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Intervenções de atenção plena e dor crônica generalizada em adolescentes

2 de março de 2017 atualizado por: Yale University

Intervenções de atenção plena e sintomas crônicos

O objetivo primário deste estudo é determinar a viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção de atenção plena para adolescentes com fibromialgia juvenil/dor crônica generalizada e outros sintomas crônicos semelhantes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal é testar a viabilidade, segurança, tolerabilidade e aceitabilidade de uma intervenção de meditação mindfulness para adolescentes com fibromialgia juvenil/dor crônica generalizada.

O objetivo do programa é testar a eficácia de uma aula de meditação e redução do estresse de 8 semanas em ajudar adolescentes com sintomas crônicos (incluindo, entre outros, fibromialgia ou dor crônica generalizada, síndrome do intestino irritável, dor nas articulações, fadiga crônica e outros ).

Os participantes participarão de sessões em grupo conduzidas por um instrutor experiente em MBSR em um ambiente acadêmico. As sessões em grupo de meditação mindfulness acontecerão na Yale School of Medicine.

Os participantes participarão de sessões de grupo semanais de 90 minutos e um retiro de 4 horas com aproximadamente 6-8 outros participantes do estudo na Yale School of Medicine. Os participantes são convidados a praticar em casa ouvindo meditações guiadas pré-gravadas de 15 a 20 minutos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Yale University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Critérios do American College of Rheumatology (ACR) de 2010 com base no índice de dor generalizada (WPI) e na lista de verificação de gravidade dos sintomas (SS).
  • Pontuação de incapacidade funcional ≥13 indicando pelo menos incapacidade moderada
  • Intensidade média da dor na última semana ≥ 4 em uma escala visual analógica de 0-10 cm.
  • Acesso a telemóvel/smartphone com plano de SMS para receber perguntas de inquéritos.
  • Sintomas crônicos, como fadiga, dor, disfunção intestinal, comprometimento cognitivo percebido ou outros sintomas inespecíficos que persistem por 3 meses ou mais, graves o suficiente para levar a mais de uma visita a um médico. Esses sintomas não devem ser atribuídos a um distúrbio médico geral definível, apesar da avaliação adequada.

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de doença autoimune ou reumatológica
  • Atividade regular atual de meditação mindfulness
  • Doença grave (incluindo doença mental/psicopatologia) nos 90 dias anteriores à triagem
  • Incapacidade ou falta de vontade de um pai para dar consentimento/permissão ou criança para consentir
  • Uso atual de analgésicos opioides
  • Prescrição atual de medicamentos antidepressivos
  • Triagem positiva no Columbia Suicide Screen (CSS)
  • Participação ativa (semanal ou mais frequente) em um grupo de apoio para fibromialgia ou doença crônica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de atenção plena
Esses adolescentes serão convidados a participar de um programa de meditação mindfulness em grupo com base em um protocolo refinado pela equipe de investigação. As reuniões de grupo semanais serão ministradas por um professor MBSR da Yale School of Medicine, com experiência no ensino de intervenções de mindfulness para adultos, crianças e adolescentes.
Comportamental: Grupo de atenção plena
Os participantes participarão de sessões de grupo semanais de 1 a 2 horas (de 6 a 8 pessoas) conduzidas por um especialista treinado com base no protocolo de trabalho MBSR. As sessões semanais serão agendadas em horário mutuamente conveniente para os participantes e seus pais/responsáveis ​​que os acompanharão a cada sessão de grupo. As sessões do grupo MBSR acontecerão na Yale School of Medicine.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade e retenção
Prazo: 8 semanas
A viabilidade e a retenção serão avaliadas após cada coorte concluir as sessões de grupo. A viabilidade da intervenção será avaliada pela proporção de pacientes elegíveis abordados para o estudo que consentem em participar e a proporção de sessões semanais que são atendidas.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão ao Programa
Prazo: 8 semanas
A adesão ao programa será rastreada pela avaliação da quantidade real de prática em casa em minutos por semana, usando diários semanais de autorrelato.
8 semanas
Uso do programa
Prazo: 8 semanas
O uso do programa será avaliado quantificando a quantidade de minutos que os participantes passaram praticando MBSR. Os participantes concordarão em receber e responder a uma pergunta diária "Quantos minutos você passou praticando MBSR ontem" enviada por SMS/mensagem de texto para seu telefone celular.
8 semanas
Praticidade do Programa
Prazo: 8 semanas
A praticidade do programa será avaliada qualitativamente. Praticidade (capacidade de participar das sessões de intervenção e praticar em casa), interesse na intervenção, eficácia percebida, serão coletados por meio de entrevistas breves (15-20 min) após a conclusão da intervenção de 8 semanas.
8 semanas
Inventário de Incapacidade Funcional (FDI)
Prazo: 8 semanas
O FDI avalia a incapacidade funcional (comprometimento funcional físico e psicossocial) em crianças e adolescentes com dor crônica. As pontuações variam de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando maior incapacidade funcional, categorizadas como Nenhuma/Mínima (0 a 12), Moderada (13 a 29) e Grave (30) Incapacidade.
8 semanas
Questionário de impacto de sintomas/fibromialgia juvenil revisado (FIQR/SIQR)
Prazo: 8 semanas
O FIQR-C (e SIQR analógico) é uma versão pediátrica do Questionário de Impacto da Fibromialgia Revisado para adultos, que tem sido a principal avaliação da função física em estudos de fibromialgia em adultos. O FIQR tem validade de construto crível, características de teste-reteste confiáveis ​​e boa sensibilidade para demonstrar mudança terapêutica. O FIQR-C é usado para medir a função física dos indivíduos, o impacto geral da síndrome e a gravidade dos sintomas. É pontuado de 0 (melhor) a 100 (pior) e leva menos de 2 minutos para ser concluído.
8 semanas
Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida (PedsQL) 4.0 (Formulário para Adolescentes)
Prazo: 8 semanas
O PedsQL 4.0 (Pediatric Quality of Life Inventory) é um instrumento modular para medir a qualidade de vida relacionada à saúde em crianças e adolescentes de 2 a 18 anos. As Escalas Básicas Genéricas PedsQL 4.0 são escalas multidimensionais de autorrelato infantil e escalas de relatório proxy de pais desenvolvidas como a medida central genérica a ser integrada aos Módulos Específicos de Doenças PedsQL. As Escalas Básicas Genéricas PedsQL 4.0 consistem em 23 itens aplicáveis ​​para populações escolares e comunitárias saudáveis, bem como populações pediátricas com condições de saúde agudas e crônicas.
8 semanas
Escala de Estresse Percebido (PSS)
Prazo: 8 semanas
O PSS é uma escala de 14 itens que avalia o estresse percebido de situações de vida em adolescentes e adultos. Os itens são pontuados em uma escala de 5 pontos (0=nunca a 4=muito frequentemente). Pontuações totais mais altas indicam maiores níveis de estresse percebido. O PSS tem validade bem estabelecida em relação a respostas fisiológicas de estresse, ansiedade e transtornos depressivos.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Ather Ali, ND, MPH, MHS, Yale University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

15 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1201009502
  • K23AT006703 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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