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Interventi di consapevolezza e dolore cronico diffuso negli adolescenti

2 marzo 2017 aggiornato da: Yale University

Interventi di consapevolezza e sintomi cronici

L'obiettivo principale di questo studio è determinare la fattibilità e l'accettabilità di un intervento di consapevolezza per adolescenti con fibromialgia giovanile/dolore cronico diffuso e altri sintomi cronici simili.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario è testare la fattibilità, la sicurezza, la tollerabilità e l'accettabilità di un intervento di meditazione consapevole per adolescenti con fibromialgia giovanile/dolore diffuso cronico.

Lo scopo del programma è testare l'efficacia di una lezione di meditazione e riduzione dello stress di 8 settimane nell'aiutare gli adolescenti con sintomi cronici (inclusi ma non limitati a fibromialgia o dolore cronico diffuso, sindrome dell'intestino irritabile, dolori articolari, stanchezza cronica e altri ).

I partecipanti parteciperanno a sessioni di gruppo guidate da un istruttore esperto in MBSR in un contesto accademico. Le sessioni di gruppo di meditazione mindfulness si svolgeranno presso la Yale School of Medicine.

I partecipanti parteciperanno a sessioni di gruppo settimanali di 90 minuti e a un ritiro di 4 ore con circa 6-8 altri partecipanti allo studio presso la Yale School of Medicine. Ai partecipanti viene chiesto di esercitarsi a casa ascoltando meditazioni guidate preregistrate di 15-20 minuti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Yale University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) del 2010 basati sull'elenco di controllo WPI (Widespread Pain Index) e Symptom Severity (SS).
  • Punteggio di disabilità funzionale ≥13 che indica una disabilità almeno moderata
  • Intensità media del dolore nell'ultima settimana ≥ 4 su una scala analogica visiva 0-10 cm.
  • Accesso al telefono cellulare/smartphone con piano di messaggistica di testo per ricevere le domande del sondaggio.
  • Sintomi cronici come affaticamento, dolore, disfunzione intestinale, deterioramento cognitivo percepito o altri sintomi non specifici che persistono per 3 mesi o più, abbastanza gravi da aver portato a più di una visita da un medico. Questi sintomi non devono essere stati ritenuti dovuti a un disturbo medico generale definibile nonostante un'adeguata valutazione.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di una malattia autoimmune o reumatologica
  • Attuale attività regolare di meditazione consapevole
  • Malattia grave (inclusa malattia mentale/psicopatologia) entro 90 giorni prima dello screening
  • Incapacità o riluttanza di un genitore a dare il consenso/permesso o del figlio ad acconsentire
  • Uso corrente di analgesici oppioidi
  • Attuale prescrizione di farmaci antidepressivi
  • Screening positivo al Columbia Suicide Screen (CSS)
  • Partecipazione attiva (settimanale o più spesso) a un gruppo di supporto per fibromialgia o malattie croniche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di consapevolezza
Questi adolescenti saranno invitati a partecipare a un programma di meditazione consapevole di gruppo basato su un protocollo perfezionato dal team investigativo. Gli incontri di gruppo settimanali saranno tenuti da un insegnante MBSR presso la Yale School of Medicine, con esperienza nell'insegnamento di interventi di consapevolezza ad adulti, bambini e adolescenti.
Comportamentale: Gruppo di consapevolezza
I partecipanti parteciperanno a sessioni di gruppo settimanali di 1-2 ore (di 6-8 persone) guidate da un esperto qualificato basato sul protocollo di lavoro MBSR. Le sessioni settimanali saranno programmate in un orario reciprocamente conveniente per i partecipanti e il loro genitore/tutore che li accompagnerà a ciascuna sessione di gruppo. Le sessioni di gruppo MBSR si svolgeranno presso la Yale School of Medicine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità e ritenzione
Lasso di tempo: 8 settimane
La fattibilità e la ritenzione saranno valutate dopo che ciascuna coorte avrà completato le sessioni di gruppo. La fattibilità dell'intervento sarà valutata in base alla proporzione di pazienti idonei contattati per lo studio che acconsentono a partecipare e alla proporzione delle sessioni settimanali a cui partecipano.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione al programma
Lasso di tempo: 8 settimane
L'adesione al programma verrà monitorata valutando la quantità effettiva di pratica domestica in minuti a settimana utilizzando diari settimanali di autovalutazione.
8 settimane
Uso del programma
Lasso di tempo: 8 settimane
L'utilizzo del programma sarà valutato quantificando la quantità di minuti che i partecipanti hanno trascorso a praticare MBSR. I partecipanti accetteranno di ricevere e rispondere a una domanda quotidiana di "Quanti minuti hai trascorso praticando MBSR ieri" inviata tramite SMS/messaggio di testo al proprio telefono cellulare.
8 settimane
Praticità del programma
Lasso di tempo: 8 settimane
La praticità del programma sarà valutata qualitativamente. Praticità (capacità di partecipare a sessioni di intervento e pratica a casa), interesse per l'intervento, efficacia percepita, saranno raccolti attraverso brevi interviste (15-20 min) dopo il completamento dell'intervento di 8 settimane.
8 settimane
Inventario della disabilità funzionale (IDE)
Lasso di tempo: 8 settimane
L'FDI valuta la disabilità funzionale (menomazione funzionale fisica e psicosociale) in bambini e adolescenti con dolore cronico. I punteggi vanno da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità funzionale, classificati come Disabilità assente/minima (0-12), Moderata (13-29) e Grave (30).
8 settimane
Questionario sull'impatto della fibromialgia giovanile/sintomi riveduto (FIQR/SIQR)
Lasso di tempo: 8 settimane
Il FIQR-C (e l'analogo SIQR) è una versione pediatrica del Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire per adulti che è stata la principale valutazione della funzione fisica negli studi sulla fibromialgia negli adulti. Il FIQR ha una validità di costrutto credibile, caratteristiche test-retest affidabili e una buona sensibilità nel dimostrare il cambiamento terapeutico. Il FIQR-C viene utilizzato per misurare la funzione fisica dei soggetti, l'impatto complessivo della sindrome e la gravità dei sintomi. Ha un punteggio da 0 (migliore) a 100 (peggiore) e richiede meno di 2 minuti per essere completato.
8 settimane
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 4.0 (Forma adolescenziale)
Lasso di tempo: 8 settimane
PedsQL 4.0 (Pediatric Quality of Life Inventory) è uno strumento modulare per misurare la qualità della vita correlata alla salute nei bambini e negli adolescenti dai 2 ai 18 anni. Le PedsQL 4.0 Generic Core Scale sono scale multidimensionali di self-report per bambini e parent proxy-report sviluppate come misura di base generica da integrare con i moduli PedsQL specifici per malattia. Le scale di base generiche PedsQL 4.0 sono costituite da 23 elementi applicabili a popolazioni sane di scuole e comunità, nonché a popolazioni pediatriche con condizioni di salute acute e croniche.
8 settimane
Scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: 8 settimane
Il PSS è una scala di 14 item che valuta lo stress percepito delle situazioni di vita negli adolescenti e negli adulti. Gli item vengono valutati su una scala a 5 punti (da 0=mai a 4=molto spesso). Punteggi totali più alti indicano maggiori livelli di stress percepito. Il PSS ha una validità consolidata in relazione alle risposte allo stress fisiologico, all'ansia e ai disturbi depressivi.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Ather Ali, ND, MPH, MHS, Yale University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

15 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1201009502
  • K23AT006703 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore cronico diffuso

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