青少年的正念干预和慢性广泛性疼痛
2017年3月2日 更新者：Yale University
正念干预和慢性症状
本研究的主要目的是确定对患有青少年纤维肌痛/慢性广泛性疼痛和其他类似慢性症状的青少年进行正念干预的可行性和可接受性。
研究概览
详细说明
主要目的是测试正念冥想干预对患有青少年纤维肌痛/慢性广泛性疼痛的青少年的可行性、安全性、耐受性和可接受性。
该计划的目的是测试为期 8 周的冥想和减压课程在帮助患有慢性症状（包括但不限于纤维肌痛或慢性广泛性疼痛、肠易激综合症、关节痛、慢性疲劳等）的青少年方面的效果如何).
参与者将参加由在学术环境中拥有 MBSR 经验的讲师主持的小组会议。 正念冥想小组会议将在耶鲁大学医学院举行。
参与者将在耶鲁大学医学院与大约 6-8 名其他研究参与者一起参加每周 90 分钟的小组会议和 4 小时的静修。 要求参与者在家中通过收听预先录制的 15-20 分钟引导冥想进行练习。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06519
- Yale University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 2010 年美国风湿病学会 (ACR) 标准基于广泛疼痛指数 (WPI) 和症状严重程度 (SS) 检查表。
- 功能障碍评分≥13 表明至少有中度残疾
- 过去一周的平均疼痛强度在 0-10 厘米视觉模拟量表上 ≥ 4。
- 使用带有短信计划的移动电话/智能手机以接收调查问题。
- 慢性症状，如疲劳、疼痛、肠功能障碍、感知认知障碍或其他非特异性症状持续 3 个月或更长时间，严重到足以导致不止一次就医。 尽管进行了充分的评估，但必须未发现这些症状是由可定义的一般躯体疾病引起的。
排除标准：
- 自身免疫性疾病或风湿病的诊断
- 目前定期的正念冥想活动
- 筛选前 90 天内患有严重疾病（包括精神疾病/精神病理学）
- 父母不能或不愿意给予同意/许可或孩子同意
- 目前使用阿片类镇痛药
- 目前的抗抑郁药物处方
- 哥伦比亚自杀筛查 (CSS) 筛查呈阳性
- 积极参与（每周或更频繁）纤维肌痛或慢性病支持小组
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：正念小组
这些青少年将被邀请参加一个基于调查小组完善的协议的集体正念冥想计划。
每周一次的小组会议将由耶鲁大学医学院的一位 MBSR 老师教授，他具有向成人、儿童和青少年教授正念干预的经验。
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参与者将参加每周 1-2 小时的小组会议（6-8 人），由训练有素的专家根据工作 MBSR 协议主持。
每周的课程将安排在参与者及其陪同他们参加每个小组会议的家长/监护人双方都方便的时间。
MBSR 小组会议将在耶鲁大学医学院举行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可行性和保留
大体时间：8周
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每个队列完成小组会议后，将评估可行性和保留率。
干预的可行性将根据同意参与研究的符合条件的患者比例以及每周参加的会议的比例进行评估。
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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程序遵守
大体时间：8周
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将通过使用每周自我报告日记评估每周的实际家庭练习量（以分钟为单位）来跟踪计划的遵守情况。
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8周
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程序使用
大体时间：8周
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将通过量化参与者练习 MBSR 的分钟数来评估程序的使用情况。
参与者将同意接收并回答通过短信/短信发送到他们手机的每日问题“你昨天花了多少分钟练习 MBSR”。
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8周
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程序实用性
大体时间：8周
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计划的实用性将进行定性评估。
在完成为期 8 周的干预后，将通过简短（15-20 分钟）的访谈收集实用性（参加干预会议和在家练习的能力）、对干预的兴趣、感知的有效性。
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8周
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功能障碍量表 (FDI)
大体时间：8周
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FDI 评估患有慢性疼痛的儿童和青少年的功能障碍（身体和社会心理功能障碍）。
分数范围为 0-60，分数越高表示功能性残疾越严重，分为无/轻微 (0-12)、中度 (13-29) 和重度 (30) 残疾。
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8周
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青少年修订版纤维肌痛/症状影响问卷 (FIQR/SIQR)
大体时间：8周
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FIQR-C（和模拟 SIQR）是成人修订版纤维肌痛影响问卷的儿科版本，已成为成人纤维肌痛试验中主要的身体功能评估。
FIQR 具有可靠的结构效度、可靠的重测特征和证明治疗变化的良好敏感性。
FIQR-C 用于测量受试者的身体机能、综合征的总体影响和症状严重程度。
它的评分从 0（最好）到 100（最差），完成时间不到 2 分钟。
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8周
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儿科生活质量量表 (PedsQL) 4.0（青少年形式）
大体时间：8周
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PedsQL 4.0（儿科生活质量量表）是一种模块化工具，用于测量 2 至 18 岁儿童和青少年的健康相关生活质量。
PedsQL 4.0 通用核心量表是多维儿童自我报告和家长代理报告量表，开发为与 PedsQL 疾病特定模块集成的通用核心度量。
PedsQL 4.0 通用核心量表包含 23 个项目，适用于健康的学校和社区人群，以及患有急性和慢性健康状况的儿科人群。
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8周
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感知压力量表 (PSS)
大体时间：8周
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PSS 是一个包含 14 个项目的量表，用于评估青少年和成人感知到的生活压力。
项目以 5 分制评分（0=从不到 4=非常频繁）。
总分越高表示感知到的压力水平越高。
PSS 在生理应激反应、焦虑和抑郁症方面具有公认的有效性。
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Ather Ali, ND, MPH, MHS、Yale University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月14日
首次发布 (估计)
2014年7月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月2日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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