Implantation des HiRes90K™ Advantage Cochlea-Implantats mit HiFocus™ Mid-Scala und Entwicklung einer kombinierten elektrischen und akustischen Stimulationstechnologie bei Erwachsenen mit partieller Taubheit
7. Mai 2025 aktualisiert von: Advanced Bionics
Der Zweck dieser Machbarkeitsstudie ist es zu bewerten, ob die akustische Hörempfindlichkeit im niedrigen Frequenzbereich bei neu implantierten Erwachsenen mit partieller Taubheit (erhebliche akustische Hörprofile im niedrigen Frequenzbereich mit schwerem bis hochgradigem Schallempfindungs-Hörverlust im hohen Frequenzbereich) mit dem HiResolution™ 90K erhalten werden kann ™ Advantage Cochlea-Implantat mit der HiFocus™ Mid-Scala-Elektrode zur Unterstützung der Entwicklung der elektroakustischen Stimulationstechnologie (EAS).
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
67
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
- Georgetown University School of Medicine
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Florida
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
- Tampa Bay Hearing and Balance Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
- University of Kentucky Medical Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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Missouri
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Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
- University of Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
- Midwest Ear Institute/St. Luke's Health System
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- New York University Langone Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
- Oklahoma Ear Institute
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt Bill Wilkerson Center
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
- Austin Ear, Nose & Throat Clinic
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien: Neu implantierte Gruppe:
- Fähigkeit zur informierten Einwilligung
- Keine vorherige Cochlea-Implantat-Erfahrung auf beiden Ohren
- 18 Jahre oder älter
- Bis zu einem mäßigen sensorineuralen Hörverlust in den niedrigen bis mittleren Frequenzen (Reinton-Durchschnitt ≤65 dB für 125, 250, 500 und 1000 Hz) und einem schweren bis hochgradigen sensorineuralen Hörverlust in den hohen Frequenzen (Reinton durchschnittlich ≥ 70 dB HL für 2.000, 3.000, 4.000 und 8.000 Hz) im zu implantierenden Ohr
- Unterstützte CNC-Worterkennung erzielt bis zu 50 % im zu implantierenden Ohr
- Bis zu einem mäßigen sensorineuralen Hörverlust in den niedrigen bis mittleren Frequenzen (Reinton-Durchschnitt ≤65 dB für 125, 250, 500 und 1000 Hz) und einem schweren bis hochgradigen sensorineuralen Hörverlust in den hohen Frequenzen (Reinton durchschnittlich ≥ 70 dB HL für 2.000, 3.000, 4.000 und 8.000 Hz) im kontralateralen (nicht implantierten) Ohr
- Unterstützte CNC-Worterkennung erreicht bis zu 80 % im kontralateralen Ohr
- Englische Sprachkenntnisse
- Bereitschaft zur postoperativen Verwendung eines Hörprozessors auf Ohrhöhe für die Dauer des Studienversuchs
- Bereitschaft zur Teilnahme an allen im Protokoll beschriebenen geplanten Verfahren
Ausschlusskriterien: Neu implantierte Gruppe:
- Präoperative audiometrische leitfähige Überlagerung von 15 dB oder mehr bei zwei oder mehr Frequenzen im Bereich von 500-1000 Hz im zu implantierenden Ohr
- Angeborener Hörverlust (für Zwecke dieser Studie Beginn vor dem 2. Lebensjahr*). *Basierend auf dem kritischen Zeitraum für die Sprach- und Sprachentwicklung
- Dauer von mehr als 30 Jahren mit schwerem bis hochgradigem Hörverlust im Hochtonbereich
- Cochlea-Fehlbildung oder Obstruktion, die das vollständige Einführen der Elektrodenanordnung in das zu implantierende Ohr verhindern würde
- Medizinische oder psychische Zustände, die eine Operation kontraindizieren oder die Fähigkeit beeinträchtigen, ein implantiertes Gerät oder die studienbezogenen Verfahren zu handhaben, wie vom Prüfarzt festgelegt
- Taubheit aufgrund einer zentralen Hörläsion oder eines Cochlea-Nerv-Mangels, Diagnose einer Hörneuropathie/Dyssynchronie entweder im zu implantierenden Ohr oder im kontralateralen Ohr
- Aktive Mittelohrerkrankung/Infektion im zu implantierenden Ohr
- Unrealistische Erwartungen in Bezug auf potenzielle Vorteile, Risiken und Einschränkungen, die implantatchirurgischen Verfahren innewohnen, wie vom Prüfarzt festgestellt
- Unwilligkeit oder Unfähigkeit des Subjekts, alle vom Ermittler festgelegten Untersuchungsanforderungen zu erfüllen
Einschlusskriterien für die EAS-Anpassung: Neu implantierte und bestehende implantierte Gruppen
- Fähigkeit zur informierten Einwilligung
- 18 Jahre oder älter, einseitig implantiert mit HiRes90K™ Advantage Cochlea-Implantat mit HiFocus™ Mid-Scala-Elektrode und angepasst an einen Hörprozessor auf Ohrhöhe (d. h. Gerät der Naída-Familie)
- Postoperative niederfrequente audiometrische Hörschwellen ohne Hörgerät im behandelten Ohr bis zu 80 dB HL für mindestens eine Frequenz von 125 - 1000 Hz
- Englische Sprachkenntnisse
- Bereitschaft zur Teilnahme an allen im Studienprotokoll beschriebenen geplanten Verfahren
EAS-Anpassungs-Ausschlusskriterien: Neu implantierte und bestehende implantierte Gruppen
- Einseitig implantiert mit HiRes 90K™ Advantage Cochlea-Implantat mit HiFocus™ Helix® und HiFocus™ 1j-Elektrode
- Ausschließliche Verwendung eines am Körper getragenen externen Soundprozessors
- Taubheit aufgrund einer zentralen Hörläsion oder eines Cochlea-Nerv-Mangels, Diagnose einer Hörneuropathie/Dyssynchronie entweder im implantierten oder im kontralateralen Ohr
- Postoperative, unversorgte audiometrische Niederfrequenz-Hörschwellen im behandelten Ohr, die 80 dB HL bei jeder Frequenz von 125 - 1000 Hz überschreiten. Unwilligkeit oder Unfähigkeit des Probanden, alle vom Prüfarzt festgelegten Untersuchungsanforderungen zu erfüllen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Neu implantierte Gruppe
Das HiRes 90K™ Advantage-Implantat mit HiFocus™ Mid-Scala-Elektrode wird Erwachsenen mit partieller Taubheit implantiert.
Patienten, die nach der Operation ein beträchtliches akustisches Hörvermögen bei niedrigen Frequenzen behalten, werden mit dem EAS-Soundprozessor ausgestattet.
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Das HiRes 90K™ Advantage-Implantat mit HiFocus™ Mid-Scala-Elektrode wird bei Erwachsenen mit partieller Taubheit (erhebliche niederfrequente akustische Hörprofile mit schwerem bis hochgradigem Schallempfindungs-Hörverlust im Hochtonbereich) implantiert.
Patienten mit teilweiser Taubheit (erhebliche niederfrequente akustische Hörprofile mit schwerem bis hochgradigem sensorineuralem Hörverlust im Hochtonbereich), denen das HiRes 90K™ Advantage-Implantat mit HiFocus™ Mid-Scala-Elektrode implantiert wurde, werden mit dem EAS-Soundprozessor ausgestattet.
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Experimental: Bestehende implantierte Gruppe
Erwachsene, denen einseitig das HiRes 90K™ Advantage-Implantat mit HiFocus™ Mid-Scala-Elektrode implantiert wurde und die teilweise taub sind, werden mit dem EAS-Soundprozessor ausgestattet.
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Patienten mit teilweiser Taubheit (erhebliche niederfrequente akustische Hörprofile mit schwerem bis hochgradigem sensorineuralem Hörverlust im Hochtonbereich), denen das HiRes 90K™ Advantage-Implantat mit HiFocus™ Mid-Scala-Elektrode implantiert wurde, werden mit dem EAS-Soundprozessor ausgestattet.
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Experimental: EAS Extended Use Arm
Erwachsene, denen einseitig das HiRes 90K™ Advantage-Implantat mit HiFocus™ Mid-Scala-Elektrode mit partieller Taubheit implantiert wurde und die den 12-Monats-Besuch unter Verwendung des EAS-Soundprozessors entweder in der neu implantierten Gruppe oder in der Gruppe mit bestehenden Implantaten abgeschlossen haben.
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Patienten mit teilweiser Taubheit (erhebliche niederfrequente akustische Hörprofile mit schwerem bis hochgradigem sensorineuralem Hörverlust im Hochtonbereich), denen das HiRes 90K™ Advantage-Implantat mit HiFocus™ Mid-Scala-Elektrode implantiert wurde, werden mit dem EAS-Soundprozessor ausgestattet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ungeteilte Reine durchschnittliche Hörschwellenmessungen (PTA)
Zeitfenster: Zwölf Monate nach der Geräteaktivierung
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Messung der Hörschwellenmessung ohne Hilfe im implantierten Ohr in den Monaten 3, 6 und 12 Monate nach der Operation im Vergleich zu audiometrischen Schwellenwerten vor dem Implantat (unter Verwendung des Durchschnitts von 125 bis 1000 Hz zum Vergleich)
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Zwölf Monate nach der Geräteaktivierung
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Konsonant-Nucleus-Consonant (CNC) Worterkennungstest in Ruhe
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Geräteaktivierung
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Konsonant-Nucleus-Consonant (CNC) Worterkennungstest in Still im behandelten Ohr, das im Monat 1, 3, 6 und 12 nach dem Gerät gemessen wurde, im Vergleich zu Sprachwahrnehmungstests vor der Implantation in Quiet.
Die Bewertungen werden auf Skala von 0% bis 100% Wörtern ermittelt, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis anzeigen.
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Bis zu 12 Monate nach der Geräteaktivierung
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Sprachwahrnehmungstests (Azbio) im Rauschen.
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach der Geräteaktivierung
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Sprachwahrnehmungstests (AZBIO) in Rauschen im behandelten Ohr, gemessen am 1-, 3-, 6- und 12-Aktivierungsaktivierung im Vergleich zu Sprachwahrnehmungstests vor dem Implantat in Quiet.
Die Bewertungen werden auf Skala von 0% bis 100% Wörtern ermittelt, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis anzeigen.
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bis zu 12 Monate nach der Geräteaktivierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Oktober 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. März 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Juli 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Juli 2014
Zuerst gepostet (Geschätzt)
15. Juli 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Empfindungsstörungen
- Ohrenkrankheiten
- Schwerhörigkeit
- Taubheit
- Hörstörungen
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Neurotransmitter-Agenten
- Cholinerge Wirkstoffe
- Imidacloprid
Andere Studien-ID-Nummern
- CR0114
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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