Mindfulness beavatkozások és krónikus, széles körben elterjedt fájdalom serdülőknél
2017. március 2. frissítette: Yale University
Mindfulness beavatkozások és krónikus tünetek
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja, hogy meghatározza az éberségi beavatkozás megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát fiatalkori fibromyalgiában/idült, széles körben elterjedt fájdalomban és más hasonló krónikus tünetekben szenvedő serdülők számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elsődleges cél egy mindfulness meditációs beavatkozás megvalósíthatóságának, biztonságosságának, tolerálhatóságának és elfogadhatóságának tesztelése fiatalkori fibromyalgiában/krónikus, széles körben elterjedt fájdalomban szenvedő serdülők számára.
A program célja, hogy tesztelje, mennyire hatékony egy 8 hetes meditációs és stresszcsökkentő óra a krónikus tünetekkel küzdő serdülők megsegítésében (beleértve, de nem kizárólagosan a fibromyalgiát vagy a krónikus, kiterjedt fájdalmat, az irritábilis bélszindrómát, az ízületi fájdalmakat, a krónikus fáradtságot stb. ).
A résztvevők csoportos foglalkozásokon vesznek részt, amelyeket egy MBSR-ben tapasztalt oktató vezet tudományos környezetben. A mindfulness meditációs csoportfoglalkozások a Yale School of Medicine-ben zajlanak majd.
A résztvevők heti 90 perces csoportfoglalkozásokon és egy 4 órás lelkigyakorlaton vesznek részt körülbelül 6-8 másik vizsgálati résztvevővel a Yale School of Medicine-ben. A résztvevőket arra kérik, hogy otthon gyakoroljanak, előre felvett 15-20 perces vezetett meditációk meghallgatásával.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
29
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
- Yale University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 2010-es American College of Rheumatology (ACR) kritériumai a Widespread Pain Index (WPI) és a Symptom Severity (SS) ellenőrzőlistán alapulnak.
- Funkcionális fogyatékossági pontszám ≥13, ami legalább mérsékelt fogyatékosságot jelez
- A fájdalom átlagos intenzitása az elmúlt héten ≥ 4 0-10 cm-es vizuális analóg skálán.
- Hozzáférés mobiltelefonhoz/okostelefonhoz szöveges üzenetküldési tervvel a felmérési kérdések fogadásához.
- Krónikus tünetek, mint például fáradtság, fájdalom, bélműködési zavarok, észlelt kognitív zavarok vagy más nem specifikus tünetek, amelyek 3 hónapig vagy tovább fennállnak, és elég súlyosak ahhoz, hogy egynél többször forduljanak orvoshoz. Ezekről a tünetekről a megfelelő értékelés ellenére sem biztos, hogy meghatározható általános egészségügyi rendellenességnek tulajdoníthatók.
Kizárási kritériumok:
- Autoimmun vagy reumatológiai betegségek diagnosztizálása
- Jelenlegi rendszeres mindfulness meditációs tevékenység
- Súlyos betegség (beleértve a mentális betegséget/pszichopatológiát) a szűrést megelőző 90 napon belül
- A szülő képtelensége vagy nem hajlandó beleegyezését/engedélyt adni, vagy a gyermek beleegyezését adja
- Az opioid fájdalomcsillapítók jelenlegi alkalmazása
- Az antidepresszáns gyógyszerek jelenlegi receptje
- Pozitív szűrés a Columbia Suicide Screen-en (CSS)
- Aktív részvétel (hetente vagy gyakrabban) egy fibromyalgia vagy krónikus betegség támogató csoportjában
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mindfulness csoport
Ezek a serdülők meghívást kapnak egy csoportos tudatosság meditációs programra, amely a nyomozócsoport által finomított protokollon alapul.
A heti csoporttalálkozókat a Yale School of Medicine MBSR tanára fogja tanítani, akinek tapasztalata van a mindfulness beavatkozások oktatásában felnőtteknek, gyerekeknek és serdülőknek.
|
A résztvevők heti rendszerességgel vesznek részt 1-2 órás (6-8 fős) csoportos foglalkozásokon, amelyeket képzett szakértő vezet a működő MBSR protokoll alapján.
A heti foglalkozásokat a résztvevők és szüleik/gondviselőik számára kölcsönösen kényelmes időpontra tervezik, amely elkíséri őket minden csoportfoglalkozásra.
Az MBSR csoportülésekre a Yale School of Medicine-ben kerül sor.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megvalósíthatóság és megőrzés
Időkeret: 8 hét
|
A megvalósíthatóságot és a megtartást azután értékelik, hogy minden kohorsz befejezte a csoportos foglalkozásokat.
A beavatkozás megvalósíthatóságát a vizsgálatban részt vevő jogosult betegek aránya és a részt vevő heti ülések aránya alapján fogják értékelni.
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Programkövetés
Időkeret: 8 hét
|
A program betartását úgy követik nyomon, hogy heti önbeszámoló naplók segítségével értékelik az otthoni gyakorlatok tényleges mennyiségét heti percekben.
|
8 hét
|
|
Programhasználat
Időkeret: 8 hét
|
A programhasználatot a résztvevők MBSR gyakorlásával töltött percek számszerűsítésével értékelik.
A résztvevők beleegyeznek abba, hogy SMS-ben/szöveges üzenetben megkapják és válaszolnak egy napi kérdésre: „Hány percet töltött tegnap az MBSR gyakorlásával”.
|
8 hét
|
|
A program gyakorlatiassága
Időkeret: 8 hét
|
A program gyakorlatiasságát minőségileg értékelik.
A gyakorlatiasságot (az intervenciós üléseken való részvétel és az otthoni gyakorlás lehetősége), a beavatkozás iránti érdeklődést, az észlelt hatékonyságot rövid (15-20 perces) interjúk segítségével gyűjtik össze a 8 hetes beavatkozás befejezése után.
|
8 hét
|
|
Funkcionális fogyatékossági jegyzék (FDI)
Időkeret: 8 hét
|
Az FDI a krónikus fájdalomban szenvedő gyermekek és serdülők funkcionális fogyatékosságát (fizikai és pszichoszociális funkcionális károsodást) értékeli.
A pontszámok 0-tól 60-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb funkcionális fogyatékosságra utalnak, a nem/minimális (0-12), közepes (13-29) és súlyos (30) fogyatékosság kategóriába sorolhatók.
|
8 hét
|
|
Fibromyalgia/Tünethatás-kérdőív (FIQR/SIQR)
Időkeret: 8 hét
|
A FIQR-C (és analóg SIQR) a felnőttkori Fibromyalgia Impact Kérdőív gyermekgyógyászati változata, amely a felnőttkori fibromyalgiával kapcsolatos vizsgálatok fő fizikai funkciójának értékelése volt.
A FIQR hiteles konstrukciós érvényességgel, megbízható teszt-újrateszt jellemzőkkel és jó érzékenységgel rendelkezik a terápiás változás kimutatására.
A FIQR-C az alanyok fizikai funkciójának, a szindróma általános hatásának és a tünetek súlyosságának mérésére szolgál.
0-tól (legjobb) 100-ig (legrosszabb) pontozásra kerül, és kevesebb, mint 2 percet vesz igénybe.
|
8 hét
|
|
Gyermekkori életminőség-leltár (PedsQL) 4.0 (serdülő forma)
Időkeret: 8 hét
|
A PedsQL 4.0 (Pediatric Quality of Life Inventory) egy moduláris eszköz az egészséggel összefüggő életminőség mérésére 2 és 18 év közötti gyermekek és serdülők körében.
A PedsQL 4.0 Generic Core Scales többdimenziós gyermek önbeszámoló és szülői proxy-jelentés skálák, amelyeket a PedsQL betegségspecifikus moduljaiba integrálandó általános alapmérőként fejlesztettek ki.
A PedsQL 4.0 Generic Core Scale 23 elemből áll, amelyek az egészséges iskolai és közösségi populációk, valamint akut és krónikus egészségi állapotú gyermekpopulációk számára alkalmazhatók.
|
8 hét
|
|
Érzékelt stressz skála (PSS)
Időkeret: 8 hét
|
A PSS egy 14 tételből álló skála, amely a serdülők és felnőttek élethelyzeteinek észlelt stresszét méri fel.
A tételek értékelése 5 fokú skálán történik (0 = soha - 4 = nagyon gyakran).
A magasabb összpontszám az észlelt stressz nagyobb szintjét jelzi.
A PSS jól megalapozott érvényességgel rendelkezik a fiziológiás stresszreakciókkal, szorongással és depressziós rendellenességekkel kapcsolatban.
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ather Ali, ND, MPH, MHS, Yale University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 14.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. március 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 2.
Utolsó ellenőrzés
2017. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1201009502
- K23AT006703 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .