Lysobact Complete Spray®、Tantum Verde® 和 Pharyngal® 口腔粘膜喷雾剂治疗急性喉咙痛的疗效和安全性
Lysobact Complete Spray®、Tantum Verde® Spray 和 Pharyngal® 口腔粘膜喷雾剂治疗普通感冒急性喉咙痛的疗效和安全性的多中心、单盲、随机、安慰剂对照比较研究
研究概览
详细说明
这项研究将在波斯尼亚黑塞哥维那的大约 3 个中心和土耳其的 4 个中心进行。
主要目标：
本研究的主要目的是根据患者评估的疼痛 VAS 评分，评估 Lysobact Complete Spray® 相对于安慰剂的优越性以及 Lysobact Complete Spray® 相对于活性比较剂（Tantum Verde® 和 Pharyngal®）在疗效方面的非劣性使用喉咙痛强度量表 (STPIS)。
次要目标：
- Lysobact Complete Spray®、Tantum Verde® Spray、Pharyngal® Oromucosal Spray 的安全性评估，基于治疗期间发生的不良事件的频率和性质。
- 与基线相比，第 2 天、第 4 天和第 6 天根据吞咽困难量表 (DSS) 评估的吞咽困难变化程度。
- 与基线相比，第 2 天、第 4 天和第 6 天基于喉咙肿胀量表 (STS) 的喉咙肿胀评估的变化程度。
- 与基线相比，第 2 天、第 4 天和第 6 天研究治疗药物应用频率的变化。
测试产品：Lysobact Complete Spray® 活性对照产品：Tantum Verde® Spray 活性对照产品：Pharyngal® Oromucosal Spray 安慰剂产品：安慰剂
主要终点：
• 主要终点是STPIS 平均VAS 评分从基线到第6 天的变化。
次要终点：
次要终点如下：
- DSS 的平均 VAS 评分从基线到第 6 天的变化
- SwoTS 的平均 VAS 评分从基线到第 6 天的变化
- STPIS、DSS 和 SwoTS 从基线到每次访问（第 2 天、第 4 天、第 6 天）的变化
- STPIS、DSS 和 SwoTS 从基线到每次访问（第 2 天、第 4 天、第 6 天）的改进百分比
- 不良事件的发生率及其与研究治疗的关系
- 严重不良事件的发生率及其与研究治疗的关系
统计方法：
接受过至少一剂任何研究药物治疗的所有患者都将被纳入安全性评估（安全性人群）。 根据方案完成所有就诊的患者将被纳入疗效人群。 通过比较从基线到第 2、4 和 6 天的 VAS 评分 [喉咙痛强度量表 (STPIS)] 的平均变化，将按等级顺序测试 Lysobact Complete Spray® 的优劣。
计划治疗时间为5天。 安全性将被随访至第 6 天。研究结束定义为最后一名患者的随访期结束。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Banja Luka、波斯尼亚和黑塞哥维那、78000
- University Clinical Center of the Republic of Srpska, ENT Clinic, Banja Luka, Bosnia and Herzegovina
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 普通感冒时出现急性扁桃体咽炎症状，并使用基于量表的症状扁桃体咽炎评估 (TPA) 作为咽部感染的客观发现，评分≥5 分的患者
- 仅在对症治疗的基础上接受治疗的患者，并使用处方口咽喷雾剂
- 提供知情同意书的 18 岁及以上患者
- 最近出现喉咙痛的患者，症状出现时间≤48 小时
- 根据喉咙痛强度量表 (STPIS) 评分≥66 毫米的喉咙痛患者
- 吞咽困难患者在吞咽困难量表 (DSS) 中评分≥50 mm
- 喉咙肿胀感在肿胀喉咙量表 (SwoTS) 上评分≥33 毫米的患者
排除标准：
- 以前（筛查检查前 4 小时内）接受过润喉糖治疗/使用的患者
- 使用过任何含有任何镇痛成分（如扑热息痛、布洛芬或乙酰水杨酸 (ASA) 以及减充血剂）的流感制剂的患者
- 在筛选检查前 4 小时使用镇痛剂（任何）的患者
- 在筛选访视前被规定使用抗生素并有权在此非干预研究过程中使用抗生素的患者
- 已知对用于对症治疗喉咙痛的药物的活性/非活性成分过敏的患者
- 已知对蛋清和其他过敏原过敏的患者
- 怀孕或哺乳期患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：溶菌完全喷雾
溶菌完全喷雾 给药途径：口腔粘膜喷雾剂，张大嘴巴时用涂药器直接喷向患处 剂量方案：每天喷洒 3 至 6 剂。 单次给药，按5次喷雾泵，按一次喷雾泵释放0.20mL含4mg溶菌酶、0.3mg十六烷基吡啶和0.1mg盐酸利多卡因的溶液。 |
吸入喷雾
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有源比较器：Tantum Verde® 喷雾
Tantum Verde® 喷雾 给药途径：口腔粘膜喷雾剂，张大嘴巴，用涂药器直接喷向患处。 给药方案：喷4至8剂，每日2至6次。 按一次意味着一次剂量。 |
吸入喷雾
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|
有源比较器：Pharyngal® 口腔粘膜喷雾剂
Pharyngal® 口腔粘膜喷雾剂 给药途径：口腔粘膜喷雾剂，张大嘴巴，用涂药器直接喷向患处。 剂量方案：喷洒 2 至 4 剂，每天重复 6 至 10 次。 按一次泵（一次剂量）释放 0.14 毫升溶液，其中含有 0.28 毫克二葡萄糖酸氯己定和 0.07 毫克盐酸利多卡因。 |
吸入喷雾
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安慰剂比较：安慰剂
给药途径：张开嘴，用涂药器直接喷向患处。 剂量方案：每天喷洒 3 至 6 剂。 对于单剂量，喷雾泵应按下 5 次。 |
吸入喷雾
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估 Lysobact Complete Spray® 相对于安慰剂的优越性和 Lysobact Complete Spray® 相对于活性比较剂的非劣效性
大体时间：第六天
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本研究的主要目的是评估 Lysobact Complete Spray® 相对于安慰剂的优效性以及 Lysobact Complete Spray® 相对于活性比较剂（Tantum Verde® 和 Pharyngal®）的疗效，基于疼痛 VAS 评分使用喉咙痛强度量表 (STPIS) 的患者。
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第六天
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：OZGUN ENVER, MD、Istanbul University-Cerrahpasa School of Medicine
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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