HiFocus™ Mid-Scala를 사용한 HiRes90K™ Advantage 인공와우 이식 및 부분 난청 성인을 위한 결합된 전기 및 음향 자극 기술 개발
2025년 5월 7일 업데이트: Advanced Bionics
이 타당성 연구의 목적은 HiResolution™ 90K를 사용하여 새로 이식된 부분 난청 성인(중증에서 심도 고주파 감각신경성 난청이 있는 상당한 저주파 음향 청력 프로파일)에서 저주파 음향 청력 감도가 보존될 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다. ™ 전기 음향 자극 기술(EAS)의 개발을 지원하는 HiFocus™ Mid-Scala 전극이 있는 Advantage 인공와우.
연구 개요
상태
종료됨
연구 유형
중재적
등록 (실제)
67
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University School of Medicine
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- Tampa Bay Hearing and Balance Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky Medical Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65201
- University of Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University
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Saint Louis, Missouri, 미국, 64111
- Midwest Ear Institute/St. Luke's Health System
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- New York University Langone Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Oklahoma Ear Institute
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt Bill Wilkerson Center
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- Austin Ear, Nose & Throat Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준: 새로 이식된 그룹:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 양쪽 귀에 이전 인공와우 이식 경험이 없음
- 18세 이상
- 중저주파수에서 중등도 감각신경성 난청(125, 250, 500 및 1000Hz의 경우 순음 평균 ≤65dB) 및 고주파수에서 심도 감각신경성 난청(순음 이식할 귀의 2,000, 3000, 4,000 및 8,000Hz에 대해 평균 ≥ 70dB HL)
- 이식할 귀에 CNC 단어 인식 점수 최대 50% 지원
- 중저주파수에서 중등도 감각신경성 난청(125, 250, 500 및 1000Hz의 경우 순음 평균 ≤65dB) 및 고주파수에서 심도 감각신경성 난청(순음 2,000, 3000, 4,000 및 8,000Hz에 대해 평균 ≥ 70dB HL) 반대쪽(비이식) 귀에서
- 반대쪽 귀에서 최대 80%의 보조 CNC 단어 인식 점수
- 영어 능력
- 연구 시험 기간 동안 수술 후 귀 높이 음향 처리기를 사용할 의향
- 프로토콜에 설명된 모든 예정된 절차에 기꺼이 참여
제외 기준: 새로 이식된 그룹:
- 이식할 귀에 500~1000Hz 범위의 2개 이상의 주파수에서 15dB 이상의 수술 전 청력 전도성 오버레이
- 선천성 난청(이 연구의 목적상, 2세 이전*에 발병). *발화 및 언어 발달의 결정적 시기 기준
- 30년 이상의 중증에서 심도 고주파수 난청 기간
- 이식할 귀에 전극 배열을 완전히 삽입할 수 없는 달팽이관 기형 또는 폐쇄
- 수술을 금하거나 이식된 장치를 관리하는 능력에 영향을 미치는 의학적 또는 심리적 상태 또는 연구자가 결정한 연구 관련 절차
- 중추청각병변 또는 와우신경결핍으로 인한 난청, 이식할 귀 또는 반대쪽 귀의 청각신경병증/동기화이상 진단
- 이식할 귀의 활동성 중이 질환/감염
- 조사자가 결정한 임플란트 수술 절차에 내재된 잠재적인 이점, 위험 및 제한 사항에 대한 비현실적인 기대
- 조사자가 결정한 모든 조사 요구 사항을 피험자가 준수할 의지가 없거나 무능력
EAS 피팅 포함 기준: 새로 이식된 그룹 및 기존 이식된 그룹
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 18세 이상, HiFocus™ Mid-Scala 전극이 있는 HiRes90K™ Advantage 인공와우를 일방적으로 이식하고 귀 높이 음향 처리기(예: Naída 가족 장치)
- 125 - 1000Hz의 최소 하나의 주파수에 대해 치료된 귀의 수술 후 비보조 저주파 청력 측정 청력 역치 최대 80dB HL
- 영어 능력
- 연구 프로토콜에 설명된 모든 예정된 절차에 참여하려는 의지
EAS 피팅 제외 기준: 새로 이식된 그룹 및 기존 이식된 그룹
- HiFocus™ Helix® 및 HiFocus™ 1j 전극이 있는 HiRes 90K™ Advantage 인공와우 임플란트를 일방적으로 이식
- 신체착용형 외부음향처리기 전용 사용
- 중추 청각 병변 또는 와우 신경 결핍으로 인한 난청, 이식 귀 또는 반대쪽 귀의 청각 신경병증/동조이상 진단
- 125 - 1000Hz의 각 주파수에서 80dB HL을 초과하는 치료된 귀의 수술 후 비보조 저주파 청력 측정 청력 역치 연구자가 결정한 모든 연구 요구 사항을 피험자가 준수할 의지가 없거나 무능력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 새로 이식된 그룹
HiFocus™ Mid-Scala 전극이 있는 HiRes 90K™ Advantage 임플란트는 부분 난청이 있는 성인에게 이식됩니다.
수술 후 상당한 저주파 청력을 유지하는 환자는 EAS 음향 처리기를 장착하게 됩니다.
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HiFocus™ Mid-Scala 전극이 있는 HiRes 90K™ Advantage 임플란트는 부분 난청이 있는 성인에게 이식됩니다(고도에서 심도까지의 고주파 감각신경성 난청이 있는 상당한 저주파 음향 청력 프로필).
HiFocus™ Mid-Scala 전극이 있는 HiRes 90K™ Advantage 임플란트를 이식한 부분 난청(심도에서 심도까지 고주파수 감각신경성 난청이 있는 상당한 저주파 음향 청력 프로필) 환자는 EAS 음향 처리기를 장착하게 됩니다.
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실험적: 기존 이식 그룹
부분 난청이 있는 HiFocus™ Mid-Scala 전극이 있는 HiRes 90K™ Advantage 임플란트를 일방적으로 이식한 성인에게는 EAS 음향 처리기가 장착됩니다.
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HiFocus™ Mid-Scala 전극이 있는 HiRes 90K™ Advantage 임플란트를 이식한 부분 난청(심도에서 심도까지 고주파수 감각신경성 난청이 있는 상당한 저주파 음향 청력 프로필) 환자는 EAS 음향 처리기를 장착하게 됩니다.
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실험적: EAS 확장 사용 암
부분 난청이 있는 HiFocus™ Mid-Scala 전극이 포함된 HiRes 90K™ Advantage 임플란트를 일방적으로 이식하고 새로 이식된 그룹 또는 기존 이식된 그룹에서 EAS 음향 처리기를 사용하여 12개월 방문을 완료한 성인.
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HiFocus™ Mid-Scala 전극이 있는 HiRes 90K™ Advantage 임플란트를 이식한 부분 난청(심도에서 심도까지 고주파수 감각신경성 난청이 있는 상당한 저주파 음향 청력 프로필) 환자는 EAS 음향 처리기를 장착하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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끊임없는 순수 톤 평균 (PTA) 청각 임계 값 측정
기간: 장치 활성화 후 12 개월
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수술 후 3, 6 및 12 개월 및 12 개월에 이식 된 귀에서의 미숙 한 순수 톤 청각 임계 값 측정은 임플란트 전 오디오 메트릭 임계 값과 비교하여 (비교를 위해 순수한 톤 평균 125-1000Hz 사용)
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장치 활성화 후 12 개월
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조용한 자음-핵 소비자 (CNC) 단어 인식 테스트
기간: 장치 활성화 후 최대 12 개월
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1, 3, 6 및 12 후 장치 활성화에서 측정 된 처리 된 귀에서 조용한 귀에서 조용한 귀에서 조용한 문자 인식 테스트 (CNC) 단어 인식 테스트 조용한 임플란트 음성 인식 테스트와 비교하여 조용한 귀에서 조용한 문자 인식 테스트.
점수는 더 높은 결과를 나타내는 점수가 높을수록 0% ~ 100% 단어의 규모로 결정됩니다.
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장치 활성화 후 최대 12 개월
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소음의 음성 인식 테스트 (Azbio).
기간: 장치 활성화 후 최대 12 개월
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1, 3, 6 및 12 개월 후 장치 활성화에 측정 된 처리 된 귀에서 소음의 음성 인식 테스트 (AZBIO)는 조용한 임플란트 음성 인식 테스트와 비교했습니다.
점수는 더 높은 결과를 나타내는 점수가 높을수록 0% ~ 100% 단어의 규모로 결정됩니다.
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장치 활성화 후 최대 12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 10월 21일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 29일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 11일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 7월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR0114
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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이비인후과 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국