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Achtsamkeitsinterventionen und chronische weit verbreitete Schmerzen bei Jugendlichen

2. März 2017 aktualisiert von: Yale University

Achtsamkeitsinterventionen und chronische Symptome

Das primäre Ziel dieser Studie war es, die Durchführbarkeit und Akzeptanz einer Achtsamkeitsintervention für Jugendliche mit juveniler Fibromyalgie/chronischen weit verbreiteten Schmerzen und anderen ähnlichen chronischen Symptomen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel ist es, die Machbarkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Akzeptanz einer Achtsamkeitsmeditationsintervention für Jugendliche mit juveniler Fibromyalgie/chronisch ausgedehnten Schmerzen zu testen.

Der Zweck des Programms besteht darin, zu testen, wie effektiv ein 8-wöchiger Meditations- und Stressabbaukurs ist, um Jugendlichen mit chronischen Symptomen zu helfen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Fibromyalgie oder chronische weit verbreitete Schmerzen, Reizdarmsyndrom, Gelenkschmerzen, chronische Müdigkeit und andere ).

Die Teilnehmer nehmen an Gruppensitzungen teil, die von einem in MBSR erfahrenen Ausbilder in einem akademischen Umfeld geleitet werden. Die Gruppensitzungen zur Achtsamkeitsmeditation finden an der Yale School of Medicine statt.

Die Teilnehmer nehmen an 90-minütigen wöchentlichen Gruppensitzungen und einem 4-stündigen Retreat mit etwa 6-8 anderen Studienteilnehmern an der Yale School of Medicine teil. Die Teilnehmer werden gebeten, zu Hause zu üben, indem sie sich vorab aufgezeichnete 15-20-minütige geführte Meditationen anhören.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) von 2010, basierend auf dem Widespread Pain Index (WPI) und der Checkliste für die Symptomschwere (SS).
  • Functional Disability Score ≥13 weist auf eine mindestens mittelschwere Behinderung hin
  • Durchschnittliche Schmerzintensität in der letzten Woche ≥ 4 auf einer visuellen Analogskala von 0-10 cm.
  • Zugriff auf Mobiltelefon/Smartphone mit SMS-Plan, um Umfragefragen zu erhalten.
  • Chronische Symptome wie Müdigkeit, Schmerzen, Darmfunktionsstörungen, wahrgenommene kognitive Beeinträchtigung oder andere unspezifische Symptome, die 3 Monate oder länger andauern und schwerwiegend genug sind, um zu mehr als einem Besuch bei einem medizinischen Anbieter geführt zu haben. Diese Symptome dürfen trotz adäquater Abklärung nicht auf eine abgrenzbare Allgemeinerkrankung zurückzuführen sein.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer Autoimmun- oder rheumatologischen Erkrankung
  • Aktuelle regelmäßige Achtsamkeitsmeditationsaktivität
  • Schwere Krankheit (einschließlich Geisteskrankheit/Psychopathologie) innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening
  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft eines Elternteils, die Zustimmung/Erlaubnis des Kindes zu erteilen
  • Aktuelle Verwendung von Opioid-Analgetika
  • Aktuelle Verordnung für Antidepressiva
  • Positives Screening auf dem Columbia Suicide Screen (CSS)
  • Aktive Teilnahme (wöchentlich oder öfter) an einer Selbsthilfegruppe für Fibromyalgie oder chronische Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Achtsamkeitsgruppe
Diese Jugendlichen werden eingeladen, an einem Gruppenprogramm zur Achtsamkeitsmeditation teilzunehmen, das auf einem vom Untersuchungsteam verfeinerten Protokoll basiert. Die wöchentlichen Gruppentreffen werden von einem MBSR-Lehrer der Yale School of Medicine geleitet, der Erfahrung im Unterrichten von Achtsamkeitsinterventionen für Erwachsene, Kinder und Jugendliche hat.
Verhalten: Achtsamkeitsgruppe
Die Teilnehmer nehmen an wöchentlichen 1-2-stündigen Gruppensitzungen (von 6-8 Personen) teil, die von einem ausgebildeten Experten auf der Grundlage des MBSR-Arbeitsprotokolls geleitet werden. Die wöchentlichen Sitzungen werden zu einer Zeit geplant, die für die Teilnehmer und ihre Eltern/Erziehungsberechtigten, die sie zu jeder Gruppensitzung begleiten, für beide Seiten günstig ist. Die MBSR-Gruppensitzungen finden an der Yale School of Medicine statt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit und Retention
Zeitfenster: 8 Wochen
Machbarkeit und Beibehaltung werden bewertet, nachdem jede Kohorte die Gruppensitzungen abgeschlossen hat. Die Durchführbarkeit der Intervention wird anhand des Anteils der für die Studie angesprochenen in Frage kommenden Patienten, die einer Teilnahme zustimmen, und des Anteils der wöchentlichen Sitzungen, an denen teilgenommen wird, beurteilt.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Programmtreue
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Einhaltung des Programms wird verfolgt, indem der tatsächliche Umfang der häuslichen Übungen in Minuten pro Woche anhand wöchentlicher Selbstberichtstagebücher bewertet wird.
8 Wochen
Programmnutzung
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Nutzung des Programms wird bewertet, indem die Anzahl der Minuten quantifiziert wird, die die Teilnehmer mit dem Üben von MBSR verbracht haben. Die Teilnehmer stimmen zu, täglich eine Frage per SMS/Textnachricht auf ihr Mobiltelefon zu erhalten und zu beantworten: „Wie viele Minuten haben Sie gestern damit verbracht, MBSR zu praktizieren?“.
8 Wochen
Praktikabilität des Programms
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Praktikabilität des Programms wird qualitativ bewertet. Praktikabilität (Fähigkeit, an Interventionssitzungen teilzunehmen und zu Hause zu üben), Interesse an der Intervention, wahrgenommene Wirksamkeit werden durch kurze (15-20-minütige) Interviews nach Abschluss der 8-wöchigen Intervention erhoben.
8 Wochen
Functional Disability Inventory (FDI)
Zeitfenster: 8 Wochen
Die FDI beurteilt die funktionelle Behinderung (körperliche und psychosoziale Funktionsbeeinträchtigung) bei Kindern und Jugendlichen mit chronischen Schmerzen. Die Werte reichen von 0-60, wobei höhere Werte eine größere funktionelle Behinderung anzeigen, kategorisiert als keine/minimale (0-12), mäßige (13-29) und schwere (30) Behinderung.
8 Wochen
Juvenile Revised Fibromyalgia/Symptom Impact Questionnaire (FIQR/SIQR)
Zeitfenster: 8 Wochen
Der FIQR-C (und der analoge SIQR) ist eine pädiatrische Version des überarbeiteten Fibromyalgie-Auswirkungsfragebogens für Erwachsene, der die wichtigste körperliche Funktionsbewertung in Fibromyalgie-Studien bei Erwachsenen war. Der FIQR hat eine glaubwürdige Konstruktvalidität, zuverlässige Test-Retest-Eigenschaften und eine gute Sensitivität beim Nachweis therapeutischer Veränderungen. Der FIQR-C wird verwendet, um die körperliche Funktion der Probanden, die Gesamtauswirkung des Syndroms und die Schwere der Symptome zu messen. Es wird von 0 (am besten) bis 100 (am schlechtesten) bewertet und dauert weniger als 2 Minuten.
8 Wochen
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 4.0 (Adolescent Form)
Zeitfenster: 8 Wochen
PedsQL 4.0 (Pediatric Quality of Life Inventory) ist ein modulares Instrument zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 18 Jahren. Die PedsQL 4.0 Generic Core Scales sind multidimensionale Skalen für den Selbstbericht des Kindes und die Proxy-Berichtsskalen der Eltern, die als generisches Kernmaß entwickelt wurden, das in die krankheitsspezifischen Module von PedsQL integriert werden soll. Die PedsQL 4.0 Generic Core Scales bestehen aus 23 Items, die für gesunde Schul- und Gemeindepopulationen sowie pädiatrische Populationen mit akuten und chronischen Gesundheitsproblemen anwendbar sind.
8 Wochen
Wahrgenommene Stressskala (PSS)
Zeitfenster: 8 Wochen
Der PSS ist eine 14-Punkte-Skala, die die wahrgenommene Belastung von Lebenssituationen bei Jugendlichen und Erwachsenen erfasst. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala (0=nie bis 4=sehr oft) bewertet. Höhere Gesamtpunktzahlen weisen auf ein höheres Maß an wahrgenommenem Stress hin. Der PSS hat eine gut etablierte Gültigkeit in Bezug auf physiologische Stressreaktionen, Angstzustände und depressive Störungen.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ather Ali, ND, MPH, MHS, Yale University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1201009502
  • K23AT006703 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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