Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencje uważności i przewlekły powszechny ból u nastolatków

2 marca 2017 zaktualizowane przez: Yale University

Interwencje uważności i chroniczne objawy

Głównym celem tego badania było określenie wykonalności i akceptowalności interwencji uważności u nastolatków z młodzieńczą fibromialgią / przewlekłym uogólnionym bólem i innymi podobnymi przewlekłymi objawami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem jest przetestowanie wykonalności, bezpieczeństwa, tolerancji i akceptacji interwencji medytacyjnej uważności dla nastolatków z młodzieńczą fibromialgią / przewlekłym uogólnionym bólem.

Celem programu jest sprawdzenie, jak skuteczne są 8-tygodniowe zajęcia z medytacji i redukcji stresu w pomaganiu nastolatkom z przewlekłymi objawami (w tym między innymi fibromialgią lub przewlekłym uogólnionym bólem, zespołem jelita drażliwego, bólem stawów, chronicznym zmęczeniem i innymi ).

Uczestnicy wezmą udział w sesjach grupowych prowadzonych przez instruktora doświadczonego w MBSR w środowisku akademickim. Sesje grupowe medytacji uważności odbędą się w Yale School of Medicine.

Uczestnicy wezmą udział w 90-minutowych cotygodniowych sesjach grupowych i 4-godzinnym odosobnieniu z około 6-8 innymi uczestnikami badania w Yale School of Medicine. Uczestnicy proszeni są o ćwiczenie w domu, słuchając wcześniej nagranych 15-20 minutowych medytacji z przewodnikiem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Yale University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria American College of Rheumatology (ACR) z 2010 r. na podstawie listy kontrolnej Widespread Pain Index (WPI) i listy kontrolnej nasilenia objawów (SS).
  • Wynik niepełnosprawności funkcjonalnej ≥13 wskazujący na co najmniej umiarkowaną niepełnosprawność
  • Średnia intensywność bólu w ciągu ostatniego tygodnia ≥ 4 w wizualnej skali analogowej 0-10 cm.
  • Dostęp do telefonu komórkowego/smartfona z planem SMS w celu otrzymywania pytań ankietowych.
  • Przewlekłe objawy, takie jak zmęczenie, ból, dysfunkcja jelit, postrzegane upośledzenie funkcji poznawczych lub inne niespecyficzne objawy utrzymujące się przez 3 miesiące lub dłużej, na tyle poważne, że doprowadziły do ​​więcej niż jednej wizyty u lekarza. Objawy te nie mogły zostać uznane za spowodowane definiowalnym ogólnym zaburzeniem medycznym pomimo odpowiedniej oceny.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie choroby autoimmunologicznej lub reumatologicznej
  • Bieżąca regularna aktywność medytacyjna uważności
  • Poważna choroba (w tym choroba psychiczna/psychopatologia) w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym
  • Niezdolność lub niechęć rodzica do wyrażenia zgody/pozwolenia lub zgody dziecka
  • Aktualne stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych
  • Aktualna recepta na leki przeciwdepresyjne
  • Pozytywny wynik badania przesiewowego na Columbia Suicide Screen (CSS)
  • Aktywny udział (co tydzień lub częściej) w grupie wsparcia fibromialgii lub choroby przewlekłej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa uważności
Te nastolatki zostaną zaproszone do udziału w grupowym programie medytacji uważności opartym na protokole udoskonalonym przez zespół śledczy. Cotygodniowe spotkania grupowe będą prowadzone przez nauczyciela MBSR w Yale School of Medicine, który ma doświadczenie w nauczaniu interwencji uważności u dorosłych, dzieci i młodzieży.
Behawioralne: Grupa uważności
Uczestnicy będą uczestniczyć w cotygodniowych 1-2 godzinnych sesjach grupowych (6-8 osób) prowadzonych przez przeszkolonego eksperta w oparciu o roboczy protokół MBSR. Cotygodniowe sesje będą zaplanowane w terminie dogodnym dla uczestników i ich rodzica/opiekuna, który będzie im towarzyszył na każdej sesji grupowej. Sesje grupowe MBSR odbędą się w Yale School of Medicine.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność i retencja
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wykonalność i retencja zostaną ocenione po zakończeniu sesji grupowych przez każdą kohortę. Wykonalność interwencji zostanie oceniona na podstawie odsetka pacjentów kwalifikujących się do badania, którzy wyrażą zgodę na udział, oraz odsetka cotygodniowych sesji, w których uczestniczą.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie programu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Przestrzeganie programu będzie śledzone poprzez ocenę rzeczywistej ilości ćwiczeń domowych w minutach tygodniowo przy użyciu cotygodniowych dzienników samoopisowych.
8 tygodni
Korzystanie z programu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wykorzystanie programu zostanie ocenione poprzez określenie ilości minut, które uczestnicy spędzili na ćwiczeniu MBSR. Uczestnicy zgodzą się otrzymywać i odpowiadać na codzienne pytanie „Ile minut spędziłeś wczoraj na ćwiczeniu MBSR” wysyłane SMS-em/wiadomością tekstową na ich telefon komórkowy.
8 tygodni
Praktyczność programu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Praktyczność programu zostanie oceniona jakościowo. Praktyczność (umiejętność uczestniczenia w sesjach interwencyjnych i praktyka w domu), zainteresowanie interwencją, postrzegana skuteczność zostaną zebrane poprzez krótkie (15-20 min) wywiady po zakończeniu 8-tygodniowej interwencji.
8 tygodni
Inwentarz niepełnosprawności funkcjonalnej (BIZ)
Ramy czasowe: 8 tygodni
FDI ocenia niepełnosprawność funkcjonalną (fizyczne i psychospołeczne upośledzenie czynnościowe) u dzieci i młodzieży z przewlekłym bólem. Wyniki wahają się od 0-60, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność funkcjonalną, sklasyfikowaną jako brak/minimalna (0-12), umiarkowana (13-29) i ciężka (30) niepełnosprawność.
8 tygodni
Poprawiony Kwestionariusz Wpływu Fibromialgii/Objawów u Nieletnich (FIQR/SIQR)
Ramy czasowe: 8 tygodni
FIQR-C (i analog SIQR) to pediatryczna wersja poprawionego kwestionariusza wpływu fibromialgii dla dorosłych, który był główną oceną funkcji fizycznych w badaniach dotyczących fibromialgii u dorosłych. FIQR ma wiarygodną trafność konstrukcyjną, wiarygodną charakterystykę testu-powtórnego testu i dobrą czułość w wykazywaniu zmiany terapeutycznej. FIQR-C służy do pomiaru sprawności fizycznej pacjentów, ogólnego wpływu zespołu i nasilenia objawów. Jest oceniany od 0 (najlepszy) do 100 (najgorszy), a jego ukończenie zajmuje mniej niż 2 minuty.
8 tygodni
Inwentarz Jakości Życia Pediatrii (PedsQL) 4.0 (Forma dla nastolatków)
Ramy czasowe: 8 tygodni
PedsQL 4.0 (Pediatric Quality of Life Inventory) to modułowe narzędzie do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 18 lat. Ogólne skale podstawowe PedsQL 4.0 to wielowymiarowe skale samoopisowe dzieci i skale proxy-raportowe rodziców, opracowane jako ogólna miara podstawowa, którą należy zintegrować z modułami specyficznymi dla choroby PedsQL. Ogólne skale rdzeniowe PedsQL 4.0 składają się z 23 pozycji mających zastosowanie do zdrowych populacji szkolnych i społecznych, a także populacji pediatrycznych z ostrymi i przewlekłymi schorzeniami.
8 tygodni
Skala odczuwanego stresu (PSS)
Ramy czasowe: 8 tygodni
PSS to 14-punktowa skala, która ocenia postrzegany stres związany z sytuacjami życiowymi u młodzieży i dorosłych. Pozycje są oceniane na 5-stopniowej skali (0=nigdy do 4=bardzo często). Wyższe wyniki całkowite wskazują na wyższy poziom postrzeganego stresu. PSS ma dobrze ugruntowaną trafność w odniesieniu do fizjologicznych reakcji na stres, lęku i zaburzeń depresyjnych.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Ather Ali, ND, MPH, MHS, Yale University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1201009502
  • K23AT006703 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekły powszechny ból

Badania kliniczne na Grupa uważności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj