Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mindfulness-intervensjoner og kronisk utbredt smerte hos ungdom

2. mars 2017 oppdatert av: Yale University

Mindfulness-intervensjoner og kroniske symptomer

Hovedmålet med denne studien er å bestemme gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en oppmerksomhetsintervensjon for ungdom med juvenil fibromyalgi/ kronisk utbredt smerte og andre lignende kroniske symptomer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet er å teste gjennomførbarheten, sikkerheten, tolerabiliteten og akseptabiliteten av en mindfulness-meditasjonsintervensjon for ungdom med juvenil fibromyalgi/kronisk utbredt smerte.

Formålet med programmet er å teste hvor effektiv en 8-ukers meditasjons- og stressreduksjonstime er for å hjelpe ungdom med kroniske symptomer (inkludert men ikke begrenset til fibromyalgi eller kronisk utbredt smerte, irritabel tarm, leddsmerter, kronisk tretthet og andre ).

Deltakerne vil delta på gruppeøkter ledet av en instruktør med erfaring i MBSR i en akademisk setting. Mindfulness-meditasjonsgruppeøktene vil finne sted på Yale School of Medicine.

Deltakerne vil delta på 90-minutters ukentlige gruppeøkter og et 4-timers retreat med omtrent 6-8 andre studiedeltakere ved Yale School of Medicine. Deltakerne blir bedt om å øve hjemme ved å lytte til forhåndsinnspilte 15-20 minutters guidede meditasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Yale University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 2010 American College of Rheumatology (ACR) kriterier basert på sjekklisten Widespread Pain Index (WPI) og Symptom Severity (SS).
  • Score for funksjonshemming ≥13 som indikerer minst moderat funksjonshemming
  • Gjennomsnittlig smerteintensitet siste uke ≥ 4 på en 0-10 cm Visual Analog Scale.
  • Tilgang til mobiltelefon/smarttelefon med tekstmeldingsplan for å motta spørreundersøkelser.
  • Kroniske symptomer som tretthet, smerte, tarmdysfunksjon, opplevd kognitiv svikt eller andre uspesifikke symptomer som vedvarer i 3 måneder eller mer, alvorlig nok til å ha ført til mer enn ett besøk hos en lege. Disse symptomene må ikke ha blitt funnet å skyldes en definerbar generell medisinsk lidelse til tross for adekvat evaluering.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av en autoimmun eller revmatologisk sykdom
  • Aktuell regelmessig mindfulness-meditasjonsaktivitet
  • Alvorlig sykdom (inkludert psykisk sykdom/psykopatologi) innen 90 dager før screening
  • Manglende evne eller vilje hos en forelder til å gi samtykke/tillatelse eller barn til å samtykke
  • Nåværende bruk av opioidanalgetika
  • Gjeldende resept på antidepressive medisiner
  • Screening positiv på Columbia Suicide Screen (CSS)
  • Aktiv deltakelse (ukentlig eller oftere) i en støttegruppe for fibromyalgi eller kronisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mindfulness gruppe
Disse ungdommene vil bli invitert til å delta i et gruppe mindfulness-meditasjonsprogram basert på en protokoll som er raffinert av etterforskningsteamet. De ukentlige gruppemøtene vil bli undervist av en MBSR-lærer ved Yale School of Medicine, med erfaring med å undervise oppmerksomhetsintervensjoner til voksne, barn og ungdom.
Atferdsmessig: Mindfulness gruppe
Deltakerne vil delta på ukentlige 1-2-timers gruppeøkter (på 6-8 personer) ledet av en utdannet ekspert basert på den fungerende MBSR-protokollen. De ukentlige øktene vil bli planlagt på et tidspunkt som er gjensidig passende for deltakerne og deres foreldre/foresatte som vil følge dem til hver gruppeøkt. MBSR-gruppeøktene vil finne sted på Yale School of Medicine.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet og oppbevaring
Tidsramme: 8 uker
Gjennomførbarhet og oppbevaring vil bli vurdert etter at hver kohort har fullført gruppeøktene. Gjennomførbarheten av intervensjonen vil bli vurdert ut fra andelen kvalifiserte pasienter som henvendes til studien som samtykker til å delta og andelen av de ukentlige øktene som er til stede.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Programoverholdelse
Tidsramme: 8 uker
Programoverholdelse vil bli sporet ved å vurdere den faktiske mengden hjemmetrening i minutter per uke ved å bruke ukentlige selvrapporteringsdagbøker.
8 uker
Programbruk
Tidsramme: 8 uker
Programbruken vil bli vurdert ved å kvantifisere mengden minutter deltakerne brukte på å praktisere MBSR. Deltakerne vil godta å motta og svare på et daglig spørsmål om "Hvor mange minutter brukte du på å trene MBSR i går" levert på SMS/tekstmelding til mobiltelefonen deres.
8 uker
Program praktisk
Tidsramme: 8 uker
Programpraktikken vil bli kvalitativt vurdert. Praktisk (evne til å delta på intervensjonsøkter og praksis hjemme), interesse for intervensjonen, opplevd effektivitet, vil bli samlet gjennom korte (15-20 min) intervjuer etter fullføring av den 8-ukers intervensjonen.
8 uker
Functional Disability Inventory (FDI)
Tidsramme: 8 uker
FDI vurderer funksjonshemming (fysisk og psykososial funksjonsnedsettelse) hos barn og unge med kroniske smerter. Poeng varierer fra 0-60, med høyere poengsum som indikerer større funksjonshemming, kategorisert som Nei/Minimal (0-12), Moderat (13-29) og Alvorlig (30) funksjonshemming.
8 uker
Juvenile Revided Fibromyalgi/Symptom Impact Questionnaire (FIQR/SIQR)
Tidsramme: 8 uker
FIQR-C (og analog SIQR) er en pediatrisk versjon av Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire for voksne som har vært den viktigste fysiske funksjonsvurderingen i fibromyalgistudier hos voksne. FIQR har troverdig konstruksjonsvaliditet, pålitelige test-retest-karakteristikker og god sensitivitet for å demonstrere terapeutisk endring. FIQR-C brukes til å måle forsøkspersonens fysiske funksjon, generelle påvirkning av syndromet og alvorlighetsgraden av symptomene. Den scores fra 0 (best) til 100 (dårligst) og tar mindre enn 2 minutter å fullføre.
8 uker
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 4.0 (Adolescent Form)
Tidsramme: 8 uker
PedsQL 4.0 (Pediatric Quality of Life Inventory) er et modulært instrument for å måle helserelatert livskvalitet hos barn og ungdom i alderen 2 til 18 år. PedsQL 4.0 Generic Core Scales er flerdimensjonale selvrapporteringsskalaer for barn og overordnede proxy-rapporter utviklet som det generiske kjernemålet som skal integreres med PedsQL sykdomsspesifikke moduler. PedsQL 4.0 Generic Core Scales består av 23 elementer som gjelder for sunne skole- og samfunnspopulasjoner, så vel som pediatriske populasjoner med akutte og kroniske helsetilstander.
8 uker
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: 8 uker
PSS er en 14-punkts skala som vurderer opplevd stress i livssituasjoner hos ungdom og voksne. Elementer scores på en 5-punkts skala (0=aldri til 4=svært ofte). Høyere totalskår indikerer høyere nivåer av opplevd stress. PSS har veletablert validitet i forhold til fysiologiske stressresponser, angst og depressive lidelser.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Samarbeidspartnere

National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ather Ali, ND, MPH, MHS, Yale University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

15. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1201009502
  • K23AT006703 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk utbredt smerte

Kliniske studier på Mindfulness gruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere