Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence všímavosti a chronická rozšířená bolest u dospívajících

2. března 2017 aktualizováno: Yale University

Intervence všímavosti a chronické příznaky

Primárním cílem této studie je určit proveditelnost a přijatelnost intervence všímavosti u adolescentů s juvenilní fibromyalgií/chronickou rozšířenou bolestí a dalšími podobnými chronickými příznaky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem je otestovat proveditelnost, bezpečnost, snášenlivost a přijatelnost intervence meditace všímavosti u adolescentů s juvenilní fibromyalgií/chronickou rozšířenou bolestí.

Účelem programu je otestovat, jak účinná je 8týdenní lekce meditace a snižování stresu při pomoci dospívajícím s chronickými příznaky (včetně, ale bez omezení, fibromyalgie nebo chronické rozšířené bolesti, syndromu dráždivého tračníku, bolesti kloubů, chronické únavy a dalších ).

Účastníci se zúčastní skupinových sezení vedených instruktorem se zkušenostmi s MBSR v akademickém prostředí. Skupinová sezení meditace všímavosti se budou konat na Yale School of Medicine.

Účastníci se zúčastní 90minutových týdenních skupinových sezení a 4hodinového ústraní s přibližně 6-8 dalšími účastníky studie na Yale School of Medicine. Účastníci jsou požádáni, aby cvičili doma poslechem předem nahraných 15–20 minutových řízených meditací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Yale University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria American College of Rheumatology (ACR) z roku 2010 založená na indexu rozšířené bolesti (WPI) a kontrolním seznamu závažnosti symptomů (SS).
  • Skóre funkčního postižení ≥13 indikující alespoň střední postižení
  • Průměrná intenzita bolesti za poslední týden ≥ 4 na vizuální analogové škále 0-10 cm.
  • Přístup k mobilnímu telefonu/smartphonu s plánem zasílání textových zpráv, abyste mohli dostávat otázky z průzkumu.
  • Chronické symptomy, jako je únava, bolest, dysfunkce střev, vnímaná kognitivní porucha nebo jiné nespecifické symptomy přetrvávající po dobu 3 měsíců nebo déle, natolik závažné, že vedly k více než jedné návštěvě lékaře. I přes adekvátní vyhodnocení se nesmělo shledat, že tyto symptomy jsou způsobeny definovatelnou obecnou zdravotní poruchou.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza autoimunitního nebo revmatologického onemocnění
  • Současná pravidelná meditační aktivita všímavosti
  • Závažné onemocnění (včetně duševního onemocnění/psychopatologie) během 90 dnů před screeningem
  • Neschopnost či neochota rodiče dát souhlas/povolení nebo souhlas dítěte
  • Současné užívání opioidních analgetik
  • Aktuální recept na antidepresiva
  • Pozitivní screening na Columbia Suicide Screen (CSS)
  • Aktivní účast (týdně nebo častěji) ve skupině na podporu fibromyalgie nebo chronického onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina všímavosti
Tito adolescenti budou pozváni k účasti na skupinovém programu meditace všímavosti založeného na protokolu, který vyšetřovací tým upřesnil. Týdenní skupinová setkání bude vyučovat učitel MBSR na Yale School of Medicine, který má zkušenosti s výukou intervencí všímavosti u dospělých, dětí a dospívajících.
Behaviorální: Skupina všímavosti
Účastníci budou navštěvovat týdenní 1-2hodinové skupinové sezení (6-8 osob) pod vedením vyškoleného odborníka na základě pracovního protokolu MBSR. Týdenní schůzky budou naplánovány v čase vzájemně výhodném pro účastníky a jejich rodiče/zákonného zástupce, kteří je budou doprovázet na každé skupinové sezení. Skupinová zasedání MBSR se budou konat na Yale School of Medicine.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost a zachování
Časové okno: 8 týdnů
Proveditelnost a udržení se posoudí poté, co každá kohorta dokončí skupinové sezení. Proveditelnost intervence bude posouzena podle podílu vhodných pacientů oslovených pro studii, kteří souhlasí s účastí, a podle podílu týdenních sezení, kterých se účastní.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování programu
Časové okno: 8 týdnů
Dodržování programu bude sledováno vyhodnocením skutečného množství domácího cvičení v minutách týdně pomocí týdenních deníků sebereportáží.
8 týdnů
Použití programu
Časové okno: 8 týdnů
Využití programu bude posouzeno vyčíslením množství minut, které účastníci strávili cvičením MBSR. Účastníci souhlasí s tím, že budou dostávat a odpovídat na každodenní otázku „Kolik minut jste včera strávili cvičením MBSR“ zaslanou SMS/textovou zprávou na jejich mobilní telefon.
8 týdnů
Praktičnost programu
Časové okno: 8 týdnů
Praktičnost programu bude posouzena kvalitativně. Praktičnost (schopnost navštěvovat intervenční sezení a praxe doma), zájem o intervenci, vnímaná účinnost, budou shromážděny prostřednictvím krátkých (15-20 minut) rozhovorů po dokončení 8týdenní intervence.
8 týdnů
Inventář funkčního postižení (FDI)
Časové okno: 8 týdnů
FDI posuzuje funkční postižení (fyzické a psychosociální funkční postižení) u dětí a dospívajících s chronickou bolestí. Skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší funkční postižení, kategorizované jako ne/minimální (0–12), střední (13–29) a těžké (30) postižení.
8 týdnů
Juvenilní revidovaný dotazník o fibromyalgii/příznakovém dopadu (FIQR/SIQR)
Časové okno: 8 týdnů
FIQR-C (a analogový SIQR) je pediatrická verze revidovaného dotazníku o dopadu fibromyalgie pro dospělé, který byl hlavním hodnocením fyzických funkcí ve studiích fibromyalgie u dospělých. FIQR má věrohodnou konstruktivní validitu, spolehlivé charakteristiky testu a opakovaného testu a dobrou citlivost při demonstraci terapeutické změny. FIQR-C se používá k měření fyzické funkce subjektů, celkového dopadu syndromu a závažnosti symptomů. Je hodnocena od 0 (nejlepší) do 100 (nejhorší) a její dokončení trvá méně než 2 minuty.
8 týdnů
Pediatrický inventář kvality života (PedsQL) 4.0 (dospívající forma)
Časové okno: 8 týdnů
PedsQL 4.0 (Pediatric Quality of Life Inventory) je modulární nástroj pro měření kvality života související se zdravím u dětí a dospívajících ve věku od 2 do 18 let. Základní základní škály PedsQL 4.0 jsou multidimenzionální škály se samostatným hlášením dítěte a škály rodičovských zpráv proxy vyvinuté jako obecné základní měřítko, které má být integrováno s moduly PedsQL pro specifické nemoci. Základní základní škály PedsQL 4.0 se skládají z 23 položek použitelných pro zdravou školní a komunitní populaci a také pro dětskou populaci s akutními a chronickými zdravotními stavy.
8 týdnů
Stupnice vnímání stresu (PSS)
Časové okno: 8 týdnů
PSS je 14položková škála, která hodnotí vnímanou zátěž životních situací u adolescentů a dospělých. Položky jsou hodnoceny na 5bodové škále (0=nikdy až 4=velmi často). Vyšší celkové skóre ukazuje na vyšší úroveň vnímaného stresu. PSS má dobře zavedenou platnost ve vztahu k fyziologickým stresovým reakcím, úzkosti a depresivním poruchám.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ather Ali, ND, MPH, MHS, Yale University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

15. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1201009502
  • K23AT006703 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická rozšířená bolest

Klinické studie na Skupina všímavosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit