Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mindfulness-interventiot ja krooninen laajalle levinnyt kipu nuorilla

torstai 2. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Yale University

Mindfulnessin interventiot ja krooniset oireet

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää mindfulness-intervention toteutettavuus ja hyväksyttävyys nuorille, joilla on juveniili fibromyalgia/krooninen laajalle levinnyt kipu ja muita vastaavia kroonisia oireita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijaisena tavoitteena on testata mindfulness-meditaatiointervention toteutettavuutta, turvallisuutta, siedettävyyttä ja hyväksyttävyyttä nuorille, joilla on juveniili fibromyalgia/krooninen laajalle levinnyt kipu.

Ohjelman tarkoituksena on testata, kuinka tehokas 8 viikon meditaatio- ja stressinhallintatunti auttaa nuoria, joilla on kroonisia oireita (mukaan lukien mutta ei rajoittuen fibromyalgia tai krooninen laajalle levinnyt kipu, ärtyvän suolen oireyhtymä, nivelkipu, krooninen väsymys ja muut). ).

Osallistujat osallistuvat ryhmäistuntoihin, joita johtaa MBSR:stä kokenut ohjaaja akateemisessa ympäristössä. Mindfulness-meditaatioryhmäistunnot järjestetään Yalen lääketieteellisessä korkeakoulussa.

Osallistujat osallistuvat 90 minuutin viikoittaisiin ryhmäistuntoihin ja 4 tunnin retriitiin noin 6-8 muun tutkimuksen osallistujan kanssa Yalen lääketieteellisessä korkeakoulussa. Osallistujia pyydetään harjoittelemaan kotona kuuntelemalla ennalta tallennettuja 15-20 minuutin ohjattuja meditaatioita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
        • Yale University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 2010 American College of Rheumatology (ACR) -kriteerit, jotka perustuvat laajaan kipuindeksiin (WPI) ja oireiden vakavuuden (SS) tarkistuslistaan.
  • Toiminnallisen vamman pistemäärä ≥13, joka osoittaa vähintään kohtalaisen vamman
  • Keskimääräinen kivun voimakkuus viimeisen viikon aikana ≥ 4 0-10 cm visuaalisella analogisella asteikolla.
  • Pääsy matkapuhelimeen/älypuhelimeen tekstiviestisuunnitelmalla kyselykysymysten vastaanottamiseksi.
  • Krooniset oireet, kuten väsymys, kipu, suolen toimintahäiriö, havaittu kognitiivinen heikentyminen tai muut epäspesifiset oireet, jotka jatkuvat vähintään 3 kuukautta ja jotka ovat riittävän vakavia johtaneet useampaan kuin yhteen käyntiin lääkärin vastaanotolla. Näiden oireiden ei välttämättä ole todettu johtuvan määriteltävästä yleisestä sairaudesta riittävästä arvioinnista huolimatta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Autoimmuunisairauden tai reumatologisen sairauden diagnoosi
  • Nykyinen säännöllinen mindfulness-meditaatiotoiminta
  • Vakava sairaus (mukaan lukien mielisairaus/psykopatologia) 90 päivän sisällä ennen seulontaa
  • Vanhemman kyvyttömyys tai haluttomuus antaa suostumus/lupa tai lapsi antaa suostumuksensa
  • Opioidianalgeettien nykyinen käyttö
  • Nykyinen masennuslääkkeiden resepti
  • Positiivinen seulonta Columbia Suicide Screenillä (CSS)
  • Aktiivinen osallistuminen (viikoittain tai useammin) fibromyalgian tai kroonisen sairauden tukiryhmään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mindfulness-ryhmä
Nämä nuoret kutsutaan osallistumaan ryhmä mindfulness-meditaatioohjelmaan, joka perustuu tutkintaryhmän jalostamaan protokollaan. Viikoittaisia ​​ryhmäkokouksia opettaa Yalen lääketieteellisen korkeakoulun MBSR-opettaja, jolla on kokemusta mindfulness-interventioiden opettamisesta aikuisille, lapsille ja nuorille.
Käyttäytyminen: Mindfulness-ryhmä
Osallistujat osallistuvat viikoittain 1-2 tunnin ryhmäistuntoihin (6-8 henkilöä), joita johtaa koulutettu asiantuntija, joka perustuu toimivaan MBSR-protokollaan. Viikoittaiset istunnot ajoitetaan osallistujille ja heidän vanhemmilleen/huoltajilleen sopivaan aikaan, joka on mukana jokaisessa ryhmäistunnossa. MBSR-ryhmäistunnot pidetään Yalen lääketieteellisessä korkeakoulussa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuus ja säilytys
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Toteutettavuus ja säilyttäminen arvioidaan sen jälkeen, kun jokainen kohortti on suorittanut ryhmäistunnot. Intervention toteutettavuus arvioidaan sen perusteella, kuinka suuri osa tutkimukseen soveltuvista potilaista on otettu mukaan ja kuinka suuri osa viikoittaisista istunnoista osallistuu.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ohjelman noudattaminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Ohjelman noudattamista seurataan arvioimalla todellista kotiharjoittelun määrää minuuteissa viikossa käyttämällä viikoittaisia ​​itseraportointipäiväkirjoja.
8 viikkoa
Ohjelman käyttö
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Ohjelman käyttöä arvioidaan laskemalla minuuttien määrä, jonka osallistujat käyttivät MBSR:n harjoitteluun. Osallistujat suostuvat vastaanottamaan ja vastaamaan päivittäiseen kysymykseen "Kuinka monta minuuttia käytit MBSR:n harjoitteluun eilen", joka toimitetaan tekstiviestinä heidän matkapuhelimeesi.
8 viikkoa
Ohjelman käytännöllisyys
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Ohjelman käytännöllisyys arvioidaan laadullisesti. Käytännöllisyys (kyky osallistua interventioistuntoihin ja harjoitella kotona), kiinnostus interventiota kohtaan, koettu tehokkuus kerätään lyhyillä (15-20 min) haastatteluilla 8 viikon intervention jälkeen.
8 viikkoa
Functional Disability Inventory (FDI)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
FDI arvioi toiminnallista vammaa (fyysistä ja psykososiaalista toimintahäiriötä) kroonista kipua kärsivillä lapsilla ja nuorilla. Pisteet vaihtelevat 0–60, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa toimintavammaa, ja ne luokitellaan Ei/Minimaalinen (0–12), Keskivaikea (13–29) ja Vaikea (30) vamma.
8 viikkoa
Nuorten tarkistettu fibromyalgia/oireiden vaikutuskyselylomake (FIQR/SIQR)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
FIQR-C (ja analoginen SIQR) on lasten versio aikuisten tarkistetusta fibromyalgiavaikutuskyselystä, joka on ollut tärkein fyysisen toiminnan arviointi aikuisten fibromyalgiatutkimuksissa. FIQR:llä on uskottava konstruktion validiteetti, luotettavat testi-uudelleentestiominaisuudet ja hyvä herkkyys terapeuttisen muutoksen osoittamisessa. FIQR-C:tä käytetään koehenkilöiden fyysisen toiminnan, oireyhtymän kokonaisvaikutuksen ja oireiden vakavuuden mittaamiseen. Se pisteytetään 0 (paras) - 100 (huonoin) ja sen suorittaminen kestää alle 2 minuuttia.
8 viikkoa
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 4.0 (nuorimuoto)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
PedsQL 4.0 (Pediatric Quality of Life Inventory) on modulaarinen väline, jolla mitataan terveyteen liittyvää elämänlaatua 2–18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla. PedsQL 4.0 Generic Core Scales -asteikot ovat moniulotteisia lasten itsensä ja vanhempien välityspalvelinraporttien asteikkoja, jotka on kehitetty PedsQL:n sairauskohtaisiin moduuleihin integroitaviksi yleisiksi ydinmittauksiksi. PedsQL 4.0 Generic Core -asteikot koostuvat 23 kohdasta, jotka soveltuvat terveille koulu- ja yhteisöväestölle sekä lapsipotilaille, joilla on akuutteja ja kroonisia terveysongelmia.
8 viikkoa
Havaitun stressin asteikko (PSS)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
PSS on 14-osainen asteikko, joka arvioi nuorten ja aikuisten koettua stressiä elämäntilanteissa. Kohteet pisteytetään 5 pisteen asteikolla (0 = ei koskaan - 4 = hyvin usein). Korkeammat kokonaispisteet osoittavat suurempaa koettua stressiä. PSS:llä on vakiintunut pätevyys suhteessa fysiologisiin stressireaktioihin, ahdistukseen ja masennushäiriöihin.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Yhteistyökumppanit

National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Ather Ali, ND, MPH, MHS, Yale University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 15. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1201009502
  • K23AT006703 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen laajalle levinnyt kipu

Kliiniset tutkimukset Mindfulness-ryhmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa