores die een beter resultaat aangeven.
|
tot 12 maanden na activering na apparaat
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 oktober 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juli 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
15 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR0114
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .