Implantation av HiRes90K™ Advantage cochleaimplantat med HiFocus™ Mid-Scala och utveckling av en kombinerad elektrisk och akustisk stimuleringsteknik hos vuxna med partiell dövhet
7 maj 2025 uppdaterad av: Advanced Bionics
Syftet med denna förstudie är att utvärdera om lågfrekvent akustisk hörselkänslighet kan bevaras hos nyimplanterade vuxna med partiell dövhet (avsevärda lågfrekventa akustiska hörselprofiler med svår till djup högfrekvent sensorineural hörselnedsättning) med HiResolution™ 90K ™ Advantage cochleaimplantat med HiFocus™ Mid-Scala-elektroden för att stödja utvecklingen av elektroakustisk stimuleringsteknik (EAS).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
67
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
- Georgetown University School of Medicine
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- Tampa Bay Hearing and Balance Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
- University of Kentucky Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65201
- University of Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 64111
- Midwest Ear Institute/St. Luke's Health System
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- Oklahoma Ear Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt Bill Wilkerson Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
- Austin Ear, Nose & Throat Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier: Nyimplanterad grupp:
- Förmåga att ge informerat samtycke
- Ingen tidigare erfarenhet av cochleaimplantat i något öra
- 18 år eller äldre
- Upp till en måttlig sensorineural hörselnedsättning i de låga till medelhöga frekvenserna (genomsnitt av ren ton ≤65 dB för 125, 250, 500 och 1000 Hz) och en allvarlig till djup sensorineural hörselnedsättning i de höga frekvenserna (ren ton) genomsnitt ≥ 70 dB HL för 2 000, 3 000, 4 000 och 8 000 Hz) i örat som ska implanteras
- Aided CNC ordigenkänning poäng upp till 50% i örat som ska implanteras
- Upp till en måttlig sensorineural hörselnedsättning i de låga till medelhöga frekvenserna (genomsnitt av ren ton ≤65 dB för 125, 250, 500 och 1000 Hz) och en allvarlig till djup sensorineural hörselnedsättning i de höga frekvenserna (ren ton) genomsnitt ≥ 70 dB HL för 2 000, 3 000, 4 000 och 8 000 Hz) i det kontralaterala (icke-implanterade) örat
- Aided CNC ordigenkänning poäng upp till 80% i det kontralaterala örat
- Engelska språkkunskaper
- Vilja att använda en ljudprocessor på öronnivå postoperativt under hela studieförsöket
- Villighet att delta i alla schemalagda procedurer som beskrivs i protokollet
Uteslutningskriterier: Nyimplanterad grupp:
- Preoperativ audiometrisk ledande överlagring på 15 dB eller mer vid två frekvenser eller mer inom intervallet 500-1000 Hz i örat som ska implanteras
- Medfödd hörselnedsättning (för syftet med denna studie, debut före 2 års ålder*). *Baserat på kritisk period för tal- och språkutveckling
- Varaktighet mer än 30 år av allvarlig till djup högfrekvent hörselnedsättning
- Cochlea missbildning eller obstruktion som skulle förhindra fullständig införande av elektroduppsättningen i örat som ska implanteras
- Medicinska eller psykologiska tillstånd som kontraindikerar kirurgi eller påverkar förmågan att hantera en implanterad enhet eller de studierelaterade procedurerna som bestämts av utredaren
- Dövhet på grund av central hörselskada eller brist på cochleanerven, diagnos av hörselneuropati/dyssynkroni i antingen örat som ska implanteras eller det kontralaterala örat
- Aktiv mellanörat sjukdom/infektion i örat som ska implanteras
- Orealistiska förväntningar på potentiella fördelar, risker och begränsningar som är inneboende i implantatkirurgiska procedurer som fastställts av utredaren
- Ovilja eller oförmåga hos subjektet att följa alla undersökningskrav som bestämts av utredaren
EAS Fitting Inklusionskriterier: Nyligen implanterade och befintliga implanterade grupper
- Förmåga att ge informerat samtycke
- 18 år eller äldre, ensidigt implanterad med HiRes90K™ Advantage cochleaimplantat med HiFocus™ Mid-Scala-elektrod och anpassad med en ljudprocessor i öronnivå (dvs. Naída-familjens enhet)
- Postoperativa ohjälpta lågfrekventa audiometriska hörtrösklar i det behandlade örat upp till 80 dB HL för minst en frekvens från 125 - 1000 Hz
- Engelska språkkunskaper
- Villighet att delta i alla schemalagda procedurer som beskrivs i studieprotokollet
EAS Fitting Exclusion Criteria: Nyligen implanterade och befintliga implanterade grupper
- Ensidigt implanterad med HiRes 90K™ Advantage cochleaimplantat med HiFocus™ Helix® och HiFocus™ 1j elektrod
- Exklusiv användning av en kroppsburen extern ljudprocessor
- Dövhet på grund av central hörselskada eller brist på cochleanerven, diagnos av hörselneuropati/dys-synkroni i antingen det implanterade eller det kontralaterala örat
- Postoperativa ohjälpta lågfrekventa audiometriska hörtrösklar i det behandlade örat som överstiger 80 dB HL vid varje frekvens från 125 - 1000 Hz Ovilja eller oförmåga hos patienten att uppfylla alla undersökningskrav som fastställts av utredaren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nyimplanterad grupp
HiRes 90K™ Advantage-implantat med HiFocus™ Mid-Scala-elektrod kommer att implanteras hos vuxna med partiell dövhet.
Patienter som behåller en betydande lågfrekvent akustisk hörsel efter operationen kommer att utrustas med EAS-ljudprocessorn.
|
HiRes 90K™ Advantage-implantat med HiFocus™ Mid-Scala-elektrod kommer att implanteras hos vuxna med partiell dövhet (avsevärda lågfrekventa akustiska hörselprofiler med svår till djup högfrekvent sensorineural hörselnedsättning).
Patienter med partiell dövhet (avsevärda lågfrekventa akustiska hörselprofiler med svår till djup högfrekvent sensorineural hörselnedsättning) implanterade med HiRes 90K™ Advantage-implantat med HiFocus™ Mid-Scala-elektrod kommer att förses med EAS-ljudprocessorn.
|
|
Experimentell: Befintlig implanterad grupp
Vuxna som ensidigt implanterats med HiRes 90K™ Advantage-implantat med HiFocus™ Mid-Scala-elektrod med partiell dövhet kommer att förses med EAS-ljudprocessorn.
|
Patienter med partiell dövhet (avsevärda lågfrekventa akustiska hörselprofiler med svår till djup högfrekvent sensorineural hörselnedsättning) implanterade med HiRes 90K™ Advantage-implantat med HiFocus™ Mid-Scala-elektrod kommer att förses med EAS-ljudprocessorn.
|
|
Experimentell: EAS förlängd användningsarm
Vuxna som ensidigt implanterats med HiRes 90K™ Advantage-implantat med HiFocus™ Mid-Scala-elektrod med partiell dövhet och avslutade det 12 månader långa besöket med EAS-ljudprocessorn i antingen den nyligen implanterade gruppen eller den befintliga implanterade gruppen.
|
Patienter med partiell dövhet (avsevärda lågfrekventa akustiska hörselprofiler med svår till djup högfrekvent sensorineural hörselnedsättning) implanterade med HiRes 90K™ Advantage-implantat med HiFocus™ Mid-Scala-elektrod kommer att förses med EAS-ljudprocessorn.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Obehindrat rent ton genomsnitt (PTA) hörseltröskelmätningar
Tidsram: Tolv månader efter aktivering efter enhet
|
Obehindrad ren ton hörseltröskelmätning i det implanterade örat vid månaderna 3, 6 och 12 månader efter operationen jämfört med audiometriska trösklar före implantat (med hjälp av rent ton genomsnitt på 125-1000 Hz för jämförelse)
|
Tolv månader efter aktivering efter enhet
|
|
Consonant-Nucleus-Consonant (CNC) ordigenkänningstest i tyst
Tidsram: Upp till 12 månaders aktivering efter enhet
|
Konsonant-Nucleus-Consonant (CNC) ordigenkänningstest i tyst i det behandlade örat uppmätt vid månad 1, 3, 6 och 12 postanordningens aktivering jämfört med tester före implantation av taluppfattning i tyst.
Poäng bestäms på skala från 0% till 100% ord korrekta med högre poäng som indikerar ett bättre resultat.
|
Upp till 12 månaders aktivering efter enhet
|
|
Taluppfattningstest (Azbio) i brus.
Tidsram: upp till 12 månaders aktivering efter enhet
|
Taluppfattningstestning (AZBIO) i brus i det behandlade örat uppmätt vid månad 1, 3, 6 och 12 postanordningens aktivering jämfört med för-implantat taluppfattningstest i tyst.
Poäng bestäms på skala från 0% till 100% ord korrekta med högre poäng som indikerar ett bättre resultat.
|
upp till 12 månaders aktivering efter enhet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 oktober 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
29 mars 2022
Avslutad studie (Faktisk)
29 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2014
Första postat (Beräknad)
15 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR0114
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .