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마음챙김 중재와 청소년의 만성적인 광범위한 통증

2017년 3월 2일 업데이트: Yale University

마음챙김 개입과 만성 증상

이 연구의 주요 목적은 청소년 섬유근육통/만성 광범위 통증 및 기타 유사한 만성 증상이 있는 청소년을 위한 마음챙김 개입의 타당성과 수용 가능성을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

1차 목표는 청소년 섬유근육통/만성 광범위 통증이 있는 청소년을 위한 마음챙김 명상 개입의 타당성, 안전성, 내약성 및 수용성을 테스트하는 것입니다.

이 프로그램의 목적은 8주간의 명상 및 스트레스 감소 수업이 만성 증상(섬유근육통 또는 만성 광범위 통증, 과민성 대장 증후군, 관절통, 만성 피로 등을 포함하되 이에 국한되지 않음)을 가진 청소년을 돕는 데 얼마나 효과적인지 테스트하는 것입니다. ).

참가자는 학문적 환경에서 MBSR 경험이 있는 강사가 이끄는 그룹 세션에 참석하게 됩니다. 마음 챙김 명상 그룹 세션은 Yale School of Medicine에서 진행됩니다.

참가자는 예일 의과대학에서 약 6-8명의 다른 연구 참가자와 함께 매주 90분 그룹 세션과 4시간 피정에 참석하게 됩니다. 참가자들은 미리 녹음된 15~20분 가이드 명상을 들으며 집에서 연습하도록 요청받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

29

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06519
        • Yale University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • WPI(Widespread Pain Index) 및 SS(Symptom Severity) 체크리스트를 기반으로 한 2010 American College of Rheumatology(ACR) 기준.
  • 기능 장애 점수 ≥13은 최소한 중등도 이상의 장애를 나타냅니다.
  • 지난주 평균 통증 강도 ≥ 0-10cm Visual Analog Scale에서 4.
  • 설문 조사 질문을 받기 위해 문자 메시지 계획이 있는 휴대폰/스마트폰에 액세스합니다.
  • 피로, 통증, 장 기능 장애, 지각된 인지 장애 또는 기타 비특이적 증상과 같은 만성 증상이 3개월 이상 지속되고, 의료 제공자를 1회 이상 방문할 정도로 중증입니다. 이러한 증상은 적절한 평가에도 불구하고 정의할 수 있는 일반적인 의학적 장애로 인한 것으로 밝혀지지 않아야 합니다.

제외 기준:

  • 자가면역 또는 류마티스 질환의 진단
  • 현재 정기적인 마음챙김 명상 활동
  • 스크리닝 전 90일 이내의 심각한 질병(정신 질환/정신 병리학 포함)
  • 부모가 동의/허가를 제공할 수 없거나 동의하지 않거나 자녀가 동의할 수 없음
  • 오피오이드 진통제의 현재 사용
  • 현재 항우울제 처방
  • Columbia Suicide Screen(CSS)에서 양성 판정
  • 섬유 근육통 또는 만성 질환 지원 그룹에 적극적으로 참여(매주 또는 더 자주)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 마음챙김 그룹
이 청소년들은 조사팀이 다듬은 프로토콜에 따라 그룹 마음챙김 명상 프로그램에 참여하도록 초대될 것입니다. 주간 그룹 회의는 예일 의과 대학의 MBSR 교사가 진행하며 성인, 어린이 및 청소년에게 마음챙김 개입을 가르친 경험이 있습니다.
행동: 마음챙김 그룹
참가자는 작동 중인 MBSR 프로토콜을 기반으로 훈련된 전문가가 이끄는 매주 1-2시간 그룹 세션(6-8명)에 참석합니다. 주간 세션은 참가자와 각 그룹 세션에 동행할 학부모/보호자에게 상호 편리한 시간으로 예약됩니다. MBSR 그룹 세션은 Yale School of Medicine에서 진행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
타당성 및 유지
기간: 8주
타당성과 유지는 각 코호트가 그룹 세션을 완료한 후에 평가됩니다. 개입의 타당성은 참여에 동의한 연구에 접근한 적격 환자의 비율과 참석한 주간 세션의 비율에 의해 평가될 것입니다.
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프로그램 준수
기간: 8주
프로그램 준수 여부는 주간 자체 보고서 일기를 사용하여 주당 분 단위로 실제 가정 연습량을 평가하여 추적됩니다.
8주
프로그램 사용
기간: 8주
참가자가 MBSR을 연습하는 데 소요한 시간(분)을 정량화하여 프로그램 사용을 평가합니다. 참가자는 자신의 휴대폰으로 SMS/문자 메시지로 전달되는 "어제 MBSR을 몇 분 동안 연습했습니까?
8주
프로그램 실용성
기간: 8주
프로그램 실용성은 질적으로 평가됩니다. 실용성(개입 세션에 참석하고 집에서 연습할 수 있는 능력), 개입에 대한 관심, 인식된 효과는 8주 개입 완료 후 간단한(15-20분) 인터뷰를 통해 수집됩니다.
8주
기능 장애 인벤토리(FDI)
기간: 8주
FDI는 만성 통증이 있는 아동 및 청소년의 기능 장애(신체적 및 심리사회적 기능 장애)를 평가합니다. 점수 범위는 0-60이며, 점수가 높을수록 기능 장애가 심함을 나타내며, 장애 없음/최소(0-12), 중등도(13-29) 및 중증(30) 장애로 분류됩니다.
8주
개정된 청소년 섬유근육통/증상 영향 설문지(FIQR/SIQR)
기간: 8주
FIQR-C(및 아날로그 SIQR)는 성인 섬유근육통 시험에서 주요 신체 기능 평가인 성인 개정 섬유근육통 영향 설문지의 소아용 버전입니다. FIQR은 신뢰할 수 있는 구성 타당도, 신뢰할 수 있는 테스트-재테스트 특성 및 치료 변화를 입증하는 좋은 감도를 가지고 있습니다. FIQR-C는 피험자의 신체 기능, 증후군의 전반적인 영향 및 증상의 중증도를 측정하는 데 사용됩니다. 0(최고)에서 100(최악)까지 점수가 매겨지며 완료하는 데 2분도 채 걸리지 않습니다.
8주
소아 삶의 질 인벤토리(PedsQL) 4.0(청소년 양식)
기간: 8주
PedsQL 4.0(Pediatric Quality of Life Inventory)은 2~18세 아동 및 청소년의 건강 관련 삶의 질을 측정하기 위한 모듈식 도구입니다. PedsQL 4.0 Generic Core Scales는 PedsQL Disease-Specific Modules과 통합할 일반 핵심 측정으로 개발된 다차원 아동 자기 보고 및 부모 대리 보고 척도입니다. PedsQL 4.0 일반 핵심 척도는 건강한 학교 및 지역 사회 인구뿐만 아니라 급성 및 만성 건강 상태가 있는 소아 인구에 적용 가능한 23개 항목으로 구성됩니다.
8주
인지 스트레스 척도(PSS)
기간: 8주
PSS는 청소년과 성인의 삶의 상황에서 지각된 스트레스를 평가하는 14개 항목 척도입니다. 항목은 5점 척도로 점수가 매겨집니다(0=전혀 그렇지 않음 ~ 4=매우 자주). 총점이 높을수록 인지된 스트레스 수준이 더 높다는 것을 의미합니다. PSS는 생리적 스트레스 반응, 불안 및 우울 장애와 관련하여 잘 확립된 타당성을 가지고 있습니다.
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yale University

협력자

National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

수사관

  • 수석 연구원: Ather Ali, ND, MPH, MHS, Yale University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 14일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 2일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1201009502
  • K23AT006703 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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