Mindfulness-interventioner och kronisk utbredd smärta hos ungdomar
2 mars 2017 uppdaterad av: Yale University
Mindfulness-interventioner och kroniska symtom
Det primära syftet med denna studie att fastställa genomförbarheten och acceptansen av en mindfulness-intervention för ungdomar med juvenil fibromyalgi/kronisk utbredd smärta och andra liknande kroniska symtom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära målet är att testa genomförbarheten, säkerheten, tolerabiliteten och acceptansen av en mindfulness-meditationsintervention för ungdomar med juvenil fibromyalgi/kronisk utbredd smärta.
Syftet med programmet är att testa hur effektiv en 8-veckors meditations- och stressreducerande klass är för att hjälpa ungdomar med kroniska symtom (inklusive men inte begränsat till fibromyalgi eller kronisk utbredd smärta, irritabel tarm, ledvärk, kronisk trötthet och andra ).
Deltagarna kommer att delta i gruppsessioner som leds av en instruktör med erfarenhet av MBSR i en akademisk miljö. Mindfulness-meditationsgruppssessionerna kommer att äga rum på Yale School of Medicine.
Deltagarna kommer att delta i 90-minuters gruppsessioner i veckan och en 4-timmars retreat med cirka 6-8 andra studiedeltagare vid Yale School of Medicine. Deltagarna uppmanas att öva hemma genom att lyssna på förinspelade 15-20 minuters guidade meditationer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
29
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
- Yale University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 2010 American College of Rheumatology (ACR) kriterier baserade på checklistan Widespread Pain Index (WPI) och Symptom Severity (SS).
- Poäng för funktionshinder ≥13 vilket indikerar minst måttlig funktionsnedsättning
- Genomsnittlig smärtintensitet under den senaste veckan ≥ 4 på en 0-10 cm visuell analog skala.
- Tillgång till mobiltelefon/smarttelefon med textmeddelandeplan för att ta emot enkätfrågor.
- Kroniska symtom som trötthet, smärta, tarmdysfunktion, upplevd kognitiv funktionsnedsättning eller andra ospecifika symtom som kvarstår i 3 månader eller mer, tillräckligt allvarliga för att ha lett till mer än ett besök hos en läkare. Dessa symtom ska inte ha visat sig bero på en definierbar allmänmedicinsk sjukdom trots adekvat utvärdering.
Exklusions kriterier:
- Diagnos av en autoimmun eller reumatologisk sjukdom
- Aktuell regelbunden mindfulness-meditationsaktivitet
- Allvarlig sjukdom (inklusive psykisk sjukdom/psykopatologi) inom 90 dagar före screening
- Oförmåga eller ovilja hos en förälder att ge samtycke/tillstånd eller barn att samtycka
- Nuvarande användning av opioidanalgetika
- Nuvarande recept på antidepressiva läkemedel
- Screening positiv på Columbia Suicide Screen (CSS)
- Aktivt deltagande (en gång i veckan eller oftare) i en stödgrupp för fibromyalgi eller kroniska sjukdomar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mindfulness grupp
Dessa tonåringar kommer att bjudas in att delta i ett gruppmeditationsprogram baserat på ett protokoll som förfinats av utredningsteamet.
De veckovisa gruppmötena kommer att undervisas av en MBSR-lärare vid Yale School of Medicine, med erfarenhet av att lära ut mindfulness-interventioner till vuxna, barn och ungdomar.
|
Deltagarna kommer att delta i veckovisa 1-2 timmar långa gruppsessioner (med 6-8 personer) som leds av en utbildad expert baserat på det fungerande MBSR-protokollet.
De veckovisa sessionerna kommer att schemaläggas i en tid som är ömsesidigt lämplig för deltagarna och deras förälder/vårdnadshavare som kommer att följa med dem till varje gruppsession.
MBSR-gruppsessionerna kommer att äga rum på Yale School of Medicine.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet och retention
Tidsram: 8 veckor
|
Genomförbarhet och retention kommer att bedömas efter att varje kohort slutfört gruppsessionerna.
Genomförbarheten av interventionen kommer att bedömas av andelen kvalificerade patienter som kontaktas för studien som samtycker till att delta och andelen av de veckovisa sessionerna som deltar.
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Programefterlevnad
Tidsram: 8 veckor
|
Programmets efterlevnad kommer att spåras genom att bedöma den faktiska mängden hemmaträning i minuter per vecka med hjälp av veckovisa självrapporteringsdagböcker.
|
8 veckor
|
|
Programanvändning
Tidsram: 8 veckor
|
Programanvändning kommer att bedömas genom att kvantifiera mängden minuter som deltagarna tillbringade med att träna MBSR.
Deltagarna kommer att acceptera att ta emot och svara på en daglig fråga om "Hur många minuter spenderade du på att träna MBSR igår" som skickas via SMS/textmeddelande till sin mobiltelefon.
|
8 veckor
|
|
Programpraktik
Tidsram: 8 veckor
|
Programmets praktiska funktion kommer att bedömas kvalitativt.
Praktiskitet (förmåga att delta i interventionssessioner och öva hemma), intresse för interventionen, upplevd effektivitet, kommer att samlas in genom korta (15-20 min) intervjuer efter avslutad 8-veckors intervention.
|
8 veckor
|
|
Inventering av funktionshinder (FDI)
Tidsram: 8 veckor
|
FDI bedömer funktionshinder (fysisk och psykosocial funktionsnedsättning) hos barn och ungdomar med kronisk smärta.
Poäng varierar från 0-60, med högre poäng som indikerar större funktionshinder, kategoriserad som Nej/Minimal (0-12), Måttlig (13-29) och Svår (30) funktionshinder.
|
8 veckor
|
|
Juvenile Revided Fibromyalgi/Symtom Impact Questionnaire (FIQR/SIQR)
Tidsram: 8 veckor
|
FIQR-C (och analog SIQR) är en pediatrisk version av Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire för vuxna som har varit den viktigaste fysiska funktionsbedömningen i fibromyalgistudier hos vuxna.
FIQR har en trovärdig konstruktionsvaliditet, tillförlitliga test-retest-egenskaper och god känslighet för att visa terapeutisk förändring.
FIQR-C används för att mäta försökspersoners fysiska funktion, övergripande påverkan av syndromet och symtomens svårighetsgrad.
Det får poäng från 0 (bäst) till 100 (sämst) och tar mindre än 2 minuter att slutföra.
|
8 veckor
|
|
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 4.0 (Adolescent Form)
Tidsram: 8 veckor
|
PedsQL 4.0 (Pediatric Quality of Life Inventory) är ett modulärt instrument för att mäta hälsorelaterad livskvalitet hos barn och ungdomar i åldrarna 2 till 18.
PedsQL 4.0 Generic Core Scales är flerdimensionella skalor för barns självrapportering och överordnade proxyrapporter utvecklade som det generiska kärnmåttet för att integreras med PedsQL sjukdomsspecifika moduler.
PedsQL 4.0 Generic Core Scales består av 23 artiklar som är tillämpliga för friska skol- och samhällspopulationer, såväl som pediatriska populationer med akuta och kroniska hälsotillstånd.
|
8 veckor
|
|
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsram: 8 veckor
|
PSS är en 14-punktsskala som bedömer upplevd stress i livssituationer hos ungdomar och vuxna.
Objekten poängsätts på en 5-gradig skala (0=aldrig till 4=mycket ofta).
Högre totalpoäng indikerar högre nivåer av upplevd stress.
PSS har väletablerad validitet i relation till fysiologiska stressreaktioner, ångest och depressiva störningar.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ather Ali, ND, MPH, MHS, Yale University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
15 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1201009502
- K23AT006703 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .