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Intervenciones de atención plena y dolor crónico generalizado en adolescentes

2 de marzo de 2017 actualizado por: Yale University

Intervenciones de atención plena y síntomas crónicos

El objetivo principal de este estudio es determinar la viabilidad y aceptabilidad de una intervención de atención plena para adolescentes con fibromialgia juvenil/dolor crónico generalizado y otros síntomas crónicos similares.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal es probar la viabilidad, seguridad, tolerabilidad y aceptabilidad de una intervención de meditación consciente para adolescentes con fibromialgia juvenil/dolor crónico generalizado.

El propósito del programa es evaluar la eficacia de una clase de meditación y reducción del estrés de 8 semanas para ayudar a los adolescentes con síntomas crónicos (que incluyen, entre otros, fibromialgia o dolor crónico generalizado, síndrome del intestino irritable, dolor en las articulaciones, fatiga crónica y otros). ).

Los participantes asistirán a sesiones grupales dirigidas por un instructor con experiencia en MBSR en un entorno académico. Las sesiones grupales de meditación de atención plena se llevarán a cabo en la Escuela de Medicina de Yale.

Los participantes asistirán a sesiones grupales semanales de 90 minutos ya un retiro de 4 horas con aproximadamente otros 6 a 8 participantes del estudio en la Escuela de Medicina de Yale. Se les pide a los participantes que practiquen en casa escuchando meditaciones guiadas pregrabadas de 15 a 20 minutos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

29

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Yale University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Criterios del American College of Rheumatology (ACR) de 2010 basados ​​en el índice de dolor generalizado (WPI) y la lista de verificación de gravedad de los síntomas (SS).
  • Puntuación de discapacidad funcional ≥13 que indica una discapacidad al menos moderada
  • Intensidad media del dolor en la última semana ≥ 4 en una escala analógica visual de 0-10 cm.
  • Acceso a teléfono móvil/smartphone con plan de mensajería de texto para recibir las preguntas de la encuesta.
  • Síntomas crónicos como fatiga, dolor, disfunción intestinal, deterioro cognitivo percibido u otros síntomas no específicos que persisten durante 3 meses o más, lo suficientemente graves como para haber llevado a más de una visita a un proveedor médico. No se debe haber encontrado que estos síntomas se deban a un trastorno médico general definible a pesar de una evaluación adecuada.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de una enfermedad autoinmune o reumatológica
  • Actividad regular actual de meditación de atención plena
  • Enfermedad grave (incluyendo enfermedad mental/psicopatología) dentro de los 90 días anteriores a la selección
  • Incapacidad o falta de voluntad de un padre para dar consentimiento/permiso o del niño para asentir
  • Uso actual de analgésicos opioides
  • Prescripción actual de medicamentos antidepresivos
  • Detección positiva en el Columbia Suicide Screen (CSS)
  • Participación activa (semanalmente o con más frecuencia) en un grupo de apoyo para fibromialgia o enfermedades crónicas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de atención plena
Estos adolescentes serán invitados a participar en un programa de meditación grupal de atención plena basado en un protocolo refinado por el equipo de investigación. Las reuniones grupales semanales serán impartidas por un maestro de MBSR en la Escuela de Medicina de Yale, con experiencia en la enseñanza de intervenciones de atención plena a adultos, niños y adolescentes.
Conductual: Grupo de atención plena
Los participantes asistirán a sesiones grupales semanales de 1 a 2 horas (de 6 a 8 personas) dirigidas por un experto capacitado según el protocolo MBSR de trabajo. Las sesiones semanales se programarán en un horario mutuamente conveniente para los participantes y su padre/tutor que los acompañará a cada sesión grupal. Las sesiones grupales de MBSR se llevarán a cabo en la Escuela de Medicina de Yale.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad y retención
Periodo de tiempo: 8 semanas
La viabilidad y la retención se evaluarán después de que cada cohorte complete las sesiones grupales. La viabilidad de la intervención se evaluará por la proporción de pacientes elegibles abordados para el estudio que consienten en participar y la proporción de sesiones semanales a las que asisten.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia al programa
Periodo de tiempo: 8 semanas
Se hará un seguimiento del cumplimiento del programa mediante la evaluación de la cantidad real de práctica en el hogar en minutos por semana utilizando diarios de autoinforme semanales.
8 semanas
Uso del programa
Periodo de tiempo: 8 semanas
El uso del programa se evaluará cuantificando la cantidad de minutos que los participantes dedicaron a practicar MBSR. Los participantes aceptarán recibir y responder a una pregunta diaria de "¿Cuántos minutos dedicaste a practicar MBSR ayer?" enviada por SMS/mensaje de texto a su teléfono móvil.
8 semanas
Practicidad del programa
Periodo de tiempo: 8 semanas
La practicidad del programa se evaluará cualitativamente. La practicidad (capacidad para asistir a las sesiones de intervención y practicar en casa), el interés en la intervención, la eficacia percibida, se recopilarán a través de entrevistas breves (15-20 min) después de completar la intervención de 8 semanas.
8 semanas
Inventario de Incapacidad Funcional (FDI)
Periodo de tiempo: 8 semanas
La FDI evalúa la discapacidad funcional (deterioro funcional físico y psicosocial) en niños y adolescentes con dolor crónico. Las puntuaciones van de 0 a 60, y las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad funcional, categorizadas como Ninguna/Mínima (0-12), Moderada (13-29) y Severa (30) Discapacidad.
8 semanas
Fibromialgia Juvenil Revisada/Cuestionario de Impacto de los Síntomas (FIQR/SIQR)
Periodo de tiempo: 8 semanas
El FIQR-C (y el SIQR análogo) es una versión pediátrica del Cuestionario de impacto de la fibromialgia revisado para adultos que ha sido la principal evaluación de la función física en los ensayos de fibromialgia en adultos. El FIQR tiene una validez de construcción creíble, características test-retest confiables y buena sensibilidad para demostrar el cambio terapéutico. El FIQR-C se utiliza para medir la función física de los sujetos, el impacto general del síndrome y la gravedad de los síntomas. Se puntúa de 0 (mejor) a 100 (peor) y se tarda menos de 2 minutos en completarse.
8 semanas
Inventario de calidad de vida pediátrica (PedsQL) 4.0 (Formulario para adolescentes)
Periodo de tiempo: 8 semanas
PedsQL 4.0 (Pediatric Quality of Life Inventory) es un instrumento modular para medir la calidad de vida relacionada con la salud en niños y adolescentes de 2 a 18 años. Las escalas básicas genéricas de PedsQL 4.0 son escalas multidimensionales de autoinforme infantil y de informe proxy para padres desarrolladas como la medida básica genérica que se integrará con los módulos específicos de enfermedades de PedsQL. Las escalas básicas genéricas de PedsQL 4.0 constan de 23 ítems aplicables a poblaciones escolares y comunitarias sanas, así como a poblaciones pediátricas con afecciones de salud agudas y crónicas.
8 semanas
Escala de Estrés Percibido (PSS)
Periodo de tiempo: 8 semanas
La PSS es una escala de 14 ítems que evalúa el estrés percibido de situaciones de la vida en adolescentes y adultos. Los elementos se califican en una escala de 5 puntos (0 = nunca a 4 = muy a menudo). Las puntuaciones totales más altas indican mayores niveles de estrés percibido. El PSS tiene una validez bien establecida en relación con las respuestas de estrés fisiológico, la ansiedad y los trastornos depresivos.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Ather Ali, ND, MPH, MHS, Yale University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1201009502
  • K23AT006703 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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