A HiRes90K™ Advantage cochleáris implantátum beültetése HiFocus™ Mid-Scalával és kombinált elektromos és akusztikus stimulációs technológia fejlesztése részleges süketségben szenvedő felnőtteknél
2025. május 7. frissítette: Advanced Bionics
Ennek a megvalósíthatósági tanulmánynak az a célja, hogy felmérje, megőrizhető-e az alacsony frekvenciájú akusztikus hallásérzékenység az újonnan beültetett felnőtteknél, akiknek részleges süketsége van (jelentős alacsony frekvenciájú akusztikus hallásprofilok súlyos-mély nagyfrekvenciás szenzorineurális hallásveszteséggel) a HiResolution™ 90K használatával. ™ Advantage cochleáris implantátum HiFocus™ Mid-Scala elektródával az elektroakusztikus stimulációs technológia (EAS) fejlesztésének támogatására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
67
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
- Georgetown University School of Medicine
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- Tampa Bay Hearing and Balance Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
- University of Kentucky Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65201
- University of Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 64111
- Midwest Ear Institute/St. Luke's Health System
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- Oklahoma Ear Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt Bill Wilkerson Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
- Austin Ear, Nose & Throat Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Felvételi kritériumok: Újonnan beültetett csoport:
- Tudatos beleegyezés megadása
- Korábbi cochlearis implantációs tapasztalat egyik fülben sem
- 18 éves vagy idősebb
- Akár mérsékelt szenzorineurális halláskárosodás az alacsony-közepes frekvenciákon (a tiszta hang átlaga ≤65 dB 125, 250, 500 és 1000 Hz-en) és súlyos-mély szenzorineurális halláskárosodás a magas frekvenciákon (tiszta hang). átlagosan ≥ 70 dB HL 2000, 3000, 4000 és 8000 Hz-en) a beültetendő fülben
- Segített CNC szófelismerő pontszám akár 50%-ig a beültetendő fülben
- Akár mérsékelt szenzorineurális halláskárosodás az alacsony-közepes frekvenciákon (a tiszta hang átlaga ≤65 dB 125, 250, 500 és 1000 Hz-en) és súlyos-mély szenzorineurális halláskárosodás a magas frekvenciákon (tiszta hang). átlagosan ≥ 70 dB HL 2000, 3000, 4000 és 8000 Hz esetén az ellenoldali (nem beültetett) fülben
- Segített CNC szófelismerési pontszám akár 80%-ig az ellenoldali fülben
- Angol nyelvi jártasság
- Hajlandóság fülig érő hangprocesszor használatára a műtét után a vizsgálati próba időtartama alatt
- Részvételi hajlandóság a jegyzőkönyvben vázolt összes tervezett eljárásban
Kizárási kritériumok: Újonnan beültetett csoport:
- Műtét előtti, 15 dB-es vagy nagyobb audiometriai vezetőképes átfedés két vagy több frekvencián, 500-1000 Hz tartományban a beültetendő fülben
- Veleszületett halláskárosodás (e vizsgálat szempontjából, 2 éves kor előtt*). *A beszéd- és nyelvfejlődés kritikus időszaka alapján
- 30 évnél hosszabb, súlyostól mélyig tartó, magas frekvenciájú hallásvesztés
- Cochleáris malformáció vagy elzáródás, amely kizárja az elektródasor teljes beillesztését a beültetendő fülbe
- Olyan orvosi vagy pszichológiai állapotok, amelyek ellenjavallják a műtétet, vagy befolyásolják a beültetett eszköz kezelésének képességét vagy a vizsgálattal kapcsolatos eljárásokat a vizsgáló által meghatározottak szerint
- Süketség központi hallási lézió vagy cochlearis ideg hiány miatt, hallási neuropátia/dys-synchronia diagnózisa akár a beültetendő fülben, akár az ellenoldali fülben
- Aktív középfül betegség/fertőzés a beültetendő fülben
- Irreális elvárások az implantációs sebészeti eljárások lehetséges előnyeivel, kockázataival és korlátaival kapcsolatban, ahogy azt a vizsgáló határozta meg
- Az alany nem hajlandó vagy nem képes megfelelni a vizsgáló által meghatározott összes vizsgálati követelménynek
Az EAS illeszkedési kritériumai: Újonnan beültetett és meglévő beültetett csoportok
- Tudatos beleegyezés megadása
- 18 éves vagy idősebb, egyoldalúan beültetett HiRes90K™ Advantage cochleáris implantátum HiFocus™ Mid-Scala elektródával és fülszintű hangprocesszorral (pl. Naída családi készülék)
- Posztoperatív, segítség nélküli, alacsony frekvenciájú audiometriai hallásküszöb a kezelt fülben 80 dB HL-ig legalább egy 125-1000 Hz-es frekvencián
- Angol nyelvi jártasság
- Hajlandóság a vizsgálati protokollban felvázolt összes tervezett eljárásban való részvételre
Az EAS megfelelő kizárási kritériumok: újonnan beültetett és meglévő beültetett csoportok
- Egyoldalúan beültetett HiRes 90K™ Advantage cochleáris implantátum HiFocus™ Helix® és HiFocus™ 1j elektródával
- A testen viselt külső hangprocesszor kizárólagos használata
- Süketség a központi hallási lézió vagy a cochlearis ideg hiánya miatt, hallási neuropathia/dys-synchronia diagnózisa akár a beültetett, akár az ellenoldali fülben
- Műtét utáni, segítség nélküli, alacsony frekvenciájú audiometriai hallásküszöb a kezelt fülben, amely meghaladja a 80 dB HL-t minden frekvencián 125 és 1000 Hz között Az alany nem hajlandó vagy nem képes megfelelni a vizsgáló által meghatározott összes vizsgálati követelménynek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Újonnan beültetett csoport
A HiRes 90K™ Advantage implantátum HiFocus™ Mid-Scala elektródával részleges süketségben szenvedő felnőttekbe kerül beültetésre.
A műtét után jelentős alacsony frekvenciájú akusztikus hallású betegeket EAS hangprocesszorral szereljük fel.
|
A HiRes 90K™ Advantage implantátum HiFocus™ Mid-Scala elektródával részleges süketségben szenvedő felnőttekbe kerül beültetésre (jelentős alacsony frekvenciájú akusztikus hallásprofilok súlyostól mélyig terjedő magas frekvenciájú szenzorineurális hallásveszteséggel).
A HiRes 90K™ Advantage implantátummal HiFocus™ Mid-Scala elektródával beültetett részleges süketségben szenvedő betegek (jelentős alacsony frekvenciájú akusztikus hallásprofilok súlyostól mélyig terjedő nagyfrekvenciás szenzorineurális hallásveszteséggel) EAS hangprocesszorral lesznek felszerelve.
|
|
Kísérleti: Meglévő beültetett csoport
A HiRes 90K™ Advantage implantátum részleges süketséggel egyoldalúan beültetett HiRes 90K™ Advantage implantátuma az EAS hangprocesszorral lesz felszerelve.
|
A HiRes 90K™ Advantage implantátummal HiFocus™ Mid-Scala elektródával beültetett részleges süketségben szenvedő betegek (jelentős alacsony frekvenciájú akusztikus hallásprofilok súlyostól mélyig terjedő nagyfrekvenciás szenzorineurális hallásveszteséggel) EAS hangprocesszorral lesznek felszerelve.
|
|
Kísérleti: EAS Extended Use Arm
Felnőttek, akiknek részleges süketséggel egyoldalúan HiRes 90K™ Advantage implantátumot ültettek be HiFocus™ Mid-Scala elektródával, és a 12 hónapos látogatást az EAS hangprocesszor segítségével végezték az Újonnan beültetett csoportban vagy a Meglévő Beültetett Csoportban.
|
A HiRes 90K™ Advantage implantátummal HiFocus™ Mid-Scala elektródával beültetett részleges süketségben szenvedő betegek (jelentős alacsony frekvenciájú akusztikus hallásprofilok súlyostól mélyig terjedő nagyfrekvenciás szenzorineurális hallásveszteséggel) EAS hangprocesszorral lesznek felszerelve.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nem volt tiszta, tiszta hangos (PTA) hallásküszöbértékek
Időkeret: Tizenkét hónappal az eszköz aktiválását követően
|
A műtét utáni 3., 6. és 12 hónapon belül a beültetett fülben a beültetett fülben a beültetett fülben történő mérés nélküli mérés a beültetett fülben összehasonlítás céljából az implantátum előtti audiometrikus küszöbértékekkel összehasonlítva).
|
Tizenkét hónappal az eszköz aktiválását követően
|
|
Mássalhangzó-nukleusz-konszonáns (CNC) szófelismerési teszt csendben
Időkeret: Legfeljebb 12 hónapos eszköz aktiválását követően
|
A mássalhangzó-nukleusz-konszonáns (CNC) szófelismerési teszt csendben, a kezelt fülben, az 1., 3., 6. és 12. hónapban mért eszközök aktiválásánál, összehasonlítva az implantátum előtti beszédérzékelés tesztelésével.
A pontszámokat 0–100% -os méretű szavakkal határozzuk meg, a magasabb pontszámok jobb eredményt jelezve.
|
Legfeljebb 12 hónapos eszköz aktiválását követően
|
|
Beszédérzékelési tesztelés (Azbio) zajban.
Időkeret: legfeljebb 12 hónapos eszköz aktiválását követően
|
Beszédérzékelési tesztelés (Azbio) zajban a kezelt fülben, az 1., 3., 6. és 12. hónapban mért eszköz aktiválásakor, összehasonlítva az implantátum előtti beszédérzékeléssel.
A pontszámokat 0–100% -os méretű szavakkal határozzuk meg, a magasabb pontszámok jobb eredményt jelezve.
|
legfeljebb 12 hónapos eszköz aktiválását követően
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. október 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. március 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. március 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 11.
Első közzététel (Becsült)
2014. július 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 7.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR0114
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .